Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Empower@Home: Pilot proveditelnosti

7. září 2022 aktualizováno: Xiaoling Xiang, University of Michigan

Empower@Home: Studie proveditelnosti nového programu kognitivně-behaviorální terapie založeného na internetu pro depresi u starších dospělých, kteří jsou doma

Toto je otevřená pilotní studie proveditelnosti nového internetového programu kognitivně behaviorální terapie pro starší dospělé se zvýšenými depresivními symptomy. Do této studie bude zařazeno přibližně 15 starších dospělých v celém státě Michigan, aby lépe porozuměli proveditelnosti intervence a prozkoumali předběžné účinky. Dokončení zásahu bude trvat přibližně 10 týdnů. Účastníci budou mít po dokončení intervence nižší úroveň deprese než před zařazením. Účastníci budou moci používat internetovou platformu s minimální podporou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Deprese postihuje až 40 % seniorů v domácnosti. Účelem tohoto výzkumného projektu je posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky nového programu kognitivně behaviorální terapie (iCBT) založeného na internetu s názvem Empower@Home. Náš tým vyvinul Empower@Home ve spolupráci se staršími dospělými zainteresovanými stranami a poskytovateli sociálních služeb. Je to první iCBT program šitý na míru pro nízkopříjmové rasově různorodé seniory vázané na domov. Má potenciál snížit překážky v přístupu ke službám duševního zdraví mezi touto vysoce potřebnou populací. Přestože je Empower@Home založen na léčbě duševního zdraví založeném na důkazech (tj. CBT), jedná se o nový zásah a dosud nebyl testován na lidských subjektech. Toto je pilotní studie, která zahrnuje testování proveditelnosti, přijatelnosti a předběžných účinků intervence s jedinou skupinou účastníků v otevřené studii. K žádné randomizaci nedojde. Všichni způsobilí účastníci, kteří souhlasí, obdrží intervenci. K účasti na této studii bude vybráno celkem 15 starších dospělých. Všichni budou nabráni na základě doporučení od 2 až 3 agentur sociálních služeb na tomto seznamu (Informační centrum, Oblastní agentura pro stárnutí v regionu 2 (AAA), Senior Resources a A&D domácí péče). Intervence zahrnuje absolvování až 10 předem nahraných online terapeutických sezení a přijímání týdenních hovorů o údržbě od vyškolených výzkumných asistentů po dobu až 12 týdnů. Účastníci se zapojí do terapie ve svých soukromých domovech. Komplexní základní a post-test bude administrován buď po telefonu, nebo prostřednictvím online průzkumu, v závislosti na preferencích účastníků. Během fáze aktivní léčby se nepředpokládá žádná osobní interakce mezi účastníky a výzkumným týmem, pokud není zásah zaručen pro bezpečnost subjektů. Budou shromažďována a analyzována kvantitativní a kvalitativní data.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥60 let
  2. mají alespoň mírné depresivní příznaky na základě PHQ-9 >=5
  3. jsou ochotni se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuálně přijímám CBT nebo iCBT
  2. Pravděpodobná kognitivní porucha na základě stupnice Blahoslavená orientace, paměť a koncentrace (skóre >= 10).
  3. Nemluví anglicky
  4. mít aktivní sebevražedné myšlenky (jakákoli pozitivní odpověď na 9. položku PHQ-9)
  5. Mít smrtelné onemocnění nebo nestabilní fyzické zdraví s vysokým rizikem hospitalizace během následujících 3 měsíců
  6. Vážné problémy se sluchem nebo zrakem, které jim brání v používání tabletu/počítače nebo prohlížení online obsahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Internetový program
Účastníkům bude poskytnut přístup k online programu s 10 sezeními a po celou dobu obdrží podpůrnou vzdálenou pomoc týkající se technických a programových problémů.
Behaviorální: Empower@Home
Intervence je 10týdenní kurz internetové kognitivně behaviorální terapie. Během fáze aktivní intervence budou účastníci dostávat týdenní check-in telefonát, aby viděli, jak se jim daří. Týdenní check-in hovor má být krátký a netrvá v průměru déle než 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Změna od základního PHQ-9 po 12 týdnech
Změna v 9 položkových standardizovaných měřeních závažnosti symptomů deprese
Změna od základního PHQ-9 po 12 týdnech
Upravený inventář hodnocení léčby
Časové okno: 12 týdnů
11-položková Likertova škála vztahující se k přijatelnosti programu pro účastníka upravená pro starší dospělé a kontext studia
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Změna v 7-položkovém standardizovaném měření závažnosti symptomů úzkosti
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Změna Dukeova indexu sociální podpory (DSSI) -10
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Změna v 10 položkovém standardizovaném měření sociální interakce a spokojenosti se sociální podporou
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Změna v PROMISE-SI
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Změna v 8 položkovém standardizovaném opatření pro pocity osamělosti
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00207612

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení