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Um estudo de fase 2 do BNC210 para o tratamento agudo do transtorno de ansiedade social (PREVAIL)

12 de março de 2025 atualizado por: Bionomics Limited

Um estudo duplo-cego randomizado de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do BNC210 em comparação com o placebo para o tratamento agudo do transtorno de ansiedade social

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de uma dose aguda de BNC210 em comparação com placebo na redução da ansiedade provocada por um desafio de fala e medida usando a Escala de Unidades Subjetivas de Distress (SUDS) em pacientes com Transtorno de Ansiedade Social (SAD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 3 braços, de grupos paralelos e multicêntrico. Os participantes comparecerão a uma visita de triagem para confirmar a elegibilidade e, em seguida, retornarão à clínica em 14 dias para serem randomizados no estudo. Os participantes randomizados receberão uma dose única de sua intervenção de estudo alocada (225 mg BNC210, 675 mg BNC210 ou placebo) e aproximadamente 1 hora depois participarão de um desafio de fala. Após 1 semana, uma avaliação de acompanhamento de segurança será realizada por telefone/videoconferência.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
151

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 33122
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem um diagnóstico atual de Transtorno de Ansiedade Social (TAS), conforme definido no DSM-5 e confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM-5 - versão de Ensaios Clínicos (SCID-5-CT).
  • Pontuação total da Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) de ≥70
  • Uso adequado de contracepção de acordo com os requisitos do protocolo
  • Capacidade de engolir comprimidos

Critério de exclusão:

  • História de esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtornos psicóticos, ou tem um diagnóstico clinicamente predominante atual de qualquer outro transtorno do Eixo I, exceto TAS
  • Pontuação da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D) de ≥18
  • Transtorno moderado ou grave por uso de álcool ou qualquer outro transtorno por uso de substância (qualquer gravidade) nos últimos 12 meses
  • Uso de medicamentos psicotrópicos até 30 dias após a triagem. Uso diário de benzodiazepínicos até 90 dias após a triagem.
  • Participação anterior em um estudo que envolveu um desafio de fala.
  • Qualquer histórico médico ou achados clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador, que possam interferir nos objetivos do estudo ou colocar o participante em risco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: 225 mg BNC210
Medicamento: 225 mg BNC210
225 mg BNC210
Experimental: 675 mg BNC210
Medicamento: 675 mg BNC210
675 mg BNC210

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a pontuação média das unidades subjetivas da escala de angústia (SUDS) da fase de desempenho de 5 minutos de um desafio de falar em público
Prazo: Avaliado em uma única visita: linha de base; e a fase de desempenho (0,1,2,3,4,5 minutos) do desafio de falar em público, conduzido 1 hora após a dose.
O SUDS é uma medida auto -relatada da intensidade de angústia atualmente experimentada por um indivíduo. O intervalo é de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de ansiedade/maior angústia.
Avaliado em uma única visita: linha de base; e a fase de desempenho (0,1,2,3,4,5 minutos) do desafio de falar em público, conduzido 1 hora após a dose.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a pontuação média da SUDS da fase de antecipação de 2 minutos de um desafio de falar em público
Prazo: Avaliado em uma única visita: linha de base; e a fase de antecipação (0,1,2 minutos) do desafio de falar em público, realizada 1 hora após a dose.
O SUDS é uma medida auto -relatada da intensidade de angústia atualmente experimentada por um indivíduo. O intervalo é de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de ansiedade/maior angústia.
Avaliado em uma única visita: linha de base; e a fase de antecipação (0,1,2 minutos) do desafio de falar em público, realizada 1 hora após a dose.
Mudança da linha de base para o final da fase de desempenho de 5 minutos do desafio de falar em público no inventário de ansiedade do estado de traço estatal (componente estadual; Stai-State).
Prazo: Avaliado em uma única visita: linha de base; e a fase de desempenho (5 minutos) do desafio de falar em público, realizado 1 hora após a dose.
O estadual é uma medida auto-relatada da ansiedade subjetiva no momento da conclusão do questionário. O intervalo é de 0 a 80 com uma pontuação total mais alta, indicando um nível mais alto de ansiedade.
Avaliado em uma única visita: linha de base; e a fase de desempenho (5 minutos) do desafio de falar em público, realizado 1 hora após a dose.
Mudança da linha de base para o final da fase de antecipação de 2 minutos do desafio de falar em público na pontuação do estado-estado
Prazo: Avaliado em uma única visita: linha de base; e a fase de antecipação (2 minutos) do desafio de falar em público, realizado 1 hora após a dose.
O estadual é uma medida auto-relatada da ansiedade subjetiva no momento da conclusão do questionário. O intervalo é de 0 a 80 com uma pontuação total mais alta, indicando um nível mais alto de ansiedade.
Avaliado em uma única visita: linha de base; e a fase de antecipação (2 minutos) do desafio de falar em público, realizado 1 hora após a dose.
Mudança da linha de base até o final da fase de desempenho de 5 minutos do desafio de falar em público nas declarações auto-declarações durante a fala em público-Score de Auto-Declarações Negativas (SSPS-N)
Prazo: Avaliado em uma única visita: linha de base; e a fase de desempenho (5 minutos) do desafio de falar em público, realizado 1 hora após a dose.
O SSPS-N é uma medida auto-relatada que avalia as cognições relacionadas a falar em público. O intervalo é de 0 a 25 com uma pontuação total mais alta, indicando um nível mais alto de cognições negativas.
Avaliado em uma única visita: linha de base; e a fase de desempenho (5 minutos) do desafio de falar em público, realizado 1 hora após a dose.
Mudança da linha de base para o final da fase de antecipação de 2 minutos do desafio de falar em público na pontuação SSPS-N
Prazo: Avaliado em uma única visita: linha de base; e a fase de antecipação (2 minutos) do desafio de falar em público, realizado 1 hora após a dose.
O SSPS-N é uma medida auto-relatada que avalia as cognições relacionadas a falar em público. O intervalo é de 0 a 25 com uma pontuação total mais alta, indicando um nível mais alto de cognições negativas.
Avaliado em uma única visita: linha de base; e a fase de antecipação (2 minutos) do desafio de falar em público, realizado 1 hora após a dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bionomics Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BNC210.013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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