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Un estudio de fase 2 de BNC210 para el tratamiento agudo del trastorno de ansiedad social (PREVAIL)

12 de marzo de 2025 actualizado por: Bionomics Limited

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de BNC210 en comparación con el placebo para el tratamiento agudo del trastorno de ansiedad social

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de una dosis aguda de BNC210 en comparación con un placebo en la reducción de la ansiedad provocada por un desafío del habla y medido utilizando la Escala de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS) en pacientes con Trastorno de Ansiedad Social (SAD).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 brazos, de grupos paralelos y multicéntrico. Los participantes asistirán a una visita de selección para confirmar la elegibilidad y luego regresarán a la clínica dentro de los 14 días para ser aleatorizados en el estudio. Los participantes aleatorizados recibirán una dosis única de su intervención de estudio asignada (225 mg de BNC210, 675 mg de BNC210 o placebo) y aproximadamente 1 hora más tarde participarán en un desafío de habla. Después de 1 semana, se realizará una evaluación de seguimiento de seguridad por teléfono/videoconferencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
151

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 33122
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • PREVAIL Study Clinical Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene un diagnóstico actual de Trastorno de Ansiedad Social (SAD) como se define en DSM-5 y confirmado por Entrevista Clínica Estructurada para Trastornos DSM-5 - Versión de Ensayos Clínicos (SCID-5-CT).
  • Puntuación total de la escala de ansiedad social de Liebowitz (LSAS) de ≥70
  • Uso adecuado de métodos anticonceptivos de acuerdo con los requisitos del protocolo
  • Capacidad para tragar tabletas

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de esquizofrenia, trastorno bipolar o trastornos psicóticos, o tiene un diagnóstico clínicamente predominante actual de cualquier otro trastorno del Eje I, que no sea SAD
  • Puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) de ≥18
  • Trastorno por consumo de alcohol moderado o grave, o cualquier otro trastorno por consumo de sustancias (cualquier gravedad) en los últimos 12 meses
  • Uso de medicamentos psicotrópicos dentro de los 30 días posteriores a la selección. Uso diario de benzodiazepinas dentro de los 90 días posteriores a la selección.
  • Participación previa en un estudio que involucró un desafío de habla.
  • Cualquier historial médico o hallazgo clínicamente significativo según lo determine el investigador que podría interferir con los objetivos del estudio o poner en riesgo al participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: 225 mg BNC210
Droga: 225 mg BNC210
225 mg BNC210
Experimental: 675 mg BNC210
Droga: 675 mg BNC210
675 mg BNC210

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la puntuación de la Escala de una de las unidades subjetivas de las unidades de angustia (SUDS) de la fase de rendimiento de 5 minutos de un desafío de habla pública
Periodo de tiempo: Evaluado en una sola visita: línea de base; y la fase de rendimiento (0,1,2,3,4,5 minutos) del desafío de oratoria, realizó 1 hora después de la dosis.
La espuma es una medida autoportada de la intensidad de angustia actualmente experimentada por un individuo. El rango es de 0-100, con una puntuación más alta que indica un mayor nivel de ansiedad/mayor angustia.
Evaluado en una sola visita: línea de base; y la fase de rendimiento (0,1,2,3,4,5 minutos) del desafío de oratoria, realizó 1 hora después de la dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la puntuación SUDS de base a la línea de base de la fase de anticipación de 2 minutos de un desafío de habla pública
Periodo de tiempo: Evaluado en una sola visita: línea de base; y la fase de anticipación (0,1,2 minutos) del desafío de habla pública, realizó 1 hora después de la dosis.
La espuma es una medida autoportada de la intensidad de angustia actualmente experimentada por un individuo. El rango es de 0-100, con una puntuación más alta que indica un mayor nivel de ansiedad/mayor angustia.
Evaluado en una sola visita: línea de base; y la fase de anticipación (0,1,2 minutos) del desafío de habla pública, realizó 1 hora después de la dosis.
Cambio desde la línea de base hasta el final de la fase de rendimiento de 5 minutos del desafío de habla pública en la puntuación del inventario de ansiedad del rasgo de estado (componente estatal; stai-state)
Periodo de tiempo: Evaluado en una sola visita: línea de base; y la fase de rendimiento (5 minutos) del desafío de habla pública, realizó 1 hora después de la dosis.
El Stai-State es una medida autoportada de ansiedad subjetiva en el momento de la finalización del cuestionario. El rango es 0-80 con una puntuación total más alta que indica un mayor nivel de ansiedad.
Evaluado en una sola visita: línea de base; y la fase de rendimiento (5 minutos) del desafío de habla pública, realizó 1 hora después de la dosis.
Cambio de la línea de base al final de la fase de anticipación de 2 minutos del desafío de habla pública en el puntaje de stai-state
Periodo de tiempo: Evaluado en una sola visita: línea de base; y la fase de anticipación (2 minutos) del desafío de habla pública, realizó 1 hora después de la dosis.
El Stai-State es una medida autoportada de ansiedad subjetiva en el momento de la finalización del cuestionario. El rango es 0-80 con una puntuación total más alta que indica un mayor nivel de ansiedad.
Evaluado en una sola visita: línea de base; y la fase de anticipación (2 minutos) del desafío de habla pública, realizó 1 hora después de la dosis.
Cambio desde la línea de base hasta el final de la fase de rendimiento de 5 minutos del desafío de hablar en público en las declaraciones de sí mismo durante el puntaje de habla pública-Declaraciones negativas (SSPS-N)
Periodo de tiempo: Evaluado en una sola visita: línea de base; y la fase de rendimiento (5 minutos) del desafío de habla pública, realizó 1 hora después de la dosis.
El SSPS-N es una medida autoportada que evalúa las cogniciones relacionadas con la habla pública. El rango es de 0-25 con un puntaje total más alto que indica un mayor nivel de cogniciones negativas.
Evaluado en una sola visita: línea de base; y la fase de rendimiento (5 minutos) del desafío de habla pública, realizó 1 hora después de la dosis.
Cambio de la línea de base al final de la fase de anticipación de 2 minutos del desafío de habla pública en el puntaje SSPS-N
Periodo de tiempo: Evaluado en una sola visita: línea de base; y la fase de anticipación (2 minutos) del desafío de habla pública, realizó 1 hora después de la dosis.
El SSPS-N es una medida autoportada que evalúa las cogniciones relacionadas con la habla pública. El rango es de 0-25 con un puntaje total más alto que indica un mayor nivel de cogniciones negativas.
Evaluado en una sola visita: línea de base; y la fase de anticipación (2 minutos) del desafío de habla pública, realizó 1 hora después de la dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bionomics Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BNC210.013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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