Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie o preventivním účinku časné konverze mizoribinu na nefropatii BKV u příjemců transplantace ledvin

22. března 2022 aktualizováno: Lee's Pharmaceutical Limited
Tato studie je rozdělena do dvou částí: ① Část I byla retrospektivní observační studie. Příjemci transplantovaných ledvin infikovaní virem BK (BKV) v First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University v letech 2015 až 2021 byli retrospektivně shromážděni a rozděleni do případové skupiny a kontrolní skupiny, zda převést MPA lék na mizoribin. ② Druhá část byla prospektivní, otevřená a intervenční klinická studie. Třicet pacientů s pozitivním močovým BK virem po transplantaci ledviny pomocí kyseliny mykofenolové (MPA) bylo zařazeno do First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University. Všichni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli léčeni mizoribinem, aby jim byl aplikován MPA (mykofenolát nebo mykofenolát sodný enterosolventně potažené tablety) po dobu 12 měsíců podle pokynů. Na počátku sledování (před zařazením do studie) a v každém kontrolním bodě byly zaznamenávány klinické ukazatele pacientů a byla provedena renální biopsie ke zhodnocení výskytu nefropatie BKV u pacientů s přetrvávající zvýšenou virurií BK nebo přetrvávající viremií BK po konverze a pacientů s BK virurií po 12 měsících a posoudit progresi po časné aktivaci BKV a bezpečnost mizoribinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je rozdělena do dvou částí: ① Část I byla retrospektivní observační studie. Příjemci transplantovaných ledvin infikovaní virem BK (BKV) v First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University v letech 2015 až 2021 byli retrospektivně shromážděni a rozděleni do případové skupiny a kontrolní skupiny, zda převést MPA lék na mizoribin. Byla analyzována základní data obou skupin, koncentrace mizoribinu, klinický přínos po konverzi a výsledek infekce BKV a byla stanovena míra klinického zlepšení a předběžná bezpečnost konverze mizoribinu na infekci BKV. ② Druhá část byla prospektivní, otevřená a intervenční klinická studie. Třicet pacientů s pozitivním močovým BK virem po transplantaci ledviny pomocí kyseliny mykofenolové (MPA) bylo zařazeno do First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University. Pacienti a jejich rodiny se dobrovolně účastnili experimentu a podepsali informovaný souhlas za předpokladu plného porozumění léčebnému plánu. Léčba byla schválena nemocniční etickou komisí. Všichni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli léčeni MPA (mykofenolát nebo mykofenolát sodný enterosolventní tablety) nahrazený mizoribinem po dobu 12 měsíců. Na počátku sledování (před zařazením do studie) a v každém kontrolním bodě byly zaznamenávány klinické ukazatele pacientů a byla provedena renální biopsie ke zhodnocení výskytu nefropatie BKV u pacientů s přetrvávající zvýšenou virurií BK nebo přetrvávající viremií BK po konverze a pacientů s BK virurií po 12 měsících a posoudit progresi po časné aktivaci BKV a bezpečnost mizoribinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • huan Yang
          • Telefonní číslo: 15626450204

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • příjemci transplantovaných ledvin;
  • Pooperační udržovací léčba glukokortikoidem + takrolimem + MPA;
  • Zátěž BKV-DNA v moči ≥10^7/L;
  • Bez omezení pohlaví pro příjemce starší 18 let;
  • Dobrovolně podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Transplantace více orgánů;
  • K akutnímu odmítnutí došlo do 1 týdne před zařazením;
  • Příjemci se známkami aktivní infekce;
  • Příjemci s počtem bílých krvinek pod 3 000 /metr krychlový;
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nechtějí používat vhodné antikoncepční metody během období studie;
  • Pacienti se závažnými gastrointestinálními onemocněními a aktivním peptickým vředem;
  • trpí jakoukoli duševní chorobou;
  • Pacienti se závažným srdečním onemocněním a abnormální srdeční funkcí;
  • Subjekty se známou alergií na testovaný lék;
  • Ostatní kompetentní lékaři usoudili, že příjemci nejsou vhodní pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli nefropatii související s BKV
Časové okno: 12 měsíců
Během sledování se u pacientů s nárůstem BKV-DNA v moči více než 10krát po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců po výměně obvazu nebo s virémií (zátěž BKV-DNA v séru ≥10^4/ml) po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců po výměně obvazu. stejně jako pacienti s močovou BKV pozitivní 12 měsíců po výměně obvazu, byli hodnoceni patologií renální biopsie. Bude započítán počet účastníků, kteří měli nefropatii související s BKV.（BKV znamená BK polyoma virus）
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých byla odstraněna virová nálož BK v séru a moči
Časové okno: 12 měsíců
Během období pozorování byla zaznamenávána přítomnost BKV v séru a odpovídající zátěž BKV-DNA subjektů, aby se určil výskyt a výsledek BKV.
12 měsíců
Počet účastníků s akutním odmítnutím
Časové okno: 12 měsíců
Diagnostika akutní rejekce: včetně klinické diagnózy a patologické diagnózy. Pokud se sérový kreatinin během 72 hodin zvýšil o více než 20 %, vzniklo podezření na akutní rejekci a bylo provedeno ultrazvukové vyšetření transplantované ledviny a v případě potřeby byla provedena biopsie transplantované ledviny. Akutní rejekce (BPAR) potvrzená biopsií musí být diagnostikována patologem podle klasifikačních kritérií (vydání z roku 1997 a následně aktualizované). Pokud není potvrzena biopsií, měla by být akutní rejekce diagnostikována na základě vyloučení jiných příčin zvýšeného kreatininu.
12 měsíců
Počet účastníků se ztrátou renálního štěpu
Časové okno: 12 měsíců
Během studie byla zaznamenávána funkce ledvin, počítáno přežití transplantovaných ledvin a byla vypočítána míra přežití transplantovaných ledvin.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lee's Pharmaceutical Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BLDN-LEES-2022-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení