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Empower@Home : un projet pilote de faisabilité

7 septembre 2022 mis à jour par: Xiaoling Xiang, University of Michigan

Empower@Home : Étude de faisabilité d'un nouveau programme de thérapie cognitivo-comportementale sur Internet pour la dépression chez les personnes âgées confinées à la maison

Il s'agit d'une étude pilote ouverte de faisabilité d'un nouveau programme de thérapie cognitivo-comportementale basé sur Internet pour les personnes âgées présentant des symptômes dépressifs élevés. Cette étude recrutera environ 15 personnes âgées dans tout l'État du Michigan afin de mieux comprendre la faisabilité de l'intervention et de sonder les effets préliminaires. L'intervention prendra environ 10 semaines. Les participants auront des niveaux de dépression plus faibles après avoir terminé l'intervention qu'avant l'inscription. Les participants pourront utiliser la plate-forme Internet avec un minimum d'assistance.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La dépression touche jusqu'à 40 % des personnes âgées confinées à la maison. Le but de ce projet de recherche est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les effets préliminaires d'un nouveau programme de thérapie cognitivo-comportementale (iCBT) basé sur Internet appelé Empower@Home. Notre équipe a développé Empower@Home en collaboration avec des parties prenantes âgées et des prestataires de services sociaux. Il s'agit du premier programme iCBT conçu pour les personnes âgées confinées à la maison de diverses races à faible revenu. Il a le potentiel de réduire les obstacles à l'accès aux services de santé mentale parmi cette population aux besoins élevés. Bien qu'Empower@Home soit basé sur un traitement de santé mentale fondé sur des données probantes (c'est-à-dire la TCC), il s'agit d'une nouvelle intervention qui n'a pas encore été testée sur des sujets humains. Il s'agit d'une étude pilote qui consiste à tester la faisabilité, l'acceptabilité et les effets préliminaires de l'intervention avec un seul groupe de participants dans un essai ouvert. Aucune randomisation ne se produira. Tous les participants éligibles qui y consentent recevront l'intervention. Au total, 15 personnes âgées seront recrutées pour participer à cette étude. Tous seront recrutés sur recommandation de 2 à 3 agences de services sociaux figurant sur cette liste (The Information Center, Region 2 Area Agency on Aging (AAA), Senior Resources et A & D home care). L'intervention consiste à assister à jusqu'à 10 séances de thérapie en ligne préenregistrées et à recevoir des appels de maintenance hebdomadaires d'assistants de recherche formés pendant 12 semaines maximum. Les participants suivront une thérapie à leur domicile privé. Une base de référence complète et un post-test seront administrés soit par téléphone, soit via un sondage en ligne, selon la préférence des participants. Aucune interaction en personne entre les participants et l'équipe de recherche n'est prévue pendant la phase active du traitement, à moins qu'une intervention ne soit justifiée pour la sécurité des sujets. Des données quantitatives et qualitatives seront collectées et analysées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥60 ans
  2. avoir au moins des symptômes dépressifs légers, basés sur PHQ-9> = 5
  3. sont prêts à participer

Critère d'exclusion:

  1. Recevant actuellement une TCC ou une TCCi
  2. Déficience cognitive probable basée sur l'échelle bénie d'orientation, de mémoire et de concentration (score >= 10).
  3. Ils ne parlent pas anglais
  4. avoir des idées suicidaires actives (toute réponse positive au 9e élément du PHQ-9)
  5. Avoir une maladie en phase terminale ou une santé physique instable avec un risque élevé d'hospitalisation dans les 3 prochains mois
  6. Problèmes auditifs ou visuels graves qui les empêchent d'utiliser une tablette/un ordinateur ou de visionner du contenu en ligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Programme Internet
Les participants auront accès à un programme en ligne de 10 sessions et recevront une assistance à distance tout au long du processus concernant les problèmes techniques et programmatiques.
Comportemental: Empower@Home
L'intervention est un cours de 10 semaines de thérapie cognitivo-comportementale sur Internet. Pendant la phase d'intervention active, les participants recevront un appel de contrôle hebdomadaire pour voir comment ils vont. L'appel de contrôle hebdomadaire se veut bref et ne dure pas plus de 10 minutes en moyenne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base PHQ-9 à 12 semaines
Changement dans les mesures standardisées de 9 items de la sévérité des symptômes dépressifs
Changement par rapport à la ligne de base PHQ-9 à 12 semaines
Inventaire d'évaluation des traitements modifié
Délai: 12 semaines
Échelle de Likert en 11 items relative à l'acceptabilité du programme par le participant modifiée pour les personnes âgées et le contexte de l'étude
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Changement dans la mesure standardisée en 7 points de la gravité des symptômes d'anxiété
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Modification de l'indice de soutien social Duke (DSSI)-10
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Changement dans la mesure standardisée à 10 éléments de l'interaction sociale et de la satisfaction à l'égard du soutien social
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Changement dans PROMISE-SI
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Changement dans la mesure standardisée à 8 éléments pour les sentiments de solitude
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 septembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 00207612

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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