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Empower@Home: un piloto de factibilidad

7 de septiembre de 2022 actualizado por: Xiaoling Xiang, University of Michigan

Empower@Home: un estudio de viabilidad de un programa novedoso de terapia conductual cognitiva basado en Internet para la depresión entre adultos mayores confinados en el hogar

Este es un estudio de factibilidad piloto abierto de un novedoso programa de terapia cognitiva conductual basado en Internet para adultos mayores con síntomas depresivos elevados. Este estudio inscribirá a aproximadamente 15 adultos mayores en todo el estado de Michigan para comprender mejor la viabilidad de la intervención y probar los efectos preliminares. La intervención tardará aproximadamente 10 semanas en completarse. Los participantes tendrán niveles más bajos de depresión después de completar la intervención que antes de la inscripción. Los participantes podrán utilizar la plataforma basada en Internet con un soporte mínimo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La depresión afecta hasta al 40% de las personas mayores confinadas en sus hogares. El propósito de este proyecto de investigación es evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos preliminares de un nuevo programa de terapia cognitiva conductual (iCBT) basado en Internet llamado Empower@Home. Nuestro equipo desarrolló Empower@Home en colaboración con las partes interesadas de los adultos mayores y los proveedores de servicios sociales. Es el primer programa iCBT diseñado para personas mayores confinadas en el hogar de bajos ingresos racialmente diversas. Tiene el potencial de reducir las barreras de acceso a los servicios de salud mental entre esta población de alta necesidad. Aunque Empower@Home se basa en un tratamiento de salud mental basado en evidencia (es decir, CBT), es una intervención novedosa y aún no se ha probado con sujetos humanos. Este es un estudio piloto que consiste en probar la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos preliminares de la intervención con un solo grupo de participantes en un ensayo abierto. No se producirá ninguna aleatorización. Todos los participantes elegibles que den su consentimiento recibirán la intervención. Se reclutará un total de 15 adultos mayores para participar en este estudio. Todos ellos serán reclutados a través de referencias de 2 a 3 agencias de servicios sociales en esta lista (The Information Center, Region 2 Area Agency on Aging (AAA), Senior Resources y A & D home care). La intervención implica asistir a hasta 10 sesiones de terapia en línea pregrabadas y recibir llamadas de mantenimiento semanales de asistentes de investigación capacitados durante un máximo de 12 semanas. Los participantes participarán en la terapia en sus hogares privados. Se administrará una prueba inicial y una prueba posterior integrales por teléfono o mediante una encuesta en línea, según las preferencias de los participantes. No se prevé interacción en persona entre los participantes y el equipo de investigación durante la fase de tratamiento activo, a menos que la intervención esté justificada por la seguridad de los sujetos. Se recopilarán y analizarán datos cuantitativos y cualitativos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥60 años
  2. tener al menos síntomas depresivos leves, según PHQ-9 >=5
  3. están dispuestos a participar

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente recibe CBT o iCBT
  2. Probable deterioro cognitivo basado en la escala de Orientación, Memoria y Concentración de Blessed (puntuación >= 10).
  3. Ellos no hablan inglés
  4. tener ideación suicida activa (cualquier respuesta positiva en el noveno ítem de PHQ-9)
  5. Tener una enfermedad terminal o salud física inestable con alto riesgo de hospitalización dentro de los próximos 3 meses
  6. Problemas graves de audición o visión que les impiden usar una tableta/computadora o ver contenido en línea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa basado en Internet
Los participantes tendrán acceso a un programa en línea de 10 sesiones y recibirán asistencia remota de apoyo en todo momento con respecto a problemas técnicos y programáticos.
Conductual: Empower@Home
La intervención es un curso de 10 semanas de terapia cognitiva conductual basada en Internet. Durante la fase de intervención activa, los participantes recibirán una llamada de verificación semanal para ver cómo les está yendo. La llamada de registro semanal debe ser breve y no debe durar más de 10 minutos en promedio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio PHQ-9 a las 12 semanas
Cambio en las medidas estandarizadas de 9 ítems de la gravedad de los síntomas depresivos
Cambio desde el inicio PHQ-9 a las 12 semanas
Inventario de Evaluación de Tratamiento Modificado
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de Likert de 11 ítems relacionada con la aceptabilidad del programa para el participante modificada para adultos mayores y el contexto del estudio
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación del trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Cambio en la medida estandarizada de 7 ítems para la gravedad de los síntomas de ansiedad
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Cambio en el índice de apoyo social de Duke (DSSI) -10
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Cambio en la medida estandarizada de 10 ítems para la interacción social y la satisfacción con el apoyo social
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Cambio en PROMESA-SI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Cambio en la medida estandarizada de 8 ítems para sentimientos de soledad
Cambio desde el inicio a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 00207612

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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