Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Empower@Home: En gjennomførbarhetspilot

7. september 2022 oppdatert av: Xiaoling Xiang, University of Michigan

Empower@Home: En mulighetsstudie av et nytt internettbasert kognitivt atferdsterapiprogram for depresjon blant eldre voksne som er hjemmegående

Dette er en åpen pilotgjennomførbarhetsstudie av et nytt internettbasert kognitivt atferdsterapiprogram for eldre voksne med forhøyede depressive symptomer. Denne studien vil registrere omtrent 15 eldre voksne over hele staten Michigan for bedre å forstå gjennomførbarheten av intervensjonen og for å undersøke foreløpige effekter. Intervensjonen vil ta ca. 10 uker å fullføre. Deltakerne vil ha lavere nivåer av depresjon etter fullført intervensjon enn før påmelding. Deltakerne vil kunne bruke den internettbaserte plattformen med minimal støtte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Depresjon rammer opptil 40 % av hjemmegående eldre. Formålet med dette forskningsprosjektet er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av et nytt internettbasert kognitiv atferdsterapi (iCBT) program kalt Empower@Home. Teamet vårt utviklet Empower@Home i samarbeid med eldre voksne interessenter og sosiale tjenesteleverandører. Det er det første iCBT-programmet skreddersydd for lavinntekter med rasemessig mangfold hjemmebundne seniorer. Det har potensial til å redusere tilgangsbarrierer til psykisk helsetjenester blant denne befolkningen med høye behov. Selv om Empower@Home er basert på en evidensbasert mental helsebehandling (dvs. CBT), er det en ny intervensjon og har ennå ikke blitt testet med mennesker. Dette er en pilotstudie som innebærer å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av intervensjonen med en enkelt gruppe deltakere i et åpent forsøk. Ingen randomisering vil skje. Alle kvalifiserte deltakere som samtykker vil motta intervensjonen. Totalt 15 eldre voksne vil bli rekruttert til å delta i denne studien. Alle av dem vil bli rekruttert gjennom henvisninger fra 2 til 3 sosiale tjenestebyråer på denne listen (Informasjonssenteret, Region 2 Area Agency on Aging (AAA), Senior Resources og A & D hjemmetjeneste). Intervensjonen innebærer å delta på opptil 10 forhåndsinnspilte online terapiøkter og motta ukentlige vedlikeholdssamtaler fra trente forskningsassistenter i opptil 12 uker. Deltakerne vil delta i terapi i sine private hjem. En omfattende baseline og post-test vil bli administrert enten over telefon eller via en online undersøkelse, avhengig av deltakernes preferanser. Det forventes ingen personlig interaksjon mellom deltakerne og forskerteamet under den aktive behandlingsfasen med mindre intervensjon er berettiget for forsøkspersonens sikkerhet. Kvantitative og kvalitative data vil bli samlet inn og analysert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥60 år
  2. har minst milde depressive symptomer, basert på PHQ-9 >=5
  3. er villige til å delta

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottar for tiden CBT eller iCBT
  2. Sannsynlig kognitiv svikt basert på skalaen for velsignet orientering, hukommelse og konsentrasjon (score >= 10).
  3. De snakker ikke engelsk
  4. har aktive selvmordstanker (enhver positiv respons på 9. element i PHQ-9)
  5. Har en dødelig sykdom eller ustabil fysisk helse med høy risiko for sykehusinnleggelse i løpet av de neste 3 månedene
  6. Alvorlige hørsels- eller synsproblemer som hindrer dem i å bruke nettbrett/datamaskin eller se innhold på nettet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Internett-basert program
Deltakerne vil få tilgang til et 10-sesjons online program og vil motta støttende ekstern assistanse gjennom hele angående tekniske og programmatiske problemer.
Atferdsmessig: Empower@Home
Intervensjonen er et 10-ukers kurs med internettbasert kognitiv atferdsterapi. I den aktive intervensjonsfasen vil deltakerne motta en ukentlig innsjekkingssamtale for å se hvordan de har det. Den ukentlige innsjekkingssamtalen er ment å være kort og vare i gjennomsnitt ikke mer enn 10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra baseline PHQ-9 ved 12 uker
Endring i standardiserte mål på 9 punkter for alvorlighetsgrad av depressive symptomer
Endring fra baseline PHQ-9 ved 12 uker
Modifisert behandlingsevalueringsinventar
Tidsramme: 12 uker
11-element Likert-skala relatert til aksept av program til deltaker modifisert for eldre voksne og studiekonteksten
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vurdering av generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Endring i 7-element standardisert mål for alvorlighetsgrad av angstsymptomer
Endring fra baseline ved 12 uker
Endring i Duke Social Support Index (DSSI)-10
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Endring i 10 punkter standardisert mål for sosial interaksjon og tilfredshet med sosial støtte
Endring fra baseline ved 12 uker
Endring i PROMISE-SI
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Endring i 8 punkter standardisert mål for ensomhetsfølelse
Endring fra baseline ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 00207612

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger