Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 BNC210 w ostrym leczeniu zespołu lęku społecznego (PREVAIL)

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Bionomics Limited

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BNC210 w porównaniu z placebo w leczeniu ostrego zespołu lęku społecznego

Celem tego badania jest ocena wpływu ostrej dawki BNC210 w porównaniu z placebo na zmniejszenie lęku wywołanego wyzwaniem mówienia i mierzonego za pomocą subiektywnej skali jednostek dystresu (SUDS) u pacjentów z zespołem lęku społecznego (SAD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trójramienne, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych. Uczestnicy wezmą udział w wizycie przesiewowej w celu potwierdzenia kwalifikacji, a następnie wrócą do kliniki w ciągu 14 dni w celu randomizacji do badania. Randomizowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę przydzielonej im interwencji badawczej (225 mg BNC210, 675 mg BNC210 lub placebo), a około 1 godzinę później wezmą udział w wyzwaniu dotyczącym mówienia. Po 1 tygodniu zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa przez telefon/wideokonferencję.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
151

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 33122
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma aktualną diagnozę zespołu lęku społecznego (SAD) zdefiniowaną w DSM-5 i potwierdzoną przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń DSM-5 — wersja z badań klinicznych (SCID-5-CT).
  • Całkowity wynik w Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) ≥70
  • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji zgodnie z wymogami protokołu
  • Zdolność do połykania tabletek

Kryteria wyłączenia:

  • Historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzeń psychotycznych lub obecnie klinicznie przeważająca diagnoza jakiegokolwiek innego zaburzenia osi I, innego niż SAD
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) wynik ≥18
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub jakiekolwiek inne zaburzenie związane z używaniem substancji (dowolne nasilenie) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stosowanie leków psychotropowych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego. Codzienne stosowanie benzodiazepin w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
  • Wcześniejszy udział w badaniu, które obejmowało wyzwanie związane z mówieniem.
  • Każda istotna klinicznie historia medyczna lub odkrycia określone przez badacza, które mogłyby kolidować z celami badania lub narazić uczestnika na ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: 225 mg BNC210
Lek: 225 mg BNC210
225 mg BNC210
Eksperymentalny: 675 mg BNC210
Lek: 675 mg BNC210
675 mg BNC210

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wartości podstawowej na średnią subiektywną jednostki skali stresu (SUDS) 5-minutowej fazy wydajności wyzwania wystąpienia publicznego
Ramy czasowe: Oceniono podczas jednej wizyty: linia bazowa; oraz faza wydajności (0,1,2,3,4,5 minuty) wyzwania w wystąpieniach publicznych, przeprowadzonych 1 godzinę po dawce.
SUDS jest zgłaszaną miarą intensywności stresu, jaką doświadczany obecnie przez osobę. Zakres wynosi 0-100, a wyższy wynik wskazujący na wyższy poziom lęku/większego stresu.
Oceniono podczas jednej wizyty: linia bazowa; oraz faza wydajności (0,1,2,3,4,5 minuty) wyzwania w wystąpieniach publicznych, przeprowadzonych 1 godzinę po dawce.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wartości wyjściowej na średni wynik SUDS 2-minutowy faza oczekiwania wyzwania wystąpienia publicznego
Ramy czasowe: Oceniono podczas jednej wizyty: linia bazowa; oraz faza oczekiwania (0,1,2 minuty) wyzwania w wystąpieniach publicznych, przeprowadziła 1 godzinę po dawce.
SUDS jest zgłaszaną miarą intensywności stresu, jaką doświadczany obecnie przez osobę. Zakres wynosi 0-100, a wyższy wynik wskazujący na wyższy poziom lęku/większego stresu.
Oceniono podczas jednej wizyty: linia bazowa; oraz faza oczekiwania (0,1,2 minuty) wyzwania w wystąpieniach publicznych, przeprowadziła 1 godzinę po dawce.
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec 5-minutowej fazy wydajności wyzwania wystąpienia publicznego w wyniku zapasów lękowych cech (składnik stanu; STAI-State)
Ramy czasowe: Oceniono podczas jednej wizyty: linia bazowa; oraz faza wydajności (5 minut) wyzwania w wystąpieniach publicznych, przeprowadziła 1 godzinę po dawce.
Stai-State jest samoznaną miarą subiektywnego lęku w momencie zakończenia kwestionariusza. Zakres wynosi 0-80 z wyższym wynikiem całkowitym wskazującym wyższy poziom lęku.
Oceniono podczas jednej wizyty: linia bazowa; oraz faza wydajności (5 minut) wyzwania w wystąpieniach publicznych, przeprowadziła 1 godzinę po dawce.
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec 2-minutowej fazy oczekiwania wyzwania w wystąpieniach publicznych w wyniku Stai-State
Ramy czasowe: Oceniono podczas jednej wizyty: linia bazowa; oraz faza oczekiwania (2 minuty) wyzwania w wystąpieniach publicznych, przeprowadziła 1 godzinę po dawce.
Stai-State jest samoznaną miarą subiektywnego lęku w momencie zakończenia kwestionariusza. Zakres wynosi 0-80 z wyższym wynikiem całkowitym wskazującym wyższy poziom lęku.
Oceniono podczas jednej wizyty: linia bazowa; oraz faza oczekiwania (2 minuty) wyzwania w wystąpieniach publicznych, przeprowadziła 1 godzinę po dawce.
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec 5-minutowej fazy wydajności wyzwania w wystąpieniach publicznych w oświadczeniach samokontroli podczas wystąpień publicznych-negatywne wyniki samozadowolenia (SSPS-N)
Ramy czasowe: Oceniono podczas jednej wizyty: linia bazowa; oraz faza wydajności (5 minut) wyzwania w wystąpieniach publicznych, przeprowadziła 1 godzinę po dawce.
SSPS-N jest samokontroli, która ocenia poznania związane z wystąpieniem publicznym. Zakres wynosi 0-25 z wyższym wynikiem całkowitym wskazującym wyższy poziom poznania ujemnego.
Oceniono podczas jednej wizyty: linia bazowa; oraz faza wydajności (5 minut) wyzwania w wystąpieniach publicznych, przeprowadziła 1 godzinę po dawce.
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec 2-minutowej fazy oczekiwania wyzwania w wystąpieniach publicznych w wyniku SSPS-N
Ramy czasowe: Oceniono podczas jednej wizyty: linia bazowa; oraz faza oczekiwania (2 minuty) wyzwania w wystąpieniach publicznych, przeprowadziła 1 godzinę po dawce.
SSPS-N jest samokontroli, która ocenia poznania związane z wystąpieniem publicznym. Zakres wynosi 0-25 z wyższym wynikiem całkowitym wskazującym wyższy poziom poznania ujemnego.
Oceniono podczas jednej wizyty: linia bazowa; oraz faza oczekiwania (2 minuty) wyzwania w wystąpieniach publicznych, przeprowadziła 1 godzinę po dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bionomics Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BNC210.013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami