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Uno studio di fase 2 di BNC210 per il trattamento acuto del disturbo d'ansia sociale (PREVAIL)

12 marzo 2025 aggiornato da: Bionomics Limited

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di BNC210 rispetto al placebo per il trattamento acuto del disturbo d'ansia sociale

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di una dose acuta di BNC210 rispetto al placebo sulla riduzione dell'ansia provocata da una difficoltà di parola e misurata utilizzando la scala delle unità soggettive di angoscia (SUDS) in pazienti con disturbo d'ansia sociale (SAD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 bracci, a gruppi paralleli, multicentrico. I partecipanti parteciperanno a una visita di screening per confermare l'idoneità e quindi torneranno alla clinica entro 14 giorni per essere randomizzati nello studio. I partecipanti randomizzati riceveranno una singola dose del loro intervento di studio assegnato (225 mg BNC210, 675 mg BNC210 o placebo) e circa 1 ora dopo parteciperanno a una sfida orale. Dopo 1 settimana, verrà condotta una valutazione di follow-up sulla sicurezza tramite telefono/videoconferenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
151

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 33122
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha una diagnosi attuale di Disturbo d'Ansia Sociale (SAD) come definito nel DSM-5 e confermato dall'Intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM-5 - versione degli studi clinici (SCID-5-CT).
  • Punteggio totale della Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) ≥70
  • Uso appropriato della contraccezione in linea con i requisiti del protocollo
  • Capacità di deglutire compresse

Criteri di esclusione:

  • Storia di schizofrenia, disturbo bipolare o disturbi psicotici, o ha una diagnosi attuale clinicamente predominante di qualsiasi altro disturbo di Asse I, diverso da SAD
  • Punteggio Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ≥18
  • Disturbo da uso di alcol moderato o grave o qualsiasi altro disturbo da uso di sostanze (di qualsiasi gravità) negli ultimi 12 mesi
  • Uso di farmaci psicotropi entro 30 giorni dallo screening. Uso quotidiano di benzodiazepine entro 90 giorni dallo screening.
  • Precedente partecipazione a uno studio che prevedeva una sfida orale.
  • Qualsiasi storia medica clinicamente significativa o risultati determinati dallo sperimentatore che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio o mettere a rischio il partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: 225mg BNC210
Droga: 225mg BNC210
225mg BNC210
Sperimentale: 675mg BNC210
Droga: 675mg BNC210
675mg BNC210

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal punteggio di base a base di unità soggettive (SUDS) media della fase di performance di 5 minuti di una sfida di lingua pubblica
Lasso di tempo: Valutato per una singola visita: basale; e la fase di performance (0,1,2,3,4,5 minuti) della sfida di lingua pubblica, ha condotto 1 ora dopo la dose.
La SUDS è una misura auto -segnalata dell'intensità dell'angoscia attualmente sperimentata da un individuo. L'intervallo è 0-100, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di ansia/maggiore angoscia.
Valutato per una singola visita: basale; e la fase di performance (0,1,2,3,4,5 minuti) della sfida di lingua pubblica, ha condotto 1 ora dopo la dose.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base al punteggio medio SUDS della fase di anticipazione di 2 minuti di una sfida di lingua pubblica
Lasso di tempo: Valutato per una singola visita: basale; e la fase di anticipazione (0,1,2 minuti) della sfida di lingua pubblica, ha condotto 1 ora dopo la dose.
La SUDS è una misura auto -segnalata dell'intensità dell'angoscia attualmente sperimentata da un individuo. L'intervallo è 0-100, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di ansia/maggiore angoscia.
Valutato per una singola visita: basale; e la fase di anticipazione (0,1,2 minuti) della sfida di lingua pubblica, ha condotto 1 ora dopo la dose.
Modifica dal basale alla fine della fase di performance di 5 minuti della sfida di lingua pubblica nell'inventario dell'ansia del tratto statale (componente statale; Stai-State) punteggio
Lasso di tempo: Valutato per una singola visita: basale; e la fase di performance (5 minuti) della sfida di lingua pubblica, ha condotto 1 ora dopo la dose.
Lo Stai-State è una misura di sé di ansia soggettiva al momento del completamento del questionario. L'intervallo è 0-80 con un punteggio totale più elevato che indica un livello più elevato di ansia.
Valutato per una singola visita: basale; e la fase di performance (5 minuti) della sfida di lingua pubblica, ha condotto 1 ora dopo la dose.
Modifica dal basale alla fine della fase di anticipazione di 2 minuti della sfida di lingua pubblica nel punteggio Stai-State
Lasso di tempo: Valutato per una singola visita: basale; e la fase di anticipazione (2 minuti) della sfida di lingua pubblica, ha condotto 1 ora dopo la dose.
Lo Stai-State è una misura di sé di ansia soggettiva al momento del completamento del questionario. L'intervallo è 0-80 con un punteggio totale più elevato che indica un livello più elevato di ansia.
Valutato per una singola visita: basale; e la fase di anticipazione (2 minuti) della sfida di lingua pubblica, ha condotto 1 ora dopo la dose.
Modifica dal basale alla fine della fase di performance di 5 minuti della sfida di lingua pubblica nelle dichiarazioni di sé durante il parlato pubblico-SCOGLIO SCOGLIO DI AUTO SCOPI (SSPS-N)
Lasso di tempo: Valutato per una singola visita: basale; e la fase di performance (5 minuti) della sfida di lingua pubblica, ha condotto 1 ora dopo la dose.
L'SSPS-N è una misura di sé riportata che valuta le cognizioni relative al parlare in pubblico. L'intervallo è 0-25 con un punteggio totale più elevato che indica un livello più elevato di cognizioni negative.
Valutato per una singola visita: basale; e la fase di performance (5 minuti) della sfida di lingua pubblica, ha condotto 1 ora dopo la dose.
Modifica dal basale alla fine della fase di anticipazione di 2 minuti della sfida di lingua pubblica nel punteggio SSPS-N
Lasso di tempo: Valutato per una singola visita: basale; e la fase di anticipazione (2 minuti) della sfida di lingua pubblica, ha condotto 1 ora dopo la dose.
L'SSPS-N è una misura di sé riportata che valuta le cognizioni relative al parlare in pubblico. L'intervallo è 0-25 con un punteggio totale più elevato che indica un livello più elevato di cognizioni negative.
Valutato per una singola visita: basale; e la fase di anticipazione (2 minuti) della sfida di lingua pubblica, ha condotto 1 ora dopo la dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bionomics Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BNC210.013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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