Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og biokjemisk evaluering av effekten av ikke-kirurgiske behandlingsmetoder i behandlingen av peri-implantitt

11. februar 2022 oppdatert av: Nazan Ece Erduran, Hacettepe University
Peri-implantitt er en patologisk tilstand assosiert med plakk som utvikler seg rundt tannimplantater, preget av betennelse og progressivt bentap i peri-implantatområdet. Blødning ved sondering, suppurasjon, økte patologiske lommedybder og/eller mukosale resesjoner sees med røntgenologisk bentap ved peri-implantitt. Når den evalueres histologisk, strekker lesjonen seg til den apikale delen av lommeepitelet og inneholder en stor mengde plasmaceller, makrofager og nøytrofiler. I Peri-implantat crevicular fluid-analyse, som er en av de viktigste parameterne som muliggjør biokjemisk og immunologisk evaluering av betennelsestilstanden i peri-implantatregionen, kan informasjon om den aktuelle betennelsessituasjonen fås ved å evaluere innholdet i en osmotisk inflammatorisk ekssudat som stammer fra karene i gingivalplexus. Mange kirurgiske og ikke-kirurgiske metoder har blitt foreslått for behandling av peri-implantitt. Mekanisk overflatedebridering, laserpåføring og luftslipemidler er en del av ikke-kirurgisk behandling av peri-implantitt. I denne studien undersøkte vi effektiviteten av diodelaser i tillegg til mekanisk debridering med titankuretter. I vår studie hadde vi som mål å sammenligne disse to behandlingene biokjemisk ved å bestemme endringene i interleukin-1β, Interleukin-10, Interleukin-17, RANKL, osteoprotegerin, TWEAK og sklerostin biomarkører i peri-implantat crevicular fluid og klinisk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primære utfallsmål (sonderingsdybde som klinisk parameter) og sekundære utfallsmål (innsamling av gingival crevikulær væske, gingival blødningstidsindeks, gingivalindeks, plakkindeks og klinisk tilknytningsnivå) er registrert i baseline, tredje og sjette måned. Endringen mellom disse parameterne observeres.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Hacettepe University
        • Ta kontakt med:
          • Nazan Ece Erduran

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av 5 mm eller flere peri-implantatlommer
  • Ikke hatt periodontal behandling de siste 3 månedene,
  • Skjemaet for informert samtykke må godkjennes,
  • Minst 18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av systemisk sykdom,
  • Røyking,
  • Regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler,
  • Etter å ha blitt behandlet med antibiotika de siste 3 månedene,
  • Personer med behov for antibiotikaprofylakse før behandling,
  • Graviditet og amming,
  • Ikke godkjenne skjemaet for informert samtykke,
  • Pasienter med kjente allergier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Diode laser
Ved baseline påføres diodelaser på én gruppe.
Enhet: Diode laser
Diode Laser brukes til en gruppe som en tilleggsterapi.
Enhet: Titan kyretter
Ikke-kirurgisk behandling med titankuretter ble administrert til begge grupper.
Aktiv komparator: Titan kyretter
Ved baseline brukes titankuretter til begge gruppene
Enhet: Titan kyretter
Ikke-kirurgisk behandling med titankuretter ble administrert til begge grupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk parameter sonderingsdybde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Det primære resultatet av studien var kontrollundersøkelsen utført 3 måneder etter den første undersøkelsen. Probedybden ble målt med en periodontal sonde etter avstanden mellom tannkjøttkanten og bunnen av lommen. Endringen mellom disse tidsrammene registreres.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Et annet resultat av studien er innsamling av tannkjøttprøver av crevikulær væske i den 3. måneden.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Prøver tas ved hjelp av papirstrimler plassert forsiktig i tannkjøttsporet. Disse prøvene lagres ved -20 ° C for senere analyse med ELISA-metoden. Endringen mellom disse tidsrammene registreres.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gingival blødningstidsindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Blødning ved sondering i henhold til tidspunktet registreres. Endringen mellom disse tidsrammene registreres.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Gingivalindeksen er gradert som følger:

0 = Normal gingiva

  1. Mild betennelse, lett fargeendring, lett ødem. Ingen blødning ved sondering
  2. Moderat betennelse rødhet, ødem og glasering. Blødning ved sondering
  3. Alvorlig betennelse markert rødhet og ødem. Sårdannelse. Tendens til spontan blødning.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Plakkindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder

0 = Ingen plakk i tannkjøttområdet.

  1. En film av plakk som fester seg til den frie tannkjøttkanten og tilstøtende område av tannen. Plaketten kan bare gjenkjennes ved å føre en sonde over tannoverflaten.
  2. Moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen, på tannkjøttkanten og/eller tilstøtende tannoverflate, som kan sees med det blotte øye.
  3. Overflod av mykt materiale i tannkjøttlommen og/eller på tannkjøttkanten og tilstøtende tannoverflate.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Avstanden i millimeter fra semento-emaljekrysset til bunnen av lommen.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hacettepe University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Güliz Nigar GÜNCÜ, Prof. Dr., Study Director
  • Hovedetterforsker: Abdullah Cevdet AKMAN, Prof Dr, Principal Investigator
  • Hovedetterforsker: Rahime Meral NOHUTCU, Principal Investigator
  • Hovedetterforsker: Ali Tuğrul GÜR, Phd, Principal Investigator
  • Hovedetterforsker: Aslı PINAR, Prof Dr, biochemistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KA-19059

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger