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Empower@Home: un progetto pilota di fattibilità

7 settembre 2022 aggiornato da: Xiaoling Xiang, University of Michigan

Empower@Home: uno studio di fattibilità di un nuovo programma di terapia cognitivo comportamentale basato su Internet per la depressione tra gli anziani costretti a casa

Questo è uno studio di fattibilità pilota aperto di un nuovo programma di terapia cognitivo comportamentale basato su Internet per anziani con sintomi depressivi elevati. Questo studio arruolerà circa 15 anziani in tutto lo stato del Michigan per comprendere meglio la fattibilità dell'intervento e sondare gli effetti preliminari. L'intervento richiederà circa 10 settimane per essere completato. I partecipanti avranno livelli di depressione inferiori dopo aver completato l'intervento rispetto a prima dell'arruolamento. I partecipanti saranno in grado di utilizzare la piattaforma basata su Internet con un supporto minimo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La depressione colpisce fino al 40% degli anziani costretti a casa. Lo scopo di questo progetto di ricerca è valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari di un nuovo programma di terapia cognitivo comportamentale basato su Internet (iCBT) chiamato Empower@Home. Il nostro team ha sviluppato Empower@Home in collaborazione con le parti interessate degli adulti più anziani e i fornitori di servizi sociali. È il primo programma iCBT su misura per gli anziani costretti a casa a basso reddito di razza diversa. Ha il potenziale per ridurre le barriere di accesso ai servizi di salute mentale tra questa popolazione ad alto bisogno. Sebbene Empower@Home sia basato su un trattamento di salute mentale basato sull'evidenza (ad esempio, CBT), è un intervento nuovo e non è stato ancora testato con soggetti umani. Si tratta di uno studio pilota che prevede di testare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari dell'intervento con un singolo gruppo di partecipanti in una sperimentazione aperta. Non si verificherà alcuna randomizzazione. Tutti i partecipanti idonei che acconsentiranno riceveranno l'intervento. Un totale di 15 anziani sarà reclutato per partecipare a questo studio. Tutti loro saranno reclutati tramite rinvii da 2 a 3 agenzie di servizi sociali in questo elenco (The Information Center, Region 2 Area Agency on Aging (AAA), Senior Resources e A & D home care). L'intervento prevede la partecipazione a un massimo di 10 sessioni di terapia online preregistrate e la ricezione di chiamate di manutenzione settimanali da parte di assistenti di ricerca qualificati per un massimo di 12 settimane. I partecipanti si impegneranno in terapia presso le loro case private. Una linea di base completa e un post-test verranno somministrati per telefono o tramite un sondaggio online, a seconda delle preferenze dei partecipanti. Non è prevista alcuna interazione di persona tra i partecipanti e il gruppo di ricerca durante la fase di trattamento attivo a meno che l'intervento non sia giustificato per la sicurezza dei soggetti. Saranno raccolti e analizzati dati quantitativi e qualitativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥60 anni
  2. hanno almeno sintomi depressivi lievi, basati su PHQ-9 >=5
  3. sono disposti a partecipare

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente ricevente CBT o iCBT
  2. Probabile deterioramento cognitivo basato sulla scala Orientamento, Memoria e Concentrazione Beati (punteggio >= 10).
  3. Loro non parlano inglese
  4. avere un'ideazione suicidaria attiva (qualsiasi risposta positiva al nono elemento di PHQ-9)
  5. Avere una malattia terminale o una salute fisica instabile con un alto rischio di ricovero entro i prossimi 3 mesi
  6. Gravi problemi di udito o vista che impediscono loro di utilizzare un tablet/computer o di visualizzare contenuti online

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma basato su Internet
Ai partecipanti verrà fornito l'accesso a un programma online di 10 sessioni e riceveranno assistenza remota di supporto per tutte le questioni tecniche e programmatiche.
Comportamentale: Empower@Home
L'intervento è un corso di 10 settimane di terapia cognitivo comportamentale basata su Internet. Durante la fase di intervento attivo, i partecipanti riceveranno una chiamata di check-in settimanale per vedere come stanno andando. La chiamata di controllo settimanale deve essere breve e durare in media non più di 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione dal basale PHQ-9 a 12 settimane
Variazione delle misure standardizzate a 9 elementi della gravità dei sintomi depressivi
Variazione dal basale PHQ-9 a 12 settimane
Inventario di valutazione del trattamento modificato
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala Likert a 11 voci relativa all'accettabilità del programma per i partecipanti modificata per gli anziani e il contesto dello studio
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Modifica della misura standardizzata di 7 elementi per la gravità dei sintomi di ansia
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Variazione dell'indice di supporto sociale Duke (DSSI) -10
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Modifica della misura standardizzata di 10 elementi per l'interazione sociale e la soddisfazione per il supporto sociale
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Modifica in PROMISE-SI
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Variazione della misura standardizzata di 8 elementi per i sentimenti di solitudine
Variazione rispetto al basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00207612

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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