Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Empower@Home: пилотный проект

7 сентября 2022 г. обновлено: Xiaoling Xiang, University of Michigan

Empower@Home: технико-экономическое обоснование новой интернет-программы когнитивно-поведенческой терапии депрессии среди пожилых людей, не выходящих из дома

Это открытое пилотное технико-экономическое обоснование новой интернет-программы когнитивно-поведенческой терапии для пожилых людей с повышенными симптомами депрессии. В этом исследовании примут участие около 15 пожилых людей со всего штата Мичиган, чтобы лучше понять осуществимость вмешательства и изучить предварительные результаты. Вмешательство займет около 10 недель. Участники будут иметь более низкий уровень депрессии после завершения вмешательства, чем до зачисления. Участники смогут использовать интернет-платформу с минимальной поддержкой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Депрессия затрагивает до 40% пожилых людей, находящихся дома. Целью этого исследовательского проекта является оценка осуществимости, приемлемости и предварительных эффектов новой интернет-программы когнитивно-поведенческой терапии (iCBT) под названием Empower@Home. Наша команда разработала Empower@Home совместно с заинтересованными лицами старшего возраста и поставщиками социальных услуг. Это первая программа iCBT, предназначенная для пожилых людей с низким доходом, принадлежащих к разным расам, которые вынуждены оставаться дома. Он может уменьшить барьеры для доступа к службам охраны психического здоровья среди этой группы населения с высокими потребностями. Хотя Empower@Home основан на доказательной терапии психического здоровья (т. е. когнитивно-поведенческой терапии), это новое вмешательство, которое еще не было протестировано на людях. Это пилотное исследование, которое включает проверку осуществимости, приемлемости и предварительных эффектов вмешательства с одной группой участников в открытом испытании. Никакой рандомизации не произойдет. Все подходящие участники, давшие согласие, получат вмешательство. Всего для участия в исследовании будет привлечено 15 пожилых людей. Все они будут набраны по направлениям от 2 до 3 агентств социального обслуживания из этого списка (Информационный центр, Региональное агентство по проблемам старения 2 (AAA), Senior Resources и A&D по уходу на дому). Вмешательство включает в себя посещение до 10 предварительно записанных сеансов онлайн-терапии и получение еженедельных звонков по обслуживанию от обученных научных сотрудников на срок до 12 недель. Участники будут заниматься терапией в своих частных домах. Комплексный базовый уровень и пост-тест будут проводиться либо по телефону, либо с помощью онлайн-опроса, в зависимости от предпочтений участников. Никакого личного взаимодействия между участниками и исследовательской группой не ожидается во время активной фазы лечения, если только вмешательство не оправдано для безопасности субъектов. Будут собраны и проанализированы количественные и качественные данные.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ≥60 лет
  2. иметь как минимум легкие депрессивные симптомы, на основании PHQ-9 >=5
  3. готовы участвовать

Критерий исключения:

  1. В настоящее время получает CBT или iCBT
  2. Вероятные когнитивные нарушения на основании шкалы благословенной ориентации, памяти и концентрации (оценка >= 10).
  3. Они не говорят по-английски
  4. иметь активные суицидальные мысли (любой положительный ответ на 9-й пункт PHQ-9)
  5. Иметь неизлечимую болезнь или нестабильное физическое здоровье с высоким риском госпитализации в течение следующих 3 месяцев
  6. Серьезные проблемы со слухом или зрением, которые мешают им пользоваться планшетом/компьютером или просматривать онлайн-контент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интернет-программа
Участникам будет предоставлен доступ к онлайн-программе из 10 сессий, а также удаленная поддержка по техническим и программным вопросам.
Поведенческий: Расширение возможностей@дома
Вмешательство представляет собой 10-недельный курс когнитивно-поведенческой терапии в Интернете. На этапе активного вмешательства участники будут получать еженедельный контрольный звонок, чтобы узнать, как у них дела. Еженедельный контрольный звонок должен быть кратким и длиться в среднем не более 10 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в Анкете здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем PHQ-9 через 12 недель
Изменение стандартизированных показателей тяжести депрессивных симптомов по 9 пунктам
Изменение по сравнению с исходным уровнем PHQ-9 через 12 недель
Модифицированный реестр оценки лечения
Временное ограничение: 12 недель
Шкала Лайкерта из 11 пунктов, относящаяся к приемлемости программы для участников, модифицированная для пожилых людей и контекста исследования
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в оценке генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Изменение стандартизированного показателя тяжести симптомов тревоги из 7 пунктов
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Изменение индекса социальной поддержки Duke (DSSI) -10
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Изменение стандартизированного показателя из 10 пунктов социального взаимодействия и удовлетворенности социальной поддержкой
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Изменение в PROMISE-SI
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Изменение стандартизированной меры чувства одиночества из 8 пунктов
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 00207612

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками