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Eine offene Studie zur präventiven Wirkung einer frühen Mizoribin-Umstellung auf die BKV-Nephropathie bei Nierentransplantatempfängern

22. März 2022 aktualisiert von: Lee's Pharmaceutical Limited
Diese Studie ist in zwei Teile gegliedert: ① Teil I war eine retrospektive Beobachtungsstudie. Empfänger von Nierentransplantaten, die von 2015 bis 2021 im First Affiliated Hospital der Sun Yat-sen-Universität mit dem BK-Virus (BKV) infiziert waren, wurden nachträglich gesammelt und in eine Fallgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt, um zu entscheiden, ob das MPA-Medikament auf Mizoribin umgestellt werden sollte. ② Der zweite Teil war eine prospektive, offene und interventionelle klinische Studie. Dreißig Patienten mit positivem BK-Virus im Urin nach einer Nierentransplantation mit Mycophenolsäure (MPA) wurden im First Affiliated Hospital der Sun Yat-sen-Universität aufgenommen. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden mit Mizoribin behandelt, um MPA (Mycophenolat oder magensaftresistente Mycophenolat-Natrium-Tabletten) für 12 Monate wie verordnet einzunehmen. Zu Beginn der Nachuntersuchung (vor der Aufnahme) und zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt wurden klinische Indikatoren der Patienten aufgezeichnet und eine Nierenbiopsie durchgeführt, um das Auftreten einer BKV-Nephropathie bei Patienten mit anhaltend erhöhter BK-Virurie oder anhaltender BK-Virämie danach zu bewerten Konversion und Patienten mit BK-Virurie nach 12 Monaten und um den Fortschritt nach früher Aktivierung von BKV und die Sicherheit von Mizoribin zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist in zwei Teile gegliedert: ① Teil I war eine retrospektive Beobachtungsstudie. Empfänger von Nierentransplantaten, die von 2015 bis 2021 im First Affiliated Hospital der Sun Yat-sen-Universität mit dem BK-Virus (BKV) infiziert waren, wurden nachträglich gesammelt und in eine Fallgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt, um zu entscheiden, ob das MPA-Medikament auf Mizoribin umgestellt werden sollte. Die Basisdaten der beiden Gruppen, die Konzentration von Mizoribin, der klinische Nutzen nach der Konvertierung und das Ergebnis einer BKV-Infektion, wurden analysiert und die klinische Verbesserungsrate und die vorläufige Sicherheit der Mizoribin-Konvertierung bei einer BKV-Infektion bestimmt. ② Der zweite Teil war eine prospektive, offene und interventionelle klinische Studie. Dreißig Patienten mit positivem BK-Virus im Urin nach einer Nierentransplantation mit Mycophenolsäure (MPA) wurden im First Affiliated Hospital der Sun Yat-sen-Universität aufgenommen. Die Patienten und ihre Familien nahmen freiwillig an dem Experiment teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung unter der Voraussetzung, dass sie den Behandlungsplan vollständig verstanden hatten. Die Behandlung wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden 12 Monate lang mit MPA (Mycophenolat oder magensaftresistente Mycophenolat-Natrium-Tabletten) behandelt, ersetzt durch Mizoribin. Zu Beginn der Nachuntersuchung (vor der Aufnahme) und zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt wurden klinische Indikatoren der Patienten aufgezeichnet und eine Nierenbiopsie durchgeführt, um das Auftreten einer BKV-Nephropathie bei Patienten mit anhaltend erhöhter BK-Virurie oder anhaltender BK-Virämie danach zu bewerten Konversion und Patienten mit BK-Virurie nach 12 Monaten und um den Fortschritt nach früher Aktivierung von BKV und die Sicherheit von Mizoribin zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • huan Yang
          • Telefonnummer: 15626450204

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer Nierentransplantation;
  • Postoperative Erhaltungstherapie mit Glukokortikoid + Tacrolimus +MPA;
  • BKV-DNA-Belastung im Urin ≥10^7/L;
  • Keine Geschlechtsbeschränkung für Empfänger > 18 Jahre;
  • Unterzeichnen Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Transplantation mehrerer Organe;
  • Eine akute Abstoßung trat innerhalb einer Woche vor der Einschreibung auf;
  • Empfänger mit Anzeichen einer aktiven Infektion;
  • Empfänger mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen unter 3.000/Kubikmeter;
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder während des Studienzeitraums keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden möchten;
  • Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen und aktiver Magengeschwürerkrankung;
  • An einer psychischen Erkrankung leiden;
  • Patienten mit schwerer Herzerkrankung und abnormaler Herzfunktion;
  • Personen mit bekannter Allergie gegen das Testmedikament;
  • Andere kompetente Ärzte befanden, dass die Empfänger nicht für die Aufnahme geeignet seien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine BKV-bedingte Nephropathie auftrat
Zeitfenster: 12 Monate
Während der Nachbeobachtung wurden Patienten mit einem BKV-DNA-Anstieg im Urin um mehr als das Zehnfache in drei aufeinanderfolgenden Monaten nach dem Verbandswechsel oder einer Virämie (Serum-BKV-DNA-Belastung ≥ 10^4/ml) in drei aufeinanderfolgenden Monaten nach dem Verbandswechsel beobachtet sowie Patienten mit BKV-positivem Urin im Urin 12 Monate nach dem Verbandwechsel wurden anhand einer Nierenbiopsie-Pathologie untersucht. Gezählt wird die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine BKV-bedingte Nephropathie aufgetreten ist.（BKV steht für BK-Polyomavirus）
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die BK-Viruslast im Serum und Urin beseitigt wurde
Zeitfenster: 12 Monate
Während des Beobachtungszeitraums wurden das Vorhandensein von Serum-BKV und die entsprechende BKV-DNA-Belastung der Probanden aufgezeichnet, um die Inzidenz und das Ergebnis von BKV zu bestimmen.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Abstoßung
Zeitfenster: 12 Monate
Diagnose einer akuten Abstoßung: einschließlich klinischer Diagnose und pathologischer Diagnose. Wenn das Serumkreatinin innerhalb von 72 Stunden um mehr als 20 % anstieg, wurde eine akute Abstoßung vermutet und eine Ultraschalluntersuchung der transplantierten Niere sowie gegebenenfalls eine Biopsie der transplantierten Niere durchgeführt. Eine durch Biopsie bestätigte akute Abstoßung (BPAR) muss von einem Pathologen gemäß den Klassifizierungskriterien (Ausgabe 1997 und anschließend aktualisiert) diagnostiziert werden. Wenn die Biopsie dies nicht bestätigt, sollte die Diagnose einer akuten Abstoßung auf der Grundlage des Ausschlusses anderer Ursachen für einen erhöhten Kreatininspiegel gestellt werden.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Nierentransplantatverlust
Zeitfenster: 12 Monate
Während der Studie wurde die Nierenfunktion aufgezeichnet, die Überlebensrate der transplantierten Nieren gezählt und die Überlebensrate der transplantierten Nieren berechnet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lee's Pharmaceutical Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BLDN-LEES-2022-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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