BNC210:n vaiheen 2 tutkimus sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön akuuttiin hoitoon (PREVAIL)
Vaihe 2, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus BNC210:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön akuutissa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 33122
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- PREVAIL Study Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on DSM-5:ssä määritelty sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD), joka on vahvistettu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-5-häiriöille – kliinisten kokeiden versio (SCID-5-CT).
- Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon (LSAS) kokonaispistemäärä ≥70
- Sopiva ehkäisymenetelmä protokollavaatimusten mukaisesti
- Kyky niellä tabletteja
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin skitsofreniaa, kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai psykoottisia häiriöitä tai hänellä on tällä hetkellä kliinisesti hallitseva diagnoosi jokin muu akselin I häiriö, paitsi SAD
- Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) pisteet ≥18
- Keskivaikea tai vaikea alkoholinkäyttöhäiriö tai mikä tahansa muu päihteiden käytön häiriö (vakavuudesta tahansa) viimeisten 12 kuukauden aikana
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta. Bentsodiatsepiinien päivittäinen käyttö 90 päivän sisällä seulonnasta.
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen, jossa oli puhumishaaste.
- Mikä tahansa tutkijan määrittämä kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai löydökset, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai vaarantaa osallistujan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: 225 mg BNC210
|
225 mg BNC210
|
|
Kokeellinen: 675 mg BNC210
|
675 mg BNC210
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisiin subjektiivisiin Distress Scale (SUDS) -pisteisiin julkisen puhumisen haasteen 5 minuutin suorituskykyvaiheessa
Aikaikkuna: Arvioidaan yhdellä vierailulla: lähtötaso; ja julkisen puhumisen haasteen suorituskykyvaihe (0,1,2,3,4,5 minuuttia), joka suoritettiin tunnin jälkeinen annos.
|
SUDS on itse ilmoitettu mittari yksilön tällä hetkellä kokeneen hätätilanteen voimakkuudesta.
Alue on 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeamman ahdistuksen/suuremman hätätilanteen.
|
Arvioidaan yhdellä vierailulla: lähtötaso; ja julkisen puhumisen haasteen suorituskykyvaihe (0,1,2,3,4,5 minuuttia), joka suoritettiin tunnin jälkeinen annos.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda julkisen puhumisen haasteen 2 minuutin ennakointivaiheen keskimääräiseen SUDS-pisteeseen
Aikaikkuna: Arvioidaan yhdellä vierailulla: lähtötaso; ja julkisen puhumisen haasteen ennakointivaihe (0,1,2 minuuttia), joka suoritettiin tunnin jälkeen annoksen jälkeen.
|
SUDS on itse ilmoitettu mittari yksilön tällä hetkellä kokeneen hätätilanteen voimakkuudesta.
Alue on 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeamman ahdistuksen/suuremman hätätilanteen.
|
Arvioidaan yhdellä vierailulla: lähtötaso; ja julkisen puhumisen haasteen ennakointivaihe (0,1,2 minuuttia), joka suoritettiin tunnin jälkeen annoksen jälkeen.
|
|
Muutos julkisen puhumisen haasteen 5 minuutin suorituskykyvaiheen päättymiseen valtion piirteiden ahdistusluettelossa (valtion komponentti; Stai-State) -pisteet
Aikaikkuna: Arvioidaan yhdellä vierailulla: lähtötaso; ja julkisen puhumisen haasteen suorituskykyvaihe (5 minuuttia) suoritettiin yhden tunnin jälkeen annoksen.
|
Stai-valtio on itse ilmoitettu subjektiivisen ahdistuksen mittari kyselylomakkeen valmistumishetkellä.
Alue on 0-80 ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa korkeamman ahdistuksen tasoa.
|
Arvioidaan yhdellä vierailulla: lähtötaso; ja julkisen puhumisen haasteen suorituskykyvaihe (5 minuuttia) suoritettiin yhden tunnin jälkeen annoksen.
|
|
Vaihda julkisen puhumisen haasteen 2 minuutin ennakointivaiheen lähtötasosta Stai-State-pisteissä
Aikaikkuna: Arvioidaan yhdellä vierailulla: lähtötaso; ja julkisen puhumisen haasteen ennakointivaihe (2 minuuttia), joka suoritettiin tunnin jälkeen annoksen jälkeen.
|
Stai-valtio on itse ilmoitettu subjektiivisen ahdistuksen mittari kyselylomakkeen valmistumishetkellä.
Alue on 0-80 ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa korkeamman ahdistuksen tasoa.
|
Arvioidaan yhdellä vierailulla: lähtötaso; ja julkisen puhumisen haasteen ennakointivaihe (2 minuuttia), joka suoritettiin tunnin jälkeen annoksen jälkeen.
|
|
Muutos julkisen puhumisen haasteen 5 minuutin suorituskykyvaiheen päättymiseen julkisen puhumisen aikana-negatiiviset itselausekkeet (SSPS-N) -pisteet
Aikaikkuna: Arvioidaan yhdellä vierailulla: lähtötaso; ja julkisen puhumisen haasteen suorituskykyvaihe (5 minuuttia) suoritettiin yhden tunnin jälkeen annoksen.
|
SSPS-N on itse ilmoitettu mitta, joka arvioi julkiseen puhumiseen liittyviä kognitioita.
|
Arvioidaan yhdellä vierailulla: lähtötaso; ja julkisen puhumisen haasteen suorituskykyvaihe (5 minuuttia) suoritettiin yhden tunnin jälkeen annoksen.
|
|
Vaihda perustiedot julkisen puhumisen haasteen 2 minuutin ennakointivaiheen loppuun SSPS-N-pisteissä
Aikaikkuna: Arvioidaan yhdellä vierailulla: lähtötaso; ja julkisen puhumisen haasteen ennakointivaihe (2 minuuttia), joka suoritettiin tunnin jälkeen annoksen jälkeen.
|
SSPS-N on itse ilmoitettu mitta, joka arvioi julkiseen puhumiseen liittyviä kognitioita.
|
Arvioidaan yhdellä vierailulla: lähtötaso; ja julkisen puhumisen haasteen ennakointivaihe (2 minuuttia), joka suoritettiin tunnin jälkeen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BNC210.013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .