Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i biochemiczna ocena skuteczności niechirurgicznych metod leczenia w leczeniu periimplantitis

11 lutego 2022 zaktualizowane przez: Nazan Ece Erduran, Hacettepe University
Periimplantitis to stan patologiczny związany z płytką nazębną, która rozwija się wokół implantów dentystycznych, charakteryzujący się stanem zapalnym i postępującą utratą kości w okolicy implantu. Krwawienie podczas sondowania, ropienie, zwiększona głębokość kieszonek patologicznych i/lub recesje błony śluzowej są widoczne w radiograficznym ubytku kości w peri-implantitis. W ocenie histologicznej zmiana rozciąga się do wierzchołkowej części nabłonka kieszonkowego i zawiera dużą ilość komórek plazmatycznych, makrofagów i neutrofili. W analizie płynu dziąsłowego wokół implantu, który jest jednym z najważniejszych parametrów umożliwiających biochemiczną i immunologiczną ocenę stanu zapalnego w okolicy okołowszczepowej, informację o aktualnej sytuacji zapalnej można uzyskać oceniając zawartość osmotyczny wysięk zapalny pochodzący z naczyń splotu dziąsłowego. Zaproponowano wiele chirurgicznych i niechirurgicznych metod leczenia periimplantitis. Mechaniczne oczyszczanie powierzchni, aplikacja laserowa i abrazyjność pneumatyczna są częścią niechirurgicznego leczenia periimplantitis. W tym badaniu zbadaliśmy skuteczność lasera diodowego oprócz mechanicznego oczyszczania za pomocą kiret tytanowych. W naszym badaniu chcieliśmy porównać biochemicznie te dwie metody leczenia, określając zmiany biomarkerów interleukiny-1β, interleukiny-10, interleukiny-17, RANKL, osteoprotegeryny, TWEAK i sklerostyny ​​w płynie szczelinowym wokół implantu i klinicznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwotne miary wyniku (głębokość sondowania jako parametr kliniczny) i drugorzędne miary wyniku (pobieranie płynu dziąsłowego, wskaźnik czasu krwawienia dziąseł, wskaźnik dziąseł, wskaźnik płytki nazębnej i kliniczny poziom przyczepu) są rejestrowane w punkcie wyjściowym, trzecim i szóstym miesiącu. Obserwuje się zmianę tych parametrów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
          • Nazan Ece Erduran

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność 5 mm lub więcej kieszonek wokół implantu
  • nie leczonych periodontologicznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Formularz świadomej zgody musi zostać zatwierdzony,
  • Co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność choroby ogólnoustrojowej,
  • Palenie,
  • Regularne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
  • leczonych antybiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Osoby wymagające przedzabiegowej profilaktyki antybiotykowej,
  • Ciąża i laktacja,
  • Brak akceptacji formularza świadomej zgody,
  • Pacjenci ze znaną alergią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Laser diodowy
Na linii podstawowej laser diodowy jest stosowany do jednej grupy.
Urządzenie: Laser diodowy
Laser diodowy jest stosowany w jednej grupie jako terapia wspomagająca.
Urządzenie: Łyżeczki tytanowe
W obu grupach zastosowano niechirurgiczne leczenie kiretami tytanowymi.
Aktywny komparator: Łyżeczki tytanowe
Na początku w obu grupach stosowane są kirety tytanowe
Urządzenie: Łyżeczki tytanowe
W obu grupach zastosowano niechirurgiczne leczenie kiretami tytanowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania parametrów klinicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem badania było badanie kontrolne wykonane po 3 miesiącach od pierwszego badania. Głębokość sondowania mierzono sondą periodontologiczną na podstawie odległości między brzegiem dziąsła a podstawą kieszonki. Rejestrowana jest zmiana między tymi ramami czasowymi.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolejnym efektem badania jest pobranie próbek płynu dziąsłowego w 3. miesiącu życia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Próbki pobiera się za pomocą pasków papieru umieszczanych delikatnie w rowku dziąsłowym. Próbki te przechowuje się w temperaturze -20°C do późniejszej analizy metodą ELISA. Rejestrowana jest zmiana między tymi ramami czasowymi.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wskaźnik czasu krwawienia dziąseł
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Odnotowuje się krwawienie podczas sondowania zgodnie z czasem. Rejestrowana jest zmiana między tymi ramami czasowymi.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Wskaźnik dziąseł ocenia się w następujący sposób:

0 = normalne dziąsło

  1. Łagodny stan zapalny, nieznaczna zmiana koloru, nieznaczny obrzęk. Brak krwawienia podczas sondowania
  2. Umiarkowane stany zapalne zaczerwienienie, obrzęk i zeszklenie. Krwawienie podczas sondowania
  3. Ciężkie zapalenie objawiało się zaczerwienieniem i obrzękiem. owrzodzenie. Skłonność do samoistnych krwawień.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

0 = Brak płytki nazębnej w obszarze dziąseł.

  1. Warstwa płytki nazębnej przylegająca do wolnego brzegu dziąsła i przylegającego obszaru zęba. Płytkę nazębną można rozpoznać jedynie przesuwając sondę po powierzchni zęba.
  2. Umiarkowane nagromadzenie miękkich osadów w kieszonce dziąsłowej, na brzegu dziąsła i/lub przylegającej powierzchni zęba, widoczne gołym okiem.
  3. Obfitość miękkiej materii w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzegu dziąsła i przyległej powierzchni zęba.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Odległość w milimetrach od połączenia cementowo-emaliowego do dna kieszonki.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Güliz Nigar GÜNCÜ, Prof. Dr., Study Director
  • Główny śledczy: Abdullah Cevdet AKMAN, Prof Dr, Principal Investigator
  • Główny śledczy: Rahime Meral NOHUTCU, Principal Investigator
  • Główny śledczy: Ali Tuğrul GÜR, Phd, Principal Investigator
  • Główny śledczy: Aslı PINAR, Prof Dr, biochemistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KA-19059

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami