Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empower@Home: een haalbaarheidspiloot

7 september 2022 bijgewerkt door: Xiaoling Xiang, University of Michigan

Empower@Home: een haalbaarheidsstudie van een nieuw op internet gebaseerd programma voor cognitieve gedragstherapie voor depressie bij aan huis gebonden ouderen

Dit is een open pilot-haalbaarheidsstudie van een nieuw op internet gebaseerd programma voor cognitieve gedragstherapie voor oudere volwassenen met verhoogde depressieve symptomen. Deze studie zal ongeveer 15 oudere volwassenen in de staat Michigan inschrijven om de haalbaarheid van de interventie beter te begrijpen en om de voorlopige effecten te onderzoeken. De ingreep zal ongeveer 10 weken in beslag nemen. Deelnemers zullen minder depressief zijn na het voltooien van de interventie dan vóór inschrijving. Deelnemers kunnen met minimale ondersteuning gebruikmaken van het internetgebaseerde platform.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Depressie treft tot 40% van de aan huis gebonden senioren. Het doel van dit onderzoeksproject is het beoordelen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effecten van een nieuw op internet gebaseerd programma voor cognitieve gedragstherapie (iCBT), genaamd Empower@Home. Ons team heeft Empower@Home ontwikkeld in samenwerking met oudere belanghebbenden en sociale dienstverleners. Het is het eerste iCBT-programma dat is toegesneden op senioren met een laag inkomen die raciaal divers zijn. Het heeft het potentieel om de toegangsbelemmeringen tot diensten voor geestelijke gezondheidszorg onder deze zeer behoeftige bevolking te verminderen. Hoewel Empower@Home is gebaseerd op een evidence-based behandeling voor de geestelijke gezondheidszorg (d.w.z. CGT), is het een nieuwe interventie en is het nog niet getest met mensen. Dit is een pilotstudie waarbij de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effecten van de interventie worden getest met een enkele groep deelnemers in een open trial. Er vindt geen randomisatie plaats. Alle in aanmerking komende deelnemers die ermee instemmen, ontvangen de interventie. Er zullen in totaal 15 oudere volwassenen worden aangeworven om deel te nemen aan dit onderzoek. Ze zullen allemaal worden geworven via verwijzingen van 2 tot 3 sociale dienstverleners op deze lijst (Het Informatiecentrum, Regio 2 Area Agency on Aging (AAA), Senior Resources en A & D-thuiszorg). De interventie omvat het bijwonen van maximaal 10 vooraf opgenomen online therapiesessies en wekelijkse onderhoudsoproepen van getrainde onderzoeksassistenten gedurende maximaal 12 weken. De deelnemers volgen therapie bij hen thuis. Afhankelijk van de voorkeur van de deelnemers wordt een uitgebreide nulmeting en een post-test afgenomen via de telefoon of via een online enquête. Er wordt geen persoonlijke interactie tussen de deelnemers en het onderzoeksteam verwacht tijdens de actieve behandelingsfase, tenzij tussenkomst gerechtvaardigd is voor de veiligheid van de proefpersonen. Er zullen kwantitatieve en kwalitatieve gegevens worden verzameld en geanalyseerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥60 jaar
  2. minimaal milde depressieve symptomen hebben, gebaseerd op PHQ-9 >=5
  3. zijn bereid mee te doen

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvangt momenteel CBT of iCBT
  2. Vermoedelijke cognitieve stoornis op basis van de Gezegende Oriëntatie, Geheugen en Concentratie schaal (score >= 10).
  3. Zij spreken geen Engels
  4. actieve zelfmoordgedachten hebben (elke positieve reactie op het 9e item van PHQ-9)
  5. Een terminale ziekte of onstabiele lichamelijke gezondheid hebben met een hoog risico op ziekenhuisopname binnen de komende 3 maanden
  6. Ernstige gehoor- of zichtproblemen waardoor ze geen tablet/computer kunnen gebruiken of online inhoud kunnen bekijken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Op internet gebaseerd programma
Deelnemers krijgen toegang tot een online programma van 10 sessies en krijgen ondersteuning op afstand bij technische en programmatische problemen.
Gedragsmatig: Empower@Home
De interventie is een 10-weekse cursus van op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie. Tijdens de actieve interventiefase krijgen deelnemers wekelijks een check-in call om te horen hoe het met ze gaat. Het wekelijkse incheckgesprek is bedoeld om kort te zijn en gemiddeld niet langer dan 10 minuten te duren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering van baseline PHQ-9 na 12 weken
Verandering in gestandaardiseerde metingen van 9 items voor de ernst van depressieve symptomen
Verandering van baseline PHQ-9 na 12 weken
Gewijzigde inventarisatie van behandelingsevaluaties
Tijdsspanne: 12 weken
11-item Likert-schaal met betrekking tot de aanvaardbaarheid van het programma voor de deelnemer, aangepast voor oudere volwassenen en de studiecontext
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in beoordeling van gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Verandering in gestandaardiseerde maatstaf van 7 items voor de ernst van angstsymptomen
Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Verandering in Duke Social Support Index (DSSI)-10
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Verandering in gestandaardiseerde maatstaf van 10 items voor sociale interactie en tevredenheid met sociale steun
Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Verandering in PROMISE-SI
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Verandering in gestandaardiseerde maatstaf van 8 items voor gevoelens van eenzaamheid
Wijziging vanaf baseline na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 00207612

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen