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Valutazione clinica e biochimica dell'efficacia degli approcci terapeutici non chirurgici nel trattamento della perimplantite

11 febbraio 2022 aggiornato da: Nazan Ece Erduran, Hacettepe University
La perimplantite è una condizione patologica associata alla placca che si sviluppa attorno agli impianti dentali, caratterizzata da infiammazione e progressiva perdita ossea nella zona perimplantare. Sanguinamento al sondaggio, suppurazione, aumento della profondità patologica della tasca e/o recessioni della mucosa si osservano con perdita ossea radiografica nella perimplantite. Se valutata istologicamente, la lesione si estende alla parte apicale dell'epitelio della tasca e contiene una grande quantità di plasmacellule, macrofagi e neutrofili. Nell'analisi del fluido crevicolare perimplantare, che è uno dei parametri più importanti che consentono la valutazione biochimica e immunologica dello stato infiammatorio nella regione perimplantare, è possibile ottenere informazioni sulla situazione infiammatoria in atto valutando il contenuto di un essudato infiammatorio osmotico originato dai vasi del plesso gengivale. Sono stati proposti molti metodi chirurgici e non chirurgici per il trattamento della perimplantite. Lo sbrigliamento meccanico della superficie, l'applicazione laser e gli abrasivi ad aria fanno parte del trattamento non chirurgico della perimplantite. In questo studio, abbiamo esaminato l'efficacia del laser a diodi in aggiunta allo sbrigliamento meccanico con curette in titanio. Nel nostro studio, abbiamo mirato a confrontare questi due trattamenti biochimicamente determinando i cambiamenti nei biomarcatori di interleuchina-1β, interleuchina-10, interleuchina-17, RANKL, osteoprotegerina, TWEAK e sclerostina nel fluido crevicolare perimplantare e clinicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Misure di esito primarie (profondità di sondaggio come parametro clinico) e misure di esito secondarie (raccolta di fluido crevicolare gengivale, indice del tempo di sanguinamento gengivale, indice gengivale, indice di placca e livello di attacco clinico) sono state registrate al basale, terzo e sesto mese. Si osserva il cambiamento tra questi parametri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Hacettepe University
        • Contatto:
          • Nazan Ece Erduran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di tasche perimplantari di 5 mm o più
  • Non aver avuto un trattamento parodontale negli ultimi 3 mesi,
  • Il modulo di consenso informato deve essere approvato,
  • Almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia sistemica,
  • Fumare,
  • Uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei,
  • Essere stato trattato con antibiotici negli ultimi 3 mesi,
  • Individui che necessitano di profilassi antibiotica pre-trattamento,
  • Gravidanza e allattamento,
  • Non approvare il modulo di consenso informato,
  • Pazienti con allergie note.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Laser a diodi
Al basale, il laser a diodi viene applicato a un gruppo.
Dispositivo: Laser a diodi
Il laser a diodi viene applicato a un gruppo come terapia aggiuntiva.
Dispositivo: Curette in titanio
Il trattamento non chirurgico con curette in titanio è stato somministrato a entrambi i gruppi.
Comparatore attivo: Curette in titanio
Al basale, le curette in titanio vengono utilizzate per entrambi i gruppi
Dispositivo: Curette in titanio
Il trattamento non chirurgico con curette in titanio è stato somministrato a entrambi i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio dei parametri clinici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
L'esito primario dello studio era l'esame di controllo eseguito 3 mesi dopo il primo esame. La profondità di sondaggio è stata misurata con una sonda parodontale dalla distanza tra il margine gengivale e la base della tasca. Il passaggio tra questi intervalli di tempo viene registrato.
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un altro risultato dello studio è la raccolta di campioni di fluido crevicolare gengivale nel 3° mese.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
I campioni si ottengono per mezzo di strisce di carta posizionate delicatamente nel solco gengivale. Questi campioni vengono conservati a -20°C per successive analisi con metodo ELISA. Il passaggio tra questi intervalli di tempo viene registrato.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Indice del tempo di sanguinamento gengivale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Viene registrato il sanguinamento al sondaggio secondo il tempo. Il passaggio tra questi intervalli di tempo viene registrato.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Indice gengivale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi

L'indice gengivale è classificato come segue:

0 = Gengiva normale

  1. Lieve infiammazione, leggero cambiamento di colore, leggero edema. Nessun sanguinamento al sondaggio
  2. Infiammazione moderata arrossamento, edema e vetrificazione. Sanguinamento al sondaggio
  3. Grave infiammazione marcata arrossamento ed edema. Ulcerazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Indice di placca
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi

0 = Nessuna placca nell'area gengivale.

  1. Una pellicola di placca aderente al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente. La placca può essere riconosciuta solo facendo scorrere una sonda sulla superficie del dente.
  2. Moderato accumulo di depositi molli all'interno della tasca gengivale, sul margine gengivale e/o sulla superficie del dente adiacente, visibile ad occhio nudo.
  3. Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul margine gengivale e sulla superficie del dente adiacente.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
La distanza in millimetri dalla giunzione cemento-smalto al fondo della tasca.
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Güliz Nigar GÜNCÜ, Prof. Dr., Study Director
  • Investigatore principale: Abdullah Cevdet AKMAN, Prof Dr, Principal Investigator
  • Investigatore principale: Rahime Meral NOHUTCU, Principal Investigator
  • Investigatore principale: Ali Tuğrul GÜR, Phd, Principal Investigator
  • Investigatore principale: Aslı PINAR, Prof Dr, biochemistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KA-19059

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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