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Evaluación clínica y bioquímica de la eficacia de los enfoques de tratamiento no quirúrgicos en el tratamiento de la periimplantitis

11 de febrero de 2022 actualizado por: Nazan Ece Erduran, Hacettepe University
La periimplantitis es una condición patológica asociada con la placa que se desarrolla alrededor de los implantes dentales, caracterizada por inflamación y pérdida ósea progresiva en el área periimplantaria. Se observa sangrado al sondaje, supuración, aumento de la profundidad de las bolsas patológicas y/o recesiones de la mucosa con pérdida ósea radiográfica en la periimplantitis. Cuando se evalúa histológicamente, la lesión se extiende a la parte apical del epitelio de la bolsa y contiene una gran cantidad de células plasmáticas, macrófagos y neutrófilos. En el análisis del fluido crevicular periimplantario, que es uno de los parámetros más importantes que permiten la evaluación bioquímica e inmunológica del estado inflamatorio en la región periimplantaria, se puede obtener información sobre la situación inflamatoria actual evaluando el contenido de un exudado inflamatorio osmótico procedente de los vasos del plexo gingival. Se han propuesto muchos métodos quirúrgicos y no quirúrgicos para el tratamiento de la periimplantitis. El desbridamiento superficial mecánico, la aplicación de láser y los abrasivos de aire son parte del tratamiento no quirúrgico de la periimplantitis. En este estudio, examinamos la efectividad del láser de diodo además del desbridamiento mecánico con curetas de titanio. En nuestro estudio, nuestro objetivo fue comparar bioquímicamente estos dos tratamientos mediante la determinación de los cambios en los biomarcadores de interleucina-1β, interleucina-10, interleucina-17, RANKL, osteoprotegerina, TWEAK y esclerostina en el líquido crevicular periimplantario y clínicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las medidas de resultado primarias (profundidad al sondaje como parámetro clínico) y las medidas de resultado secundarias (recolección de líquido crevicular gingival, índice de tiempo de sangrado gingival, índice gingival, índice de placa y nivel de inserción clínica) se registraron al inicio, al tercer y sexto mes. Se observa el cambio entre estos parámetros.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Reclutamiento
        • Hacettepe University
        • Contacto:
          • Nazan Ece Erduran

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de bolsas periimplantarias de 5 mm o más
  • No tener tratamiento periodontal en los últimos 3 meses,
  • El formulario de consentimiento informado debe ser aprobado,
  • Al menos 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad sistémica,
  • De fumar,
  • Uso regular de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
  • Haber sido tratado con antibióticos en los últimos 3 meses,
  • Individuos que necesitan profilaxis antibiótica previa al tratamiento,
  • Embarazo y lactancia,
  • No aprobar el formulario de consentimiento informado,
  • Pacientes con alergias conocidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Diodo láser
En la línea de base, se aplica láser de diodo a un grupo.
Dispositivo: Diodo láser
El láser de diodo se aplica a un grupo como terapia complementaria.
Dispositivo: Curetas de titanio
A ambos grupos se les administró tratamiento no quirúrgico con curetas de titanio.
Comparador activo: Curetas de titanio
Al inicio del estudio, se utilizan curetas de titanio para ambos grupos.
Dispositivo: Curetas de titanio
A ambos grupos se les administró tratamiento no quirúrgico con curetas de titanio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondaje de parámetros clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
El resultado primario del estudio fue el examen de control realizado 3 meses después del primer examen. La profundidad de sondaje se midió con una sonda periodontal por la distancia entre el margen gingival y la base de la bolsa. Se registra el cambio entre estos marcos de tiempo.
Línea de base, 3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otro resultado del estudio es la recolección de muestras de líquido crevicular gingival en el tercer mes.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Las muestras se obtienen mediante tiras de papel colocadas suavemente en el surco gingival. Estas muestras se almacenan a -20°C para su posterior análisis por método ELISA. Se registra el cambio entre estos marcos de tiempo.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Índice de tiempo de sangrado gingival
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Se registra el sangrado al sondaje según el tiempo. Se registra el cambio entre estos marcos de tiempo.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Índice gingival
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses

El índice gingival se clasifica de la siguiente manera:

0 = Encía normal

  1. Inflamación leve, ligero cambio de color, ligero edema. Sin sangrado al sondaje
  2. Inflamación moderada enrojecimiento, edema y glaseado. Sangrado al sondaje
  3. Inflamación severa marcada enrojecimiento y edema. Ulceración. Tendencia al sangrado espontáneo.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Índice de placa
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses

0 = Sin placa en el área gingival.

  1. Una película de placa adherida al margen gingival libre y al área adyacente del diente. La placa solo se puede reconocer pasando una sonda por la superficie del diente.
  2. Acumulación moderada de depósitos blandos dentro de la bolsa gingival, en el margen gingival y/o en la superficie del diente adyacente, que pueden verse a simple vista.
  3. Abundancia de materia blanda dentro de la bolsa gingival y/o en el margen gingival y la superficie dental adyacente.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
La distancia en milímetros desde la unión cemento-esmalte hasta el fondo de la bolsa.
Línea de base, 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hacettepe University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Güliz Nigar GÜNCÜ, Prof. Dr., Study Director
  • Investigador principal: Abdullah Cevdet AKMAN, Prof Dr, Principal Investigator
  • Investigador principal: Rahime Meral NOHUTCU, Principal Investigator
  • Investigador principal: Ali Tuğrul GÜR, Phd, Principal Investigator
  • Investigador principal: Aslı PINAR, Prof Dr, biochemistry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KA-19059

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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