Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie dotyczące zapobiegawczego wpływu wczesnej konwersji mizorybiny na nefropatię BKV u biorców przeszczepu nerki

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited
Niniejsze badanie jest podzielone na dwie części: ① Część I była retrospektywnym badaniem obserwacyjnym. Biorcy nerki zakażeni wirusem BK (BKV) w First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University w latach 2015-2021 zostali retrospektywnie zebrani i podzieleni na grupę przypadków i grupę kontrolną, czy należy zamienić lek MPA na mizorybinę. ② Druga część była prospektywnym, otwartym i interwencyjnym badaniem klinicznym. Trzydziestu pacjentów z dodatnim wynikiem obecności wirusa BK w moczu po przeszczepie nerki przy użyciu kwasu mykofenolowego (MPA) zostało włączonych do Pierwszego Afiliowanego Szpitala Uniwersytetu Sun Yat-sena. Wszyscy pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, byli leczeni mizorybiną w celu umieszczenia MPA (mykofenolan lub mykofenolan sodu w tabletkach dojelitowych) przez 12 miesięcy zgodnie z zaleceniami. Na początku obserwacji (przed włączeniem) i w każdym punkcie kontrolnym rejestrowano wskaźniki kliniczne pacjentów i wykonywano biopsję nerki w celu oceny występowania nefropatii BKV u pacjentów z utrzymującą się podwyższoną wiremią BK lub utrzymującą się wiremią BK po konwersja i pacjenci z wirusem BK po 12 miesiącach oraz ocena postępu po wczesnej aktywacji BKV i bezpieczeństwa mizorybiny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest podzielone na dwie części: ① Część I była retrospektywnym badaniem obserwacyjnym. Biorcy nerki zakażeni wirusem BK (BKV) w First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University w latach 2015-2021 zostali retrospektywnie zebrani i podzieleni na grupę przypadków i grupę kontrolną, czy należy zamienić lek MPA na mizorybinę. Przeanalizowano podstawowe dane obu grup, stężenie mizorybiny, korzyść kliniczną po konwersji i wynik zakażenia BKV oraz określono stopień poprawy klinicznej i wstępne bezpieczeństwo konwersji mizorybiny na zakażenie BKV. ② Druga część była prospektywnym, otwartym i interwencyjnym badaniem klinicznym. Trzydziestu pacjentów z dodatnim wynikiem obecności wirusa BK w moczu po przeszczepie nerki przy użyciu kwasu mykofenolowego (MPA) zostało włączonych do Pierwszego Afiliowanego Szpitala Uniwersytetu Sun Yat-sena. Pacjenci i ich rodziny dobrowolnie uczestniczyli w eksperymencie i podpisali Świadomą Zgodę pod warunkiem pełnego zrozumienia planu leczenia. Leczenie zostało zatwierdzone przez szpitalną komisję etyczną. Wszyscy pacjenci, którzy spełniali kryteria włączenia, byli leczeni MPA (mykofenolanem lub mykofenolanem sodu w tabletkach dojelitowych) zastąpionym mizorybiną przez 12 miesięcy. Na początku obserwacji (przed włączeniem) i w każdym punkcie kontrolnym rejestrowano wskaźniki kliniczne pacjentów i wykonywano biopsję nerki w celu oceny występowania nefropatii BKV u pacjentów z utrzymującą się podwyższoną wiremią BK lub utrzymującą się wiremią BK po konwersja i pacjenci z wirusem BK po 12 miesiącach oraz ocena postępu po wczesnej aktywacji BKV i bezpieczeństwa mizorybiny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • huan Yang
          • Numer telefonu: 15626450204

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy przeszczepu nerki;
  • Pooperacyjne leczenie podtrzymujące glikokortykosteroidem + takrolimusem + MPA;
  • Obciążenie BKV-DNA w moczu ≥10^7/l;
  • Brak ograniczeń płci dla biorców > 18 lat;
  • Podpisz dobrowolnie pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszczep wielu narządów;
  • Ostre odrzucenie nastąpiło w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją;
  • Biorcy z objawami czynnej infekcji;
  • Biorcy z liczbą krwinek białych poniżej 3000/m3;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie chcące stosować odpowiednich metod antykoncepcji w okresie badania;
  • Pacjenci z poważnymi chorobami przewodu pokarmowego i czynną chorobą wrzodową;
  • Cierpienie na jakąkolwiek chorobę psychiczną;
  • Pacjenci z ciężką chorobą serca i nieprawidłową czynnością serca;
  • Osoby ze znaną alergią na badany lek;
  • Inni kompetentni lekarze uznali, że biorcy nie nadawali się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła nefropatia związana z BKV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W trakcie obserwacji pacjenci ze wzrostem BKV-DNA w moczu ponad 10-krotnie przez 3 kolejne miesiące po zmianie opatrunku lub wiremią (obciążenie BKV-DNA w surowicy ≥10^4/ml) przez 3 kolejne miesiące po zmianie opatrunku, jak jak również pacjentów z dodatnim wynikiem BKV w moczu 12 miesięcy po zmianie opatrunku oceniano za pomocą biopsji nerki. Liczona będzie liczba Uczestników, u których wystąpiła nefropatia związana z BKV.（BKV oznacza wirusa polioma BK)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których miano wirusa BK w surowicy i moczu zostało usunięte
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W okresie obserwacji rejestrowano obecność BKV w surowicy i odpowiadające im obciążenie BKV-DNA osobników w celu określenia częstości występowania i wyniku BKV.
12 miesięcy
Liczba uczestników z ostrym odrzuceniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Diagnoza ostrego odrzucenia: w tym diagnoza kliniczna i diagnostyka patologiczna. Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy zwiększyło się o więcej niż 20% w ciągu 72 godzin, podejrzewano ostre odrzucenie i wykonywano badanie ultrasonograficzne przeszczepionej nerki, aw razie potrzeby biopsję przeszczepionej nerki. Ostre odrzucenie (BPAR) potwierdzone biopsją wymaga rozpoznania przez patologa zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi (wydanie z 1997 r. i późniejsze aktualizacje). Jeśli biopsja nie zostanie potwierdzona, rozpoznanie ostrego odrzucania przeszczepu powinno opierać się na wykluczeniu innych przyczyn podwyższonego stężenia kreatyniny.
12 miesięcy
Liczba uczestników z utratą przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podczas badania rejestrowano czynność nerek, liczono przeżywalność przeszczepionych nerek i obliczano przeżywalność przeszczepionych nerek.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lee's Pharmaceutical Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BLDN-LEES-2022-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami