Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og biokemisk evaluering af effektiviteten af ​​ikke-kirurgiske behandlingsmetoder i behandlingen af ​​peri-implantitis

11. februar 2022 opdateret af: Nazan Ece Erduran, Hacettepe University
Peri-implantitis er en patologisk tilstand forbundet med plak, der udvikler sig omkring tandimplantater, karakteriseret ved betændelse og progressivt knogletab i peri-implantatområdet. Blødning ved sondering, suppuration, øgede patologiske lommedybder og/eller slimhinderesessioner ses med radiografisk knogletab ved peri-implantitis. Når den vurderes histologisk, strækker læsionen sig til den apikale del af lommeepitelet og indeholder en stor mængde plasmaceller, makrofager og neutrofiler. I Peri-implantat crevicular fluid-analysen, som er en af ​​de vigtigste parametre, der muliggør den biokemiske og immunologiske evaluering af betændelsestilstanden i peri-implantatområdet, kan information om den aktuelle inflammatoriske situation opnås ved at vurdere indholdet af en osmotisk inflammatorisk ekssudat, der stammer fra karrene i gingival plexus. Mange kirurgiske og ikke-kirurgiske metoder er blevet foreslået til behandling af peri-implantitis. Mekanisk overfladedebridering, laserpåføring og luftslibemidler er en del af ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis. I denne undersøgelse undersøgte vi effektiviteten af ​​diodelaser ud over mekanisk debridering med titanium curetter. I vores undersøgelse havde vi til formål at sammenligne disse to behandlinger biokemisk ved at bestemme ændringerne i interleukin-1β, Interleukin-10, Interleukin-17, RANKL, osteoprotegerin, TWEAK og sclerostin biomarkører i peri-implantat crevicular væske og klinisk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primære udfaldsmål (sonderingsdybde som klinisk parameter) og sekundære udfaldsmål (opsamling af tandkødscrevikulær væske, tandkødsblødningstidsindeks, gingivalindeks, plakindeks og klinisk tilknytningsniveau) er registreret i baseline, tredje og sjette måned. Ændringen mellem disse parametre observeres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
          • Nazan Ece Erduran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af 5 mm eller flere peri-implantatlommer
  • Ikke at have haft paradentosebehandling inden for de sidste 3 måneder,
  • Formularen til informeret samtykke skal godkendes,
  • Mindst 18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af systemisk sygdom,
  • Rygning,
  • Regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler,
  • Efter at være blevet behandlet med antibiotika inden for de sidste 3 måneder,
  • Personer med behov for antibiotisk profylakse før behandling,
  • Graviditet og amning,
  • Ikke at godkende formularen til informeret samtykke,
  • Patienter med kendte allergier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diode laser
Ved baseline anvendes diodelaser på én gruppe.
Enhed: Diode laser
Diode Laser anvendes til en gruppe som en supplerende terapi.
Enhed: Titanium curetter
Ikke-kirurgisk behandling med titanium curetter blev administreret til begge grupper.
Aktiv komparator: Titanium curetter
Ved baseline bruges titanium curetter til begge grupper
Enhed: Titanium curetter
Ikke-kirurgisk behandling med titanium curetter blev administreret til begge grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk parameter sonderingsdybde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Det primære resultat af undersøgelsen var kontrolundersøgelsen udført 3 måneder efter den første undersøgelse. Sonderingsdybden blev målt med en parodontalsonde ved afstanden mellem tandkødsranden og bunden af ​​lommen. Ændringen mellem disse tidsrammer registreres.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et andet resultat af undersøgelsen er indsamlingen af ​​tandkødsprøver af crevikulær væske i den 3. måned.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Prøver udtages ved hjælp af papirstrimler, der lægges forsigtigt i tandkødsrillen. Disse prøver opbevares ved -20°C til senere analyse ved ELISA-metoden. Ændringen mellem disse tidsrammer registreres.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gingival blødningstidsindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Blødning ved sondering i henhold til tidspunktet registreres. Ændringen mellem disse tidsrammer registreres.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Gingivalindekset er klassificeret som følger:

0 = Normal tandkød

  1. Mild betændelse, let farveændring, let ødem. Ingen blødning ved sondering
  2. Moderat betændelse rødme, ødem og glasur. Blødning ved sondering
  3. Alvorlig betændelse markeret rødme og ødem. Sårdannelse. Tendens til spontan blødning.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Plaque indeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder

0 = Ingen plak i tandkødsområdet.

  1. En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden. Plakken kan kun genkendes ved at føre en sonde hen over tandoverfladen.
  2. Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen, på tandkødsranden og/eller tilstødende tandoverflade, som kan ses med det blotte øje.
  3. Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tandkødskanten og tilstødende tandoverflade.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Afstanden i millimeter fra cemento-emaljeforbindelsen til bunden af ​​lommen.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Güliz Nigar GÜNCÜ, Prof. Dr., Study Director
  • Ledende efterforsker: Abdullah Cevdet AKMAN, Prof Dr, Principal Investigator
  • Ledende efterforsker: Rahime Meral NOHUTCU, Principal Investigator
  • Ledende efterforsker: Ali Tuğrul GÜR, Phd, Principal Investigator
  • Ledende efterforsker: Aslı PINAR, Prof Dr, biochemistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KA-19059

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger