Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 BNC210 pro akutní léčbu sociální úzkostné poruchy (PREVAIL)

12. března 2025 aktualizováno: Bionomics Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BNC210 ve srovnání s placebem pro akutní léčbu sociální úzkostné poruchy

Účelem této studie je posoudit účinky akutní dávky BNC210 ve srovnání s placebem na snížení úzkosti vyvolané výzvou mluvení a měřené pomocí škály subjektivních jednotek úzkosti (SUDS) u pacientů se sociální úzkostnou poruchou (SAD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, tříramenná, paralelní, multicentrická studie. Účastníci se zúčastní screeningové návštěvy k potvrzení způsobilosti a poté se do 14 dnů vrátí na kliniku, kde budou randomizováni do studie. Randomizovaní účastníci dostanou jednu dávku jim přidělené studijní intervence (225 mg BNC210, 675 mg BNC210 nebo placebo) a přibližně o 1 hodinu později se zúčastní řečové výzvy. Po 1 týdnu bude provedeno následné hodnocení bezpečnosti prostřednictvím telefonu/videokonference.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
151

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 33122
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má aktuální diagnózu sociální úzkostné poruchy (SAD), jak je definována v DSM-5 a potvrzena strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM-5 – verze klinických studií (SCID-5-CT).
  • Celkové skóre Liebowitzovy škály sociální úzkosti (LSAS) ≥70
  • Použití vhodné antikoncepce v souladu s požadavky protokolu
  • Schopnost polykat tablety

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy nebo psychotických poruch nebo má současnou klinicky převažující diagnózu jakékoli jiné poruchy osy I, jiné než SAD
  • Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM-D) skóre ≥18
  • Středně těžká nebo závažná porucha související s užíváním alkoholu nebo jakákoli jiná porucha související s užíváním návykových látek (jakékoli závažnosti) za posledních 12 měsíců
  • Užívání psychofarmak do 30 dnů od screeningu. Denní užívání benzodiazepinů do 90 dnů od screeningu.
  • Předchozí účast ve studii, která zahrnovala problém s mluvením.
  • Jakákoli klinicky významná lékařská anamnéza nebo nálezy stanovené zkoušejícím, které by mohly narušit cíle studie nebo vystavit účastníka riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: 225 mg BNC210
Lék: 225 mg BNC210
225 mg BNC210
Experimentální: 675 mg BNC210
Lék: 675 mg BNC210
675 mg BNC210

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na průměrné subjektivní jednotky nouzové stupnice (SUD) skóre 5minutové fáze výkonu výzvy pro řeč
Časové okno: Posouzeno při jediné návštěvě: základní linie; a fáze výkonu (0,1,2,3,4,5 minuty) výzvy pro mluvení veřejnosti provedla 1 hodinu po dávce.
SUDS je samostatně hlášená míra intenzity úzkosti, které v současné době zažívá jednotlivce. Rozsah je 0-100, s vyšším skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti/větší úzkosti.
Posouzeno při jediné návštěvě: základní linie; a fáze výkonu (0,1,2,3,4,5 minuty) výzvy pro mluvení veřejnosti provedla 1 hodinu po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na průměrné skóre SUDS 2minutové předvídací fáze veřejné řeči výzvy
Časové okno: Posouzeno při jediné návštěvě: základní linie; a fáze očekávání (0,1,2 minuty) výzvy pro mluvení veřejnosti provedla 1 hodinu po dávce.
SUDS je samostatně hlášená míra intenzity úzkosti, které v současné době zažívá jednotlivce. Rozsah je 0-100, s vyšším skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti/větší úzkosti.
Posouzeno při jediné návštěvě: základní linie; a fáze očekávání (0,1,2 minuty) výzvy pro mluvení veřejnosti provedla 1 hodinu po dávce.
Změna z výchozí hodnoty na konec 5minutové fáze výkonu výzvy pro řeč ve veřejném řeči v skóre inventarizace úzkosti ve státním charakteru (State Component; Stai-State)
Časové okno: Posouzeno při jediné návštěvě: základní linie; a fáze výkonu (5 minut) výzvy pro mluvení veřejnosti provedly 1 hodinu po dávce.
State State je samostatně hlášeným mírou subjektivní úzkosti v době dokončení dotazníku. Rozsah je 0-80 s vyšším celkovým skóre, což naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
Posouzeno při jediné návštěvě: základní linie; a fáze výkonu (5 minut) výzvy pro mluvení veřejnosti provedly 1 hodinu po dávce.
Změna z výchozí hodnoty na konec 2minutové fáze očekávání výzvy pro mluvení ve státě Stai State
Časové okno: Posouzeno při jediné návštěvě: základní linie; a fáze očekávání (2 minuty) výzvy pro mluvení veřejnosti provedla 1 hodinu po dávce.
State State je samostatně hlášeným mírou subjektivní úzkosti v době dokončení dotazníku. Rozsah je 0-80 s vyšším celkovým skóre, což naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
Posouzeno při jediné návštěvě: základní linie; a fáze očekávání (2 minuty) výzvy pro mluvení veřejnosti provedla 1 hodinu po dávce.
Změna z výchozí hodnoty na konec 5minutové fáze výkonu výzvy pro veřejné mluvení v vlastních výkazech během veřejného projevu-Skóre negativních vlastních prohlášení (SSPS-N)
Časové okno: Posouzeno při jediné návštěvě: základní linie; a fáze výkonu (5 minut) výzvy pro mluvení veřejnosti provedly 1 hodinu po dávce.
SSPS-N je opatření, které hodnotí kognice související s veřejným projevem. Rozsah je 0-25 s vyšším celkovým skóre, což naznačuje vyšší úroveň negativních poznání.
Posouzeno při jediné návštěvě: základní linie; a fáze výkonu (5 minut) výzvy pro mluvení veřejnosti provedly 1 hodinu po dávce.
Změna z výchozí hodnoty na konec 2minutové fáze očekávání výzvy pro řeč ve skóre SSPS-N
Časové okno: Posouzeno při jediné návštěvě: základní linie; a fáze očekávání (2 minuty) výzvy pro mluvení veřejnosti provedla 1 hodinu po dávce.
SSPS-N je opatření, které hodnotí kognice související s veřejným projevem. Rozsah je 0-25 s vyšším celkovým skóre, což naznačuje vyšší úroveň negativních poznání.
Posouzeno při jediné návštěvě: základní linie; a fáze očekávání (2 minuty) výzvy pro mluvení veřejnosti provedla 1 hodinu po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bionomics Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BNC210.013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení