Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a biochemické hodnocení účinnosti nechirurgických léčebných přístupů v léčbě periimplantitidy

11. února 2022 aktualizováno: Nazan Ece Erduran, Hacettepe University
Periimplantitida je patologický stav spojený s plakem, který se tvoří kolem zubních implantátů, charakterizovaný zánětem a progresivní ztrátou kostní hmoty v oblasti periimplantátu. Při radiografickém úbytku kostní hmoty u periimplantitidy je pozorováno krvácení při sondáži, hnisání, zvýšená hloubka patologických kapes a/nebo slizniční recese. Při histologickém hodnocení se léze rozšiřuje do apikální části kapsového epitelu a obsahuje velké množství plazmatických buněk, makrofágů a neutrofilů. Při analýze periimplantační crevikulární tekutiny, která je jedním z nejdůležitějších parametrů umožňujících biochemické a imunologické hodnocení zánětlivého stavu v periimplantační oblasti, lze získat informaci o aktuální zánětlivé situaci vyhodnocením obsahu osmotický zánětlivý exsudát pocházející z cév v gingiválním plexu. Pro léčbu periimplantitidy bylo navrženo mnoho chirurgických a nechirurgických metod. Mechanický povrchový debridement, aplikace laseru a vzduchové abraziva jsou součástí nechirurgické léčby periimplantitidy. V této studii jsme zkoumali účinnost diodového laseru vedle mechanického debridementu pomocí titanových kyret. V naší studii jsme se zaměřili na biochemické srovnání těchto dvou léčebných postupů stanovením změn biomarkerů interleukinu-1β, interleukinu-10, interleukinu-17, RANKL, osteoprotegerinu, TWEAK a sklerostinu v periimplantátové křevikulární tekutině a klinicky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární výsledná měření (hloubka sondování jako klinický parametr) a sekundární výsledná měření (sběr gingivální štěrbinové tekutiny, index doby krvácení dásní, gingivální index, index plaku a úroveň klinického přilnutí) jsou zaznamenávány ve výchozím stavu, ve třetím a šestém měsíci. Je pozorována změna mezi těmito parametry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Nábor
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
          • Nazan Ece Erduran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost 5 mm nebo více periimplantátových kapes
  • bez parodontologického ošetření v posledních 3 měsících,
  • Formulář informovaného souhlasu musí být schválen,
  • Minimálně 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost systémového onemocnění,
  • Kouření,
  • pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků,
  • po léčbě antibiotiky v posledních 3 měsících,
  • Jedinci, kteří potřebují antibiotickou profylaxi před léčbou,
  • Těhotenství a kojení,
  • neschválení formuláře informovaného souhlasu,
  • Pacienti se známými alergiemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diodový laser
Na základní linii je na jednu skupinu aplikován diodový laser.
Přístroj: Diodový laser
U jedné skupiny se jako doplňková terapie aplikuje diodový laser.
Přístroj: Titanové kyrety
Oběma skupinám byla aplikována nechirurgická léčba titanovými kyretami.
Aktivní komparátor: Titanové kyrety
Na začátku se pro obě skupiny používají titanové kyrety
Přístroj: Titanové kyrety
Oběma skupinám byla aplikována nechirurgická léčba titanovými kyretami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondování klinických parametrů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Primárním výstupem studie bylo kontrolní vyšetření provedené 3 měsíce po prvním vyšetření. Hloubka sondování byla měřena pomocí periodontální sondy vzdáleností mezi gingiválním okrajem a spodinou kapsy. Změny mezi těmito časovými rámcemi jsou zaznamenány.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dalším výstupem studie je odběr vzorků gingivální štěrbinové tekutiny ve 3. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Vzorky se získávají pomocí papírových proužků umístěných jemně do gingivální rýhy. Tyto vzorky se uchovávají při -20 °C pro pozdější analýzu metodou ELISA. Změny mezi těmito časovými rámcemi jsou zaznamenány.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Index doby krvácení dásní
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Zaznamenává se krvácení při sondování podle času. Změny mezi těmito časovými rámcemi jsou zaznamenány.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Gingivální index
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Gingivální index je klasifikován takto:

0 = normální gingiva

  1. Mírný zánět, mírná změna barvy, mírný edém. Žádné krvácení při sondování
  2. Mírný zánět zarudnutí, edém a zasklívání. Krvácení při sondování
  3. Těžký zánět s výrazným zarudnutím a edémem. Ulcerace. Sklon ke spontánnímu krvácení.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Index plaku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

0 = Žádný plak v oblasti dásní.

  1. Film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu. Plak lze rozpoznat pouze při přejetí sondy po povrchu zubu.
  2. Mírné nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse, na okraji gingivy a/nebo přilehlém povrchu zubu, které lze vidět pouhým okem.
  3. Hojnost měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na gingiválním okraji a přilehlém povrchu zubu.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Úroveň klinické vazby
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Vzdálenost v milimetrech od spoje cemento-smalt ke dnu kapsy.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Güliz Nigar GÜNCÜ, Prof. Dr., Study Director
  • Vrchní vyšetřovatel: Abdullah Cevdet AKMAN, Prof Dr, Principal Investigator
  • Vrchní vyšetřovatel: Rahime Meral NOHUTCU, Principal Investigator
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Tuğrul GÜR, Phd, Principal Investigator
  • Vrchní vyšetřovatel: Aslı PINAR, Prof Dr, biochemistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KA-19059

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení