Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинико-биохимическая оценка эффективности нехирургических подходов к лечению периимплантита

11 февраля 2022 г. обновлено: Nazan Ece Erduran, Hacettepe University
Периимплантит — патологическое состояние, связанное с образованием зубного налета вокруг зубных имплантатов, характеризующееся воспалением и прогрессирующей потерей костной ткани в области вокруг имплантата. Кровоточивость при зондировании, нагноение, увеличение глубины патологического кармана и/или рецессии слизистой оболочки наблюдаются при рентгенологической потере костной массы при периимплантите. При гистологической оценке поражение распространяется на апикальную часть эпителия кармана и содержит большое количество плазматических клеток, макрофагов и нейтрофилов. При анализе периимплантатной борозды, который является одним из наиболее важных параметров, позволяющих проводить биохимическую и иммунологическую оценку воспалительного состояния в периимплантатной области, информацию о текущей воспалительной ситуации можно получить путем оценки содержания осмотический воспалительный экссудат из сосудов десневого сплетения. Для лечения периимплантита предложено множество хирургических и нехирургических методов. Механическая обработка поверхности, лазерное воздействие и воздушные абразивы являются частью нехирургического лечения периимплантита. В этом исследовании мы изучили эффективность диодного лазера в дополнение к механической обработке ран титановыми кюретками. В нашем исследовании мы стремились сравнить эти два вида лечения биохимически, определив изменения биомаркеров интерлейкина-1β, интерлейкина-10, интерлейкина-17, RANKL, остеопротегерина, TWEAK и склеростина в околоимплантатной борозде и клинически.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Показатели первичного результата (глубина зондирования как клинический параметр) и вторичные показатели результата (скопление жидкости десневой борозды, индекс времени кровоточивости десен, индекс десны, индекс зубного налета и уровень клинического прикрепления) регистрируются на исходном уровне, на третьем и шестом месяце. Наблюдается изменение этих параметров.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
46

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Nazan Ece ERDURAN
  • Номер телефона: 00905541900462
  • Электронная почта: nazaneceerduran@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Güliz Nigar Güncü
  • Электронная почта: gngun1@gmail.com

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Рекрутинг
        • Hacettepe University
        • Контакт:
          • Nazan Ece Erduran

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие периимплантатных карманов размером 5 мм и более.
  • Отсутствие пародонтологического лечения в течение последних 3 месяцев,
  • Форма информированного согласия должна быть утверждена,
  • Минимум 18 лет.

Критерий исключения:

  • Наличие системных заболеваний,
  • Курение,
  • регулярное применение нестероидных противовоспалительных препаратов,
  • Лечение антибиотиками в течение последних 3 мес.
  • Лица, нуждающиеся в предлечебной антибиотикопрофилактике,
  • Беременность и лактация,
  • Не одобряя форму информированного согласия,
  • Пациенты с известной аллергией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Диодный лазер
На исходном уровне диодный лазер применяется к одной группе.
Устройство: Диодный лазер
Диодный лазер применяется в одной группе в качестве дополнительной терапии.
Устройство: Кюретки из титана
В обеих группах проводилось безоперационное лечение титановыми кюретками.
Активный компаратор: Кюретки из титана
Исходно титановые кюретки используются в обеих группах.
Устройство: Кюретки из титана
В обеих группах проводилось безоперационное лечение титановыми кюретками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина зондирования клинических параметров
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Первичным результатом исследования было контрольное обследование, проведенное через 3 месяца после первого обследования. Глубину зондирования измеряли пародонтальным зондом по расстоянию между десневым краем и дном кармана. Изменения между этими временными рамками записываются.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еще одним результатом исследования является сбор образцов жидкости десневой борозды на 3-м месяце.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Образцы берутся с помощью бумажных полосок, аккуратно помещаемых в десневой желобок. Эти образцы хранят при температуре -20°С для последующего анализа методом ELISA. Изменения между этими временными рамками записываются.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Индекс времени кровоточивости десен
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Кровотечение при зондировании по времени фиксируют. Изменения между этими временными рамками записываются.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Десневой индекс
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев

Десневой индекс оценивается следующим образом:

0 = нормальная десна

  1. Легкое воспаление, незначительное изменение цвета, небольшой отек. Отсутствие кровотечения при зондировании
  2. Умеренное воспаление покраснение, отек и глянцевитость. Кровотечение при зондировании
  3. При сильном воспалении отмечается покраснение и отек. Изъязвление. Склонность к спонтанным кровотечениям.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Зубной индекс
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев

0 = Нет зубного налета в области десен.

  1. Пленка зубного налета, прилипшая к свободному краю десны и прилегающей области зуба. Налет можно распознать, только проведя зондом по поверхности зуба.
  2. Умеренное скопление мягких отложений в десневом кармане, на десневом крае и/или прилегающей поверхности зуба, которое видно невооруженным глазом.
  3. Обилие мягких тканей в десневом кармане и/или на десневом крае и прилегающей поверхности зуба.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Расстояние в миллиметрах от стыка цемента и эмали до дна кармана.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hacettepe University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Güliz Nigar GÜNCÜ, Prof. Dr., Study Director
  • Главный следователь: Abdullah Cevdet AKMAN, Prof Dr, Principal Investigator
  • Главный следователь: Rahime Meral NOHUTCU, Principal Investigator
  • Главный следователь: Ali Tuğrul GÜR, Phd, Principal Investigator
  • Главный следователь: Aslı PINAR, Prof Dr, biochemistry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KA-19059

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками