Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af BNC210 til akut behandling af social angst (PREVAIL)

12. marts 2025 opdateret af: Bionomics Limited

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BNC210 sammenlignet med placebo til akut behandling af social angstlidelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af en akut dosis af BNC210 sammenlignet med placebo på at reducere angst fremkaldt af en taleudfordring og målt ved hjælp af Subjective Units of Distress Scale (SUDS) hos patienter med Social Anxiety Disorder (SAD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 3-arm, parallelgruppe, multicenterstudie. Deltagerne vil deltage i et screeningsbesøg for at bekræfte berettigelsen og derefter vende tilbage til klinikken inden for 14 dage for at blive randomiseret i undersøgelsen. Randomiserede deltagere vil modtage en enkelt dosis af deres tildelte undersøgelsesintervention (225 mg BNC210, 675 mg BNC210 eller placebo) og cirka 1 time senere deltage i en taleudfordring. Efter 1 uge vil der blive foretaget en sikkerhedsopfølgningsvurdering via telefon/videokonference.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
151

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 33122
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en aktuel diagnose af Social Anxiety Disorder (SAD) som defineret i DSM-5 og bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - Clinical Trials version (SCID-5-CT).
  • Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) samlet score på ≥70
  • Egnet præventionsbrug i overensstemmelse med protokolkrav
  • Evne til at sluge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med skizofreni, bipolar lidelse eller psykotiske lidelser eller har en aktuel klinisk dominerende diagnose af enhver anden akse I lidelse, bortset fra SAD
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) score på ≥18
  • Moderat eller alvorlig alkoholmisbrug eller enhver anden stofbrugsforstyrrelse (enhver sværhedsgrad) inden for de seneste 12 måneder
  • Brug af psykotrope lægemidler inden for 30 dage efter screening. Daglig brug af benzodiazepiner inden for 90 dage efter screening.
  • Tidligere deltagelse i en undersøgelse, der involverede en taleudfordring.
  • Enhver klinisk signifikant sygehistorie eller fund som bestemt af investigator, der kunne forstyrre undersøgelsens formål eller sætte deltageren i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: 225 mg BNC210
Medicin: 225 mg BNC210
225 mg BNC210
Eksperimentel: 675 mg BNC210
Medicin: 675 mg BNC210
675 mg BNC210

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til de gennemsnitlige subjektive enheder i Distress Scale (SUDS) score af 5-minutters præstationsfase af en offentlig taleudfordring
Tidsramme: Vurderet over et enkelt besøg: baseline; og præstationsfasen (0,1,2,3,4,5 minutter) af den offentlige talende udfordring, udførte 1 times post-dosis.
SUDS er et selvrapporteret mål for intensiteten af ​​nød, der i øjeblikket opleves af et individ. Området er 0-100, med en højere score, der indikerer et højere niveau af angst/større nød.
Vurderet over et enkelt besøg: baseline; og præstationsfasen (0,1,2,3,4,5 minutter) af den offentlige talende udfordring, udførte 1 times post-dosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til den gennemsnitlige SUDS-score for den 2-minutters forventningsfase af en offentlig taleudfordring
Tidsramme: Vurderet over et enkelt besøg: baseline; og forventningsfasen (0,1,2 minutter) af den offentlige talende udfordring, der blev gennemført 1 times post-dosis.
SUDS er et selvrapporteret mål for intensiteten af ​​nød, der i øjeblikket opleves af et individ. Området er 0-100, med en højere score, der indikerer et højere niveau af angst/større nød.
Vurderet over et enkelt besøg: baseline; og forventningsfasen (0,1,2 minutter) af den offentlige talende udfordring, der blev gennemført 1 times post-dosis.
Ændring fra baseline til slutningen af ​​den 5-minutters præstationsfase af Public Speaking Challenge i staten TRAIT Angst Inventory (State Component; STAI-State) score
Tidsramme: Vurderet over et enkelt besøg: baseline; og præstationsfasen (5 minutter) af den offentlige talende udfordring, der blev gennemført 1 times post-dosis.
STAI-staten er et selvrapporteret mål for subjektiv angst på tidspunktet for spørgeskemaet. Området er 0-80 med en højere total score, der indikerer et højere angstniveau.
Vurderet over et enkelt besøg: baseline; og præstationsfasen (5 minutter) af den offentlige talende udfordring, der blev gennemført 1 times post-dosis.
Ændring fra baseline til slutningen af ​​den 2-minutters forventningsfase af Public Speaking Challenge i Stai-State-score
Tidsramme: Vurderet over et enkelt besøg: baseline; og forventningsfasen (2 minutter) af den offentlige talende udfordring, der blev gennemført 1 times post-dosis.
STAI-staten er et selvrapporteret mål for subjektiv angst på tidspunktet for spørgeskemaet. Området er 0-80 med en højere total score, der indikerer et højere angstniveau.
Vurderet over et enkelt besøg: baseline; og forventningsfasen (2 minutter) af den offentlige talende udfordring, der blev gennemført 1 times post-dosis.
Ændring fra baseline til slutningen af ​​5-minutters præstationsfase af offentlig taleudfordring i selvopgørelserne under offentlige talende-negative selvopgørelser (SSPS-N) score
Tidsramme: Vurderet over et enkelt besøg: baseline; og præstationsfasen (5 minutter) af den offentlige talende udfordring, der blev gennemført 1 times post-dosis.
SSPS-N er en selvrapporteret foranstaltning, der vurderer kognitioner relateret til offentligt talende. Området er 0-25 med en højere total score, der indikerer et højere niveau af negative kognitioner.
Vurderet over et enkelt besøg: baseline; og præstationsfasen (5 minutter) af den offentlige talende udfordring, der blev gennemført 1 times post-dosis.
Ændring fra baseline til slutningen af ​​den 2-minutters forventningsfase af offentlig taleudfordring i SSPS-N-score
Tidsramme: Vurderet over et enkelt besøg: baseline; og forventningsfasen (2 minutter) af den offentlige talende udfordring, der blev gennemført 1 times post-dosis.
SSPS-N er en selvrapporteret foranstaltning, der vurderer kognitioner relateret til offentligt talende. Området er 0-25 med en højere total score, der indikerer et højere niveau af negative kognitioner.
Vurderet over et enkelt besøg: baseline; og forventningsfasen (2 minutter) af den offentlige talende udfordring, der blev gennemført 1 times post-dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bionomics Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BNC210.013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger