Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfødem efter urologisk kirurgi

15. januar 2026 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Lymfødem i de nedre ekstremiteter efter urologisk kirurgi med lymfeknudedissektion

Lymfødem i ekstremiteterne er almindeligt efter lymfeknudekirurgi ved behandling af flere former for kræft, f.eks. brystkræft. Der vides dog meget lidt om forekomsten af ​​lymfødem i underekstremiteterne efter urologisk kirurgi med lymfeknudedissektion. Dette projekt har til formål at beskrive hyppigheden og graden af ​​lymfødem, der opstår efter urologisk kirurgi, ved hjælp af Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LymQOL), Delfin MoistureMeter D og volumenmålinger i underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgår urologisk kirurgi, der inkluderer lymfeknudedissektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår urologisk kirurgi med lymfeknudedissektion

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Radikal cystektomi
Patienter, der gennemgår radikal cystektomi med bækkenlymfeknudedissektion for urinblærekræft
Andet: Selvrapporteret lymfødem
Lymfødem som rapporteret af LymQOL spørgeskema.
Andet: Dielektrisk konstant forhold
Måling af procent vævsvandindhold i underekstremiteter ved dielektrisk konstantforhold målt med MoistureMeter D.
Andet: Lemmervolumen
Måling af lymfødem ved lemvolumen af ​​underekstremiteter ved flere målinger af omkreds.
Radikal prostatektomi
Patienter, der gennemgår radikal prostatektomi med bækkenlymfeknudedissektion for prostatacancer
Andet: Selvrapporteret lymfødem
Lymfødem som rapporteret af LymQOL spørgeskema.
Retroperitoneal
Patienter, der gennemgår retroperitoneal lymfeknudedissektion for testikelkræft
Andet: Selvrapporteret lymfødem
Lymfødem som rapporteret af LymQOL spørgeskema.
Andet
Patienter, der gennemgår anden urologisk kirurgi med lymfeknudedissektion af inguinale, iliacale eller retroperitoneale lymfeknuder
Andet: Selvrapporteret lymfødem
Lymfødem som rapporteret af LymQOL spørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med selvrapporteret lymfødem efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Hyppighed og grad af selvrapporteret hævelse af underekstremiteterne som klassificeret ved LymQOL spørgeskema
12 måneder efter operationen
Antal patienter med selvrapporteret lymfødem efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Hyppighed og grad af selvrapporteret hævelse af underekstremiteterne som klassificeret ved LymQOL spørgeskema
24 måneder efter operationen
Ændring i vævsvandindhold målt med MoistureMeterD Compact efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Procent vævsvandindhold beregnet ud fra dielektricitetskonstanten målt med MoistureMeterD Compact
12 måneder efter operationen
Ændring i vævsvandindhold målt med MoistureMeterD Compact efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Procent vævsvandindhold beregnet ud fra dielektricitetskonstanten målt med MoistureMeterD Compact
24 måneder efter operationen
Ændring i underekstremitetsvolumen beregnet ved at måle omkredsen af ​​underekstremiteterne efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Ændring i underekstremitetsvolumen beregnet ved at måle omkredsen af ​​underekstremiteterne ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med selvrapporteret lymfødem efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Hyppighed og grad af selvrapporteret hævelse af underekstremiteterne som klassificeret ved LymQOL spørgeskema
1 måned efter operationen
Antal patienter med selvrapporteret lymfødem efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Hyppighed og grad af selvrapporteret hævelse af underekstremiteterne som klassificeret ved LymQOL spørgeskema
3 måneder efter operationen
Antal patienter med selvrapporteret lymfødem efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Hyppighed og grad af selvrapporteret hævelse af underekstremiteterne som klassificeret ved LymQOL spørgeskema
6 måneder efter operationen
Ændring i vævsvandindhold målt med MoistureMeterD Compact efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Procent vævsvandindhold beregnet ud fra dielektricitetskonstanten målt med MoistureMeterD Compact
1 måned efter operationen
Ændring i vævsvandindhold målt med MoistureMeterD Compact efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Procent vævsvandindhold beregnet ud fra dielektricitetskonstanten målt med MoistureMeterD Compact
3 måneder efter operationen
Ændring i vævsvandindhold målt med MoistureMeterD Compact efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Procent vævsvandindhold beregnet ud fra dielektricitetskonstanten målt med MoistureMeterD Compact
6 måneder efter operationen
Ændring i underekstremitetsvolumen beregnet ved at måle omkredsen af ​​underekstremiteterne efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Målinger af omkreds hver 6. cm langs underekstremiteterne.
1 måned efter operationen
Ændring i underekstremitetsvolumen beregnet ved at måle omkredsen af ​​underekstremiteterne efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Målinger af omkreds hver 6. cm langs underekstremiteterne.
3 måneder efter operationen
Ændring i underekstremitetsvolumen beregnet ved at måle omkredsen af ​​underekstremiteterne ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Målinger af omkreds hver 6. cm langs underekstremiteterne.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vastra Gotaland Region

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Henrik Kjölhede, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-04840

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger