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Klinische und biochemische Bewertung der Wirksamkeit nicht-chirurgischer Behandlungsansätze bei der Behandlung von Periimplantitis

11. Februar 2022 aktualisiert von: Nazan Ece Erduran, Hacettepe University
Periimplantitis ist eine pathologische Erkrankung, die mit Plaque einhergeht, die sich um Zahnimplantate herum entwickelt und durch Entzündung und fortschreitenden Knochenverlust im Periimplantatbereich gekennzeichnet ist. Blutungen beim Sondieren, Eiterung, erhöhte pathologische Taschentiefen und/oder Schleimhautrezessionen treten bei röntgenologischem Knochenverlust bei Periimplantitis auf. Bei der histologischen Beurteilung erstreckt sich die Läsion bis zum apikalen Teil des Taschenepithels und enthält eine große Menge an Plasmazellen, Makrophagen und Neutrophilen. Bei der periimplantären Spaltflüssigkeitsanalyse, einem der wichtigsten Parameter zur biochemischen und immunologischen Beurteilung des Entzündungszustandes im periimplantären Bereich, können durch die Auswertung des Inhalts einer Flüssigkeit Informationen über die aktuelle Entzündungssituation gewonnen werden osmotisches entzündliches Exsudat, das aus den Gefäßen im Plexus gingivale stammt. Für die Behandlung von Periimplantitis wurden viele chirurgische und nicht-chirurgische Methoden vorgeschlagen. Mechanisches Oberflächendebridement, Laseranwendung und Luftstrahlmittel sind Teil der nicht-chirurgischen Behandlung von Periimplantitis. In dieser Studie untersuchten wir die Wirksamkeit von Diodenlasern zusätzlich zum mechanischen Debridement mit Titanküretten. In unserer Studie wollten wir diese beiden Behandlungen biochemisch vergleichen, indem wir die Veränderungen der Biomarker Interleukin-1β, Interleukin-10, Interleukin-17, RANKL, Osteoprotegerin, TWEAK und Sklerostin in der periimplantären Spaltflüssigkeit und klinisch ermittelten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ergebnismaße (Sondierungstiefe als klinischer Parameter) und sekundäre Ergebnismaße (Sammlung von Zahnfleischspaltenflüssigkeit, Zahnfleischblutungszeitindex, Zahnfleischindex, Plaqueindex und klinischer Bindungsgrad) werden zu Studienbeginn sowie im dritten und sechsten Monat erfasst. Die Änderung zwischen diesen Parametern wird beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
          • Nazan Ece Erduran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von 5 mm oder mehr periimplantären Taschen
  • Keine parodontale Behandlung in den letzten 3 Monaten erhalten,
  • Die Einwilligungserklärung muss genehmigt werden,
  • Mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer systemischen Erkrankung,
  • Rauchen,
  • Regelmäßige Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente,
  • Wurde in den letzten 3 Monaten mit Antibiotika behandelt,
  • Personen, die vor der Behandlung eine Antibiotikaprophylaxe benötigen,
  • Schwangerschaft und Stillzeit,
  • Die Einwilligungserklärung nicht genehmigen,
  • Patienten mit bekannten Allergien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diodenlaser
Zu Beginn wird eine Gruppe mit einem Diodenlaser behandelt.
Gerät: Diodenlaser
Der Diodenlaser wird bei einer Gruppe als Zusatztherapie eingesetzt.
Gerät: Titanküretten
Beide Gruppen erhielten eine nicht-chirurgische Behandlung mit Titanküretten.
Aktiver Komparator: Titanküretten
Zu Studienbeginn werden in beiden Gruppen Titanküretten verwendet
Gerät: Titanküretten
Beide Gruppen erhielten eine nicht-chirurgische Behandlung mit Titanküretten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchungstiefe der klinischen Parameter
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Das primäre Ergebnis der Studie war die Kontrolluntersuchung, die drei Monate nach der ersten Untersuchung durchgeführt wurde. Die Sondierungstiefe wurde mit einer parodontalen Sonde anhand des Abstands zwischen dem Zahnfleischrand und der Basis der Tasche gemessen. Die Veränderung zwischen diesen Zeitrahmen wird aufgezeichnet.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein weiteres Ergebnis der Studie ist die Entnahme von Zahnfleischspaltflüssigkeitsproben im 3. Monat.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Proben werden mithilfe von Papierstreifen entnommen, die vorsichtig in die Zahnfleischfurche gelegt werden. Diese Proben werden zur späteren Analyse mittels ELISA-Methode bei -20 °C gelagert. Die Veränderung zwischen diesen Zeitrahmen wird aufgezeichnet.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Index der Zahnfleischblutungszeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Blutung bei der Sondierung wird entsprechend der Zeit aufgezeichnet. Die Veränderung zwischen diesen Zeitrahmen wird aufgezeichnet.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Zahnfleischindex
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Der Gingivaindex wird wie folgt bewertet:

0 = Normale Gingiva

  1. Leichte Entzündung, leichte Farbveränderung, leichtes Ödem. Keine Blutung beim Sondieren
  2. Mäßige Entzündungsrötung, Ödeme und Glasur. Blutung beim Sondieren
  3. Schwere Entzündung mit Rötung und Ödem. Ulzeration. Neigung zu spontanen Blutungen.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate

0 = Keine Plaque im Zahnfleischbereich.

  1. Ein Plaquefilm, der am freien Zahnfleischrand und im angrenzenden Bereich des Zahns haftet. Der Zahnbelag kann nur erkannt werden, wenn man mit einer Sonde über die Zahnoberfläche fährt.
  2. Mäßige Ansammlung weicher Ablagerungen in der Zahnfleischtasche, am Zahnfleischrand und/oder an der angrenzenden Zahnoberfläche, die mit bloßem Auge erkennbar sind.
  3. Überfluss an weicher Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahnfleischrand und an der angrenzenden Zahnoberfläche.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Klinisches Bindungsniveau
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Der Abstand in Millimetern von der Zement-Schmelz-Verbindung bis zum Taschenboden.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hacettepe University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Güliz Nigar GÜNCÜ, Prof. Dr., Study Director
  • Hauptermittler: Abdullah Cevdet AKMAN, Prof Dr, Principal Investigator
  • Hauptermittler: Rahime Meral NOHUTCU, Principal Investigator
  • Hauptermittler: Ali Tuğrul GÜR, Phd, Principal Investigator
  • Hauptermittler: Aslı PINAR, Prof Dr, biochemistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KA-19059

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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