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Empower@Home: Ein Machbarkeitspilotprojekt

7. September 2022 aktualisiert von: Xiaoling Xiang, University of Michigan

Empower@Home: Eine Machbarkeitsstudie eines neuartigen internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapieprogramms für Depressionen bei heimatgebundenen älteren Erwachsenen

Dies ist eine offene Pilot-Machbarkeitsstudie eines neuartigen internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapieprogramms für ältere Erwachsene mit erhöhten depressiven Symptomen. An dieser Studie werden etwa 15 ältere Erwachsene im gesamten Bundesstaat Michigan teilnehmen, um die Durchführbarkeit der Intervention besser zu verstehen und vorläufige Auswirkungen zu untersuchen. Der Eingriff wird etwa 10 Wochen dauern. Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Intervention weniger depressiv sein als vor der Einschreibung. Die Teilnehmer können die internetbasierte Plattform mit minimalem Support nutzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Depressionen betreffen bis zu 40 % der heimatgebundenen Senioren. Der Zweck dieses Forschungsprojekts besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen eines neuartigen internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapieprogramms (iCBT) namens Empower@Home zu bewerten. Unser Team hat Empower@Home gemeinsam mit Interessenvertretern älterer Erwachsener und Sozialdienstleistern entwickelt. Es handelt sich um das erste iCBT-Programm, das speziell auf einkommensschwache, rassisch unterschiedliche, zu Hause lebende Senioren zugeschnitten ist. Es hat das Potenzial, die Zugangsbarrieren zu psychiatrischen Diensten für diese bedürftige Bevölkerungsgruppe zu verringern. Obwohl Empower@Home auf einer evidenzbasierten Behandlung der psychischen Gesundheit (d. h. CBT) basiert, handelt es sich um eine neuartige Intervention, die noch nicht an menschlichen Probanden getestet wurde. Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, bei der die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen der Intervention mit einer einzelnen Teilnehmergruppe in einer offenen Studie getestet werden. Es findet keine Randomisierung statt. Alle berechtigten Teilnehmer, die zustimmen, erhalten die Intervention. Insgesamt werden 15 ältere Erwachsene für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert. Alle von ihnen werden durch Empfehlungen von 2 bis 3 Sozialdienstagenturen auf dieser Liste rekrutiert (The Information Center, Region 2 Area Agency on Aging (AAA), Senior Resources und A & D Home Care). Die Intervention umfasst die Teilnahme an bis zu 10 vorab aufgezeichneten Online-Therapiesitzungen und den Empfang wöchentlicher Wartungsanrufe von geschulten Forschungsassistenten für bis zu 12 Wochen. Die Teilnehmer werden in ihren Privathäusern an der Therapie teilnehmen. Je nach Wunsch der Teilnehmer wird ein umfassender Ausgangs- und Nachtest entweder telefonisch oder über eine Online-Umfrage durchgeführt. Während der aktiven Behandlungsphase ist keine persönliche Interaktion zwischen den Teilnehmern und dem Forschungsteam zu erwarten, es sei denn, ein Eingreifen ist aus Gründen der Sicherheit der Probanden gerechtfertigt. Es werden quantitative und qualitative Daten erhoben und analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥60 Jahre
  2. mindestens leichte depressive Symptome haben, basierend auf PHQ-9 >=5
  3. sind bereit mitzumachen

Ausschlusskriterien:

  1. Ich erhalte derzeit CBT oder iCBT
  2. Wahrscheinliche kognitive Beeinträchtigung basierend auf der Skala „Gesegnete Orientierung, Gedächtnis und Konzentration“ (Punktzahl >= 10).
  3. Sie sprechen kein Englisch
  4. aktive Selbstmordgedanken haben (jede positive Antwort zum 9. Punkt von PHQ-9)
  5. Sie haben eine unheilbare Krankheit oder einen instabilen körperlichen Gesundheitszustand mit einem hohen Risiko, innerhalb der nächsten 3 Monate ins Krankenhaus eingeliefert zu werden
  6. Schwere Hör- oder Sehprobleme, die sie daran hindern, ein Tablet/Computer zu verwenden oder Online-Inhalte anzusehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Internetbasiertes Programm
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einem Online-Programm mit 10 Sitzungen und erhalten durchgehend unterstützende Fernunterstützung bei technischen und programmatischen Fragen.
Verhalten: Empower@Home
Bei der Intervention handelt es sich um einen 10-wöchigen Kurs internetbasierter kognitiver Verhaltenstherapie. Während der aktiven Interventionsphase erhalten die Teilnehmer einen wöchentlichen Check-in-Anruf, um zu sehen, wie es ihnen geht. Der wöchentliche Check-in-Anruf soll kurz sein und im Durchschnitt nicht länger als 10 Minuten dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert PHQ-9 nach 12 Wochen
Veränderung in 9 Items standardisierten Maßen für die Schwere depressiver Symptome
Änderung gegenüber dem Ausgangswert PHQ-9 nach 12 Wochen
Modifiziertes Behandlungsbewertungsinventar
Zeitfenster: 12 Wochen
11-Punkte-Likert-Skala in Bezug auf die Akzeptanz des Programms für Teilnehmer, angepasst an ältere Erwachsene und den Studienkontext
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Beurteilung der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Änderung des 7-Punkte-Standardmaßes für die Schwere der Angstsymptome
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Änderung des Duke Social Support Index (DSSI)-10
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Änderung des 10-Punkte-Standardmaßes für soziale Interaktion und Zufriedenheit mit sozialer Unterstützung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Änderung in PROMISE-SI
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Änderung des 8-Punkte-Standardmaßes für das Gefühl der Einsamkeit
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00207612

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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