Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av BNC210 for akutt behandling av sosial angstlidelse (PREVAIL)

12. mars 2025 oppdatert av: Bionomics Limited

En fase 2, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BNC210 sammenlignet med placebo for akutt behandling av sosial angstlidelse

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av en akutt dose BNC210 sammenlignet med placebo på å redusere angst provosert av en taleutfordring og målt ved hjelp av Subjective Units of Distress Scale (SUDS) hos pasienter med sosial angstlidelse (SAD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-arms, parallellgruppe, multisenterstudie. Deltakerne vil delta på et screeningbesøk for å bekrefte kvalifisering og deretter returnere til klinikken innen 14 dager for å bli randomisert inn i studien. Randomiserte deltakere vil motta en enkelt dose av sin tildelte studieintervensjon (225 mg BNC210, 675 mg BNC210 eller placebo) og ca. 1 time senere delta i en taleutfordring. Etter 1 uke vil det bli gjennomført en sikkerhetsoppfølgingsvurdering via telefon/videokonferanse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
151

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 33122
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har en gjeldende diagnose sosial angstlidelse (SAD) som definert i DSM-5 og bekreftet av Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - Clinical Trials versjon (SCID-5-CT).
  • Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) totalscore på ≥70
  • Egnet prevensjonsbruk i tråd med protokollkrav
  • Evne til å svelge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med schizofreni, bipolar lidelse eller psykotiske lidelser, eller har en nåværende klinisk dominerende diagnose av en annen akse I-lidelse, bortsett fra SAD
  • Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAM-D) poengsum på ≥18
  • Moderat eller alvorlig alkoholbruksforstyrrelse, eller annen rusforstyrrelse (uansett alvorlighetsgrad) de siste 12 månedene
  • Bruk av psykotrope medisiner innen 30 dager etter screening. Daglig bruk av benzodiazepiner innen 90 dager etter screening.
  • Tidligere deltagelse i en studie som innebar en taleutfordring.
  • Enhver klinisk signifikant medisinsk historie eller funn som bestemt av etterforskeren som kan forstyrre målene for studien eller sette deltakeren i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: 225 mg BNC210
Legemiddel: 225 mg BNC210
225 mg BNC210
Eksperimentell: 675 mg BNC210
Legemiddel: 675 mg BNC210
675 mg BNC210

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til de gjennomsnittlige subjektive enhetene i Distress Scale (SUDS) -poeng for den 5-minutters ytelsesfasen av en offentlig taleutfordring
Tidsramme: Vurdert over et enkelt besøk: baseline; og ytelsesfasen (0,1,2,3,4,5 minutter) av den offentlige talende utfordringen, gjennomførte 1 time etter dose.
SUD -ene er et selv rapportert mål på intensiteten av nød som et individ har opplevd. Området er 0-100, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av angst/større nød.
Vurdert over et enkelt besøk: baseline; og ytelsesfasen (0,1,2,3,4,5 minutter) av den offentlige talende utfordringen, gjennomførte 1 time etter dose.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til den gjennomsnittlige SUDS-poengsummen for den 2-minutters forventningsfasen av en offentlig talende utfordring
Tidsramme: Vurdert over et enkelt besøk: baseline; og forventningsfasen (0,1,2 minutter) av den offentlige talende utfordringen, gjennomførte 1 times etter dose.
SUD -ene er et selv rapportert mål på intensiteten av nød som et individ har opplevd. Området er 0-100, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av angst/større nød.
Vurdert over et enkelt besøk: baseline; og forventningsfasen (0,1,2 minutter) av den offentlige talende utfordringen, gjennomførte 1 times etter dose.
Endring fra baseline til slutten av den 5-minutters ytelsesfasen av offentlig talende utfordring i statsutstyrsangstbeholdningen (State Component; STAI-State) -poeng
Tidsramme: Vurdert over et enkelt besøk: baseline; og ytelsesfasen (5 minutter) av den offentlige talekall, gjennomførte 1 times etter dose.
Stai-State er et selv rapportert mål på subjektiv angst på tidspunktet for fullføring av spørreskjema. Området er 0-80 med en høyere total score som indikerer et høyere angstnivå.
Vurdert over et enkelt besøk: baseline; og ytelsesfasen (5 minutter) av den offentlige talekall, gjennomførte 1 times etter dose.
Endring fra baseline til slutten av den 2 minutter lange forventningsfasen av offentlig taleutfordring i Stai-State-poengsummen
Tidsramme: Vurdert over et enkelt besøk: baseline; og forventningsfasen (2 minutter) av den offentlige talende utfordringen, gjennomførte 1 times etter dose.
Stai-State er et selv rapportert mål på subjektiv angst på tidspunktet for fullføring av spørreskjema. Området er 0-80 med en høyere total score som indikerer et høyere angstnivå.
Vurdert over et enkelt besøk: baseline; og forventningsfasen (2 minutter) av den offentlige talende utfordringen, gjennomførte 1 times etter dose.
Endring fra baseline til slutten av den 5-minutters ytelsesfasen av offentlig taleutfordring i selvuttalelsene under Public Speaking-Negative Self Statements (SSPS-N) Score
Tidsramme: Vurdert over et enkelt besøk: baseline; og ytelsesfasen (5 minutter) av den offentlige talekall, gjennomførte 1 times etter dose.
SSPS-N er et selv rapportert tiltak som vurderer kognisjoner relatert til offentlig tale. Området er 0-25 med en høyere total score som indikerer et høyere nivå av negative kognisjoner.
Vurdert over et enkelt besøk: baseline; og ytelsesfasen (5 minutter) av den offentlige talekall, gjennomførte 1 times etter dose.
Endring fra baseline til slutten av den 2 minutter lange forventningsfasen av offentlig taleutfordring i SSPS-N-poengsum
Tidsramme: Vurdert over et enkelt besøk: baseline; og forventningsfasen (2 minutter) av den offentlige talende utfordringen, gjennomførte 1 times etter dose.
SSPS-N er et selv rapportert tiltak som vurderer kognisjoner relatert til offentlig tale. Området er 0-25 med en høyere total score som indikerer et høyere nivå av negative kognisjoner.
Vurdert over et enkelt besøk: baseline; og forventningsfasen (2 minutter) av den offentlige talende utfordringen, gjennomførte 1 times etter dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bionomics Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BNC210.013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger