Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lymfedém po urologické operaci

15. ledna 2026 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Lymfedém na dolních končetinách po urologické operaci s disekcí lymfatických uzlin

Lymfedém končetin je běžný po operaci lymfatických uzlin při léčbě několika forem rakoviny, např. rakoviny prsu. Velmi málo je však známo o výskytu lymfedému dolních končetin po urologické operaci s disekcí lymfatických uzlin. Tento projekt si klade za cíl popsat frekvenci a stupeň lymfedému vznikajícího po urologické operaci pomocí Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LymQOL), Delfin MoistureMeter D a měření objemu dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti podstupující urologickou operaci, která zahrnuje disekci lymfatických uzlin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující urologickou operaci s disekcí lymfatických uzlin

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Radikální cystektomie
Pacienti podstupující radikální cystektomii s disekcí pánevních lymfatických uzlin pro karcinom močového měchýře
Jiný: Vlastní lymfedém
Lymfedém podle dotazníku LymQOL.
Jiný: Poměr dielektrické konstanty
Měření procentuálního obsahu vody v tkáních dolních končetin poměrem dielektrické konstanty měřeným pomocí MoistureMeter D.
Jiný: Objem končetin
Měření lymfedému objemem končetiny dolních končetin vícenásobným měřením obvodu.
Radikální prostatektomie
Pacienti podstupující radikální prostatektomii s disekcí pánevních lymfatických uzlin pro karcinom prostaty
Jiný: Vlastní lymfedém
Lymfedém podle dotazníku LymQOL.
Retroperitoneální
Pacienti podstupující retroperitoneální disekci lymfatických uzlin pro rakovinu varlat
Jiný: Vlastní lymfedém
Lymfedém podle dotazníku LymQOL.
Jiný
Pacienti podstupující jinou urologickou operaci s disekcí lymfatických uzlin inguinálních, iliakálních nebo retroperitoneálních lymfatických uzlin
Jiný: Vlastní lymfedém
Lymfedém podle dotazníku LymQOL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se samostatně hlášeným lymfedémem ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Frekvence a stupeň samostatně hlášených otoků dolních končetin podle dotazníku LymQOL
12 měsíců po operaci
Počet pacientů se samostatně hlášeným lymfedémem ve 24. měsíci
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Frekvence a stupeň samostatně hlášených otoků dolních končetin podle dotazníku LymQOL
24 měsíců po operaci
Změna obsahu vody v tkáních měřená pomocí MoistureMeterD Compact po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Procentuální obsah vody v tkáni vypočtený z dielektrické konstanty měřené pomocí MoistureMeterD Compact
12 měsíců po operaci
Změna obsahu vody v tkáních měřená pomocí MoistureMeterD Compact po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Procentuální obsah vody v tkáni vypočtený z dielektrické konstanty měřené pomocí MoistureMeterD Compact
24 měsíců po operaci
Změna objemu dolních končetin vypočtená měřením obvodu dolních končetin ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Změna objemu dolních končetin vypočtená měřením obvodu dolních končetin ve 24. měsíci
Časové okno: 24 měsíců po operaci
24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se samostatně hlášeným lymfedémem po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Frekvence a stupeň samostatně hlášených otoků dolních končetin podle dotazníku LymQOL
1 měsíc po operaci
Počet pacientů s lymfedémem, který si sami uvedli ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Frekvence a stupeň samostatně hlášených otoků dolních končetin podle dotazníku LymQOL
3 měsíce po operaci
Počet pacientů s lymfedémem, který si sami hlásili po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Frekvence a stupeň samostatně hlášených otoků dolních končetin podle dotazníku LymQOL
6 měsíců po operaci
Změna obsahu vody v tkáních měřená pomocí MoistureMeterD Compact po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Procentuální obsah vody v tkáni vypočtený z dielektrické konstanty měřené pomocí MoistureMeterD Compact
1 měsíc po operaci
Změna obsahu vody v tkáních měřená pomocí MoistureMeterD Compact po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Procentuální obsah vody v tkáni vypočtený z dielektrické konstanty měřené pomocí MoistureMeterD Compact
3 měsíce po operaci
Změna obsahu vody v tkáních měřená pomocí MoistureMeterD Compact po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Procentuální obsah vody v tkáni vypočtený z dielektrické konstanty měřené pomocí MoistureMeterD Compact
6 měsíců po operaci
Změna objemu dolních končetin vypočtená měřením obvodu dolních končetin za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Měření obvodu každých 6 cm podél dolních končetin.
1 měsíc po operaci
Změna objemu dolních končetin vypočtená měřením obvodu dolních končetin ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Měření obvodu každých 6 cm podél dolních končetin.
3 měsíce po operaci
Změna objemu dolních končetin vypočtená měřením obvodu dolních končetin v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měření obvodu každých 6 cm podél dolních končetin.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik Kjölhede, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-04840

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení