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Avaliação Clínica e Bioquímica da Eficácia das Abordagens de Tratamento Não Cirúrgico no Tratamento da Peri-implantite

11 de fevereiro de 2022 atualizado por: Nazan Ece Erduran, Hacettepe University
A peri-implantite é uma condição patológica associada à placa que se desenvolve ao redor dos implantes dentários, caracterizada por inflamação e perda óssea progressiva na área peri-implantar. Sangramento à sondagem, supuração, aumento da profundidade das bolsas patológicas e/ou recessões da mucosa são observados com perda óssea radiográfica na peri-implantite. Quando avaliada histologicamente, a lesão se estende até a parte apical do epitélio da bolsa e contém grande quantidade de plasmócitos, macrófagos e neutrófilos. Na análise do fluido crevicular peri-implantar, que é um dos parâmetros mais importantes que permitem a avaliação bioquímica e imunológica do estado inflamatório na região peri-implantar, informações sobre a situação inflamatória atual podem ser obtidas por meio da avaliação do conteúdo de um exsudato inflamatório osmótico originário dos vasos no plexo gengival. Muitos métodos cirúrgicos e não cirúrgicos têm sido propostos para o tratamento da peri-implantite. Desbridamento mecânico da superfície, aplicação de laser e abrasivos a ar fazem parte do tratamento não cirúrgico da peri-implantite. Neste estudo, examinamos a eficácia do laser de diodo, além do desbridamento mecânico com curetas de titânio. Em nosso estudo, objetivamos comparar esses dois tratamentos bioquimicamente, determinando as alterações nos biomarcadores interleucina-1β, interleucina-10, interleucina-17, RANKL, osteoprotegerina, TWEAK e esclerostina no fluido crevicular peri-implantar e clinicamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As medidas de resultados primários (profundidade de sondagem como parâmetro clínico) e medidas de resultados secundários (coleta de fluido crevicular gengival, índice de tempo de sangramento gengival, índice gengival, índice de placa e nível de inserção clínica) foram registradas na linha de base, terceiro e sexto mês. A mudança entre esses parâmetros é observada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Recrutamento
        • Hacettepe University
        • Contato:
          • Nazan Ece Erduran

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de bolsas peri-implantares de 5 mm ou mais
  • Não ter feito tratamento periodontal nos últimos 3 meses,
  • O formulário de consentimento informado deve ser aprovado,
  • Pelo menos 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Presença de doença sistêmica,
  • Fumar,
  • Uso regular de anti-inflamatórios não esteróides,
  • Ter sido tratado com antibióticos nos últimos 3 meses,
  • Indivíduos que necessitam de profilaxia antibiótica pré-tratamento,
  • Gravidez e lactação,
  • Não aprovar o formulário de consentimento informado,
  • Pacientes com alergias conhecidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Laser de diodo
Na linha de base, o laser de diodo é aplicado a um grupo.
Dispositivo: Laser de diodo
O laser de diodo é aplicado a um grupo como terapia adjuvante.
Dispositivo: Curetas de titânio
O tratamento não cirúrgico com curetas de titânio foi administrado a ambos os grupos.
Comparador Ativo: Curetas de titânio
Na linha de base, curetas de titânio são usadas para ambos os grupos
Dispositivo: Curetas de titânio
O tratamento não cirúrgico com curetas de titânio foi administrado a ambos os grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de sondagem de parâmetros clínicos
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
O desfecho primário do estudo foi o exame de controle realizado 3 meses após o primeiro exame. A profundidade de sondagem foi medida com uma sonda periodontal pela distância entre a margem gengival e a base da bolsa. A mudança entre esses intervalos de tempo é registrada.
Linha de base, 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outro resultado do estudo é a coleta de amostras de fluido crevicular gengival no 3º mês.
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
As amostras são obtidas por meio de tiras de papel colocadas suavemente no sulco gengival. Essas amostras são armazenadas a -20°C para posterior análise pelo método ELISA. A mudança entre esses intervalos de tempo é registrada.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Índice de tempo de sangramento gengival
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
O sangramento à sondagem de acordo com o tempo é registrado. A mudança entre esses intervalos de tempo é registrada.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Índice gengival
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses

O índice gengival é classificado da seguinte forma:

0 = Gengiva normal

  1. Inflamação leve, leve mudança de cor, leve edema. Sem sangramento à sondagem
  2. Inflamação moderada vermelhidão, edema e vitrificação. Sangramento à sondagem
  3. Inflamação severa marcada por vermelhidão e edema. Ulceração. Tendência ao sangramento espontâneo.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Índice de placa
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses

0 = Sem placa na área gengival.

  1. Uma película de placa aderida à margem gengival livre e à área adjacente do dente. A placa só pode ser reconhecida passando uma sonda pela superfície do dente.
  2. Acúmulo moderado de depósitos moles dentro da bolsa gengival, na margem gengival e/ou na superfície dentária adjacente, que podem ser vistos a olho nu.
  3. Abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou na margem gengival e na superfície dentária adjacente.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Nível de apego clínico
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
A distância em milímetros da junção cimento-esmalte até o fundo da bolsa.
Linha de base, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hacettepe University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Güliz Nigar GÜNCÜ, Prof. Dr., Study Director
  • Investigador principal: Abdullah Cevdet AKMAN, Prof Dr, Principal Investigator
  • Investigador principal: Rahime Meral NOHUTCU, Principal Investigator
  • Investigador principal: Ali Tuğrul GÜR, Phd, Principal Investigator
  • Investigador principal: Aslı PINAR, Prof Dr, biochemistry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KA-19059

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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