Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 BNC210 для неотложного лечения социального тревожного расстройства (PREVAIL)

12 марта 2025 г. обновлено: Bionomics Limited

Фаза 2, рандомизированное двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности BNC210 по сравнению с плацебо для неотложного лечения социального тревожного расстройства

Целью этого исследования является оценка влияния острой дозы BNC210 по сравнению с плацебо на снижение тревоги, вызванной разговорной проблемой, и измеряемой с использованием шкалы субъективных единиц дистресса (SUDS) у пациентов с социальным тревожным расстройством (SAD).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах с тремя группами. Участники посетят скрининговый визит для подтверждения права на участие, а затем вернутся в клинику в течение 14 дней, чтобы быть рандомизированными для участия в исследовании. Рандомизированные участники получат одну дозу выделенного им исследовательского вмешательства (225 мг BNC210, 675 мг BNC210 или плацебо) и примерно через 1 час примут участие в устном испытании. Через 1 неделю последующая оценка безопасности будет проведена по телефону/видеоконференции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
151

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 33122
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участника есть текущий диагноз социального тревожного расстройства (SAD), как определено в DSM-5 и подтверждено структурированным клиническим интервью для расстройств DSM-5 - версия клинических испытаний (SCID-5-CT).
  • Общий балл по шкале социальной тревожности Либовица (LSAS) ≥70
  • Надлежащее использование контрацепции в соответствии с требованиями протокола
  • Способность глотать таблетки

Критерий исключения:

  • Шизофрения, биполярное расстройство или психотические расстройства в анамнезе, или наличие в настоящее время клинически преобладающего диагноза любого другого расстройства оси I, кроме САР
  • Оценка депрессии по шкале Гамильтона (HAM-D) ≥18
  • Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя, или любое другое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (любой степени тяжести) за последние 12 месяцев.
  • Использование психотропных препаратов в течение 30 дней после скрининга. Ежедневное употребление бензодиазепинов в течение 90 дней после скрининга.
  • Предыдущее участие в исследовании, которое включало устную задачу.
  • Любой клинически значимый анамнез или результаты, определенные исследователем, которые могут помешать достижению целей исследования или подвергнуть участника риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: 225 мг BNC210
Лекарство: 225 мг BNC210
225 мг BNC210
Экспериментальный: 675 мг BNC210
Лекарство: 675 мг BNC210
675 мг BNC210

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход от базовой линии на средние субъективные единицы шкалы дистресса (SUDS) балл 5-минутной фазы производительности выступления на публичные выступления
Временное ограничение: Оценивается в течение одного визита: базовый уровень; и этап производительности (0,1,2,3,4,5 минуты) вызова публичных выступлений проходил через 1 час после дозы.
SUDS является самообеспеченной мерой интенсивности дистресса, в настоящее время испытываемой человеком. Диапазон составляет 0-100, с более высокой оценкой, указывающей на более высокий уровень тревоги/большего расстройства.
Оценивается в течение одного визита: базовый уровень; и этап производительности (0,1,2,3,4,5 минуты) вызова публичных выступлений проходил через 1 час после дозы.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход от базовой линии на средний балл SUDS 2-минутного этапа предвкушения вызова публичных выступлений
Временное ограничение: Оценивается в течение одного визита: базовый уровень; и этап ожидания (0,1,2 минуты) вызова публичных выступлений, проведенный через 1 час после дозы.
SUDS является самообеспеченной мерой интенсивности дистресса, в настоящее время испытываемой человеком. Диапазон составляет 0-100, с более высокой оценкой, указывающей на более высокий уровень тревоги/большего расстройства.
Оценивается в течение одного визита: базовый уровень; и этап ожидания (0,1,2 минуты) вызова публичных выступлений, проведенный через 1 час после дозы.
Переход от исходного уровня к концу 5-минутной фазы эффективности выступлений на публичные выступления в государственном инвентаре тревожности (государственный компонент; Stai-State) Оценка
Временное ограничение: Оценивается в течение одного визита: базовый уровень; и этап производительности (5 минут) выступления на публичные выступления, проведенный через 1 час после дозы.
Стай-государство является самообеспеченной мерой субъективной тревоги во время заполнения вопросника. Диапазон составляет 0-80 с более высокой общей оценкой, указывающей на более высокий уровень тревоги.
Оценивается в течение одного визита: базовый уровень; и этап производительности (5 минут) выступления на публичные выступления, проведенный через 1 час после дозы.
Переход с исходного уровня к концу 2-минутной фазы предвкушения в общественных выступлениях в счете Stai-State
Временное ограничение: Оценивается в течение одного визита: базовый уровень; и этап ожидания (2 минуты) вызова публичных выступлений, проведенный через 1 час после дозы.
Стай-государство является самообеспеченной мерой субъективной тревоги во время заполнения вопросника. Диапазон составляет 0-80 с более высокой общей оценкой, указывающей на более высокий уровень тревоги.
Оценивается в течение одного визита: базовый уровень; и этап ожидания (2 минуты) вызова публичных выступлений, проведенный через 1 час после дозы.
Переход от базовой линии к концу 5-минутной фазы эффективности выступлений в публичных выступлениях во время публичных выступлений-Оценка негативных отчетов (SSPS-N)
Временное ограничение: Оценивается в течение одного визита: базовый уровень; и этап производительности (5 минут) выступления на публичные выступления, проведенный через 1 час после дозы.
SSPS-N-это самообеспеченная мера, которая оценивает познания, связанные с публичными выступлениями. Диапазон составляет 0-25 с более высокой общей оценкой, что указывает на более высокий уровень негативного познания.
Оценивается в течение одного визита: базовый уровень; и этап производительности (5 минут) выступления на публичные выступления, проведенный через 1 час после дозы.
Переход с базовой линии к концу 2-минутного этапа предвкушения выступления на публичные выступления в оценке SSPS-N
Временное ограничение: Оценивается в течение одного визита: базовый уровень; и этап ожидания (2 минуты) вызова публичных выступлений, проведенный через 1 час после дозы.
SSPS-N-это самообеспеченная мера, которая оценивает познания, связанные с публичными выступлениями. Диапазон составляет 0-25 с более высокой общей оценкой, что указывает на более высокий уровень негативного познания.
Оценивается в течение одного визита: базовый уровень; и этап ожидания (2 минуты) вызова публичных выступлений, проведенный через 1 час после дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bionomics Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BNC210.013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками