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Empower@Home: um piloto de viabilidade

7 de setembro de 2022 atualizado por: Xiaoling Xiang, University of Michigan

Empower@Home: um estudo de viabilidade de um novo programa de terapia cognitivo-comportamental baseado na Internet para depressão entre adultos mais velhos confinados em casa

Este é um estudo piloto aberto de viabilidade de um novo programa de terapia cognitivo-comportamental baseado na Internet para idosos com sintomas depressivos elevados. Este estudo envolverá aproximadamente 15 adultos mais velhos em todo o estado de Michigan para entender melhor a viabilidade da intervenção e investigar os efeitos preliminares. A intervenção levará aproximadamente 10 semanas para ser concluída. Os participantes terão níveis mais baixos de depressão após a conclusão da intervenção do que antes da inscrição. Os participantes poderão usar a plataforma baseada na Internet com o mínimo de suporte.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A depressão afeta até 40% dos idosos em casa. O objetivo deste projeto de pesquisa é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares de um novo programa de terapia cognitivo-comportamental baseado na Internet (iCBT) chamado Empower@Home. Nossa equipe desenvolveu o Empower@Home em colaboração com as partes interessadas mais velhas e provedores de serviços sociais. É o primeiro programa iCBT adaptado para idosos de baixa renda racialmente diversos que vivem em casa. Tem o potencial de reduzir as barreiras de acesso aos serviços de saúde mental entre essa população de alta necessidade. Embora o Empower@Home seja baseado em um tratamento de saúde mental baseado em evidências (ou seja, CBT), é uma intervenção nova e ainda não foi testada em seres humanos. Este é um estudo piloto que envolve testar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares da intervenção com um único grupo de participantes em um ensaio aberto. Nenhuma randomização ocorrerá. Todos os participantes elegíveis que consentirem receberão a intervenção. Um total de 15 idosos será recrutado para participar deste estudo. Todos eles serão recrutados por meio de referências de 2 a 3 agências de serviço social nesta lista (Centro de Informações, Agência de Área de Envelhecimento da Região 2 (AAA), Recursos Sênior e atendimento domiciliar A & D). A intervenção envolve a participação em até 10 sessões de terapia online pré-gravadas e o recebimento de ligações semanais de manutenção de assistentes de pesquisa treinados por até 12 semanas. Os participantes farão terapia em suas casas particulares. Uma linha de base abrangente e um pós-teste serão administrados por telefone ou por meio de uma pesquisa online, dependendo da preferência dos participantes. Nenhuma interação pessoal entre os participantes e a equipe de pesquisa é prevista durante a fase de tratamento ativo, a menos que a intervenção seja garantida para a segurança dos sujeitos. Dados quantitativos e qualitativos serão coletados e analisados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥60 anos
  2. ter pelo menos sintomas depressivos leves, com base no PHQ-9 >=5
  3. estão dispostos a participar

Critério de exclusão:

  1. Atualmente recebendo CBT ou iCBT
  2. Provável comprometimento cognitivo com base na escala de Orientação, Memória e Concentração Abençoada (escore >= 10).
  3. Eles não falam inglês
  4. ter ideação suicida ativa (qualquer resposta positiva no 9º item do PHQ-9)
  5. Ter uma doença terminal ou saúde física instável com alto risco de hospitalização nos próximos 3 meses
  6. Problemas graves de audição ou visão que os impedem de usar um tablet/computador ou visualizar conteúdo online

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa baseado na Internet
Os participantes terão acesso a um programa on-line de 10 sessões e receberão assistência remota de suporte em relação a questões técnicas e programáticas.
Comportamental: Empower@Home
A intervenção é um curso de 10 semanas de terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet. Durante a fase de intervenção ativa, os participantes receberão uma ligação de check-in semanal para saber como estão. A chamada de check-in semanal pretende ser breve e não durar mais do que 10 minutos em média.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Mudança da linha de base PHQ-9 em 12 semanas
Mudança em 9 itens de medidas padronizadas da gravidade dos sintomas depressivos
Mudança da linha de base PHQ-9 em 12 semanas
Inventário de Avaliação de Tratamento Modificado
Prazo: 12 semanas
Escala Likert de 11 itens relacionada à aceitabilidade do programa para o participante modificada para adultos mais velhos e o contexto do estudo
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
Mudança na medida padronizada de 7 itens para a gravidade dos sintomas de ansiedade
Mudança da linha de base em 12 semanas
Mudança no Índice de Apoio Social Duke (DSSI)-10
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
Mudança na medida padronizada de 10 itens para interação social e satisfação com suporte social
Mudança da linha de base em 12 semanas
Mudança no PROMISE-SI
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
Mudança na medida padronizada de 8 itens para sentimentos de solidão
Mudança da linha de base em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00207612

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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