Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лимфедема после урологической операции

15 января 2026 г. обновлено: Vastra Gotaland Region

Лимфедема нижних конечностей после урологических операций с диссекцией лимфатических узлов

Лимфедема конечностей часто возникает после операции на лимфатических узлах при лечении некоторых форм рака, например рака молочной железы. Однако очень мало известно о возникновении лимфедемы нижних конечностей после урологических операций с диссекцией лимфатических узлов. Этот проект направлен на описание частоты и степени лимфедемы, возникающей после урологической операции, с использованием опросника качества жизни при лимфедеме (LymQOL), Delfin MoistureMeter D и измерений объема нижних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Henrik Kjölhede, MD, PhD
  • Номер телефона: +46-31-3421000
  • Электронная почта: henrik.kjolhede@vgregion.se

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41345
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
      • Örebro, Швеция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, перенесшие урологическую операцию, включающую диссекцию лимфатических узлов.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие урологическую операцию с диссекцией лимфатических узлов

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Радикальная цистэктомия
Пациенты, перенесшие радикальную цистэктомию с диссекцией тазовых лимфатических узлов по поводу рака мочевого пузыря
Другой: Самооценка лимфедемы
Лимфедема по опроснику LymQOL.
Другой: Коэффициент диэлектрической проницаемости
Измерение процентного содержания воды в тканях нижних конечностей по коэффициенту диэлектрической проницаемости, измеренному прибором MoistureMeter D.
Другой: Объем конечностей
Измерение лимфедемы по объему нижних конечностей путем многократных измерений окружности.
Радикальная простатэктомия
Пациенты, перенесшие радикальную простатэктомию с диссекцией тазовых лимфатических узлов по поводу рака предстательной железы
Другой: Самооценка лимфедемы
Лимфедема по опроснику LymQOL.
Ретроперитонеальный
Пациенты, перенесшие диссекцию забрюшинных лимфатических узлов по поводу рака яичка
Другой: Самооценка лимфедемы
Лимфедема по опроснику LymQOL.
Другой
Пациенты, перенесшие другие урологические операции с диссекцией паховых, подвздошных или забрюшинных лимфатических узлов.
Другой: Самооценка лимфедемы
Лимфедема по опроснику LymQOL.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с лимфедемой, о которых сообщали сами, через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Частота и степень отеков нижних конечностей, о которых сообщали сами пациенты, согласно опроснику LymQOL.
12 месяцев после операции
Количество пациентов с лимфедемой, о которых сообщали сами, через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Частота и степень отеков нижних конечностей, о которых сообщали сами пациенты, согласно опроснику LymQOL.
24 месяца после операции
Изменение содержания воды в тканях, измеренное прибором MoistureMeterD Compact через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Процентное содержание воды в тканях, рассчитанное на основе диэлектрической проницаемости, измеренной прибором MoistureMeterD Compact.
12 месяцев после операции
Изменение содержания воды в тканях, измеренное прибором MoistureMeterD Compact через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Процентное содержание воды в тканях, рассчитанное на основе диэлектрической проницаемости, измеренной прибором MoistureMeterD Compact.
24 месяца после операции
Изменение объема нижних конечностей, рассчитанное путем измерения окружности нижних конечностей через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Изменение объема нижних конечностей, рассчитанное путем измерения окружности нижних конечностей через 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца после операции
24 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с лимфедемой, о которых сообщали сами, через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Частота и степень отеков нижних конечностей, о которых сообщали сами пациенты, согласно опроснику LymQOL.
1 месяц после операции
Количество пациентов с лимфедемой, о которых сообщали сами, через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Частота и степень отеков нижних конечностей, о которых сообщали сами пациенты, согласно опроснику LymQOL.
3 месяца после операции
Количество пациентов с лимфедемой, о которых сообщали сами, через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Частота и степень отеков нижних конечностей, о которых сообщали сами пациенты, согласно опроснику LymQOL.
6 месяцев после операции
Изменение содержания воды в тканях, измеренное прибором MoistureMeterD Compact через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Процентное содержание воды в тканях, рассчитанное на основе диэлектрической проницаемости, измеренной прибором MoistureMeterD Compact.
1 месяц после операции
Изменение содержания воды в тканях, измеренное прибором MoistureMeterD Compact через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Процентное содержание воды в тканях, рассчитанное на основе диэлектрической проницаемости, измеренной прибором MoistureMeterD Compact.
3 месяца после операции
Изменение содержания воды в тканях, измеренное прибором MoistureMeterD Compact через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Процентное содержание воды в тканях, рассчитанное на основе диэлектрической проницаемости, измеренной прибором MoistureMeterD Compact.
6 месяцев после операции
Изменение объема нижних конечностей, рассчитанное путем измерения окружности нижних конечностей через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Измерения окружности через каждые 6 см по нижним конечностям.
1 месяц после операции
Изменение объема нижних конечностей, рассчитанное путем измерения окружности нижних конечностей через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Измерения окружности через каждые 6 см по нижним конечностям.
3 месяца после операции
Изменение объема нижних конечностей, рассчитанное путем измерения окружности нижних конечностей через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Измерения окружности через каждые 6 см по нижним конечностям.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vastra Gotaland Region

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Henrik Kjölhede, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2021-04840

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками