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Um estudo aberto sobre o efeito preventivo da conversão precoce da mizoribina na nefropatia por BKV em receptores de transplante renal

22 de março de 2022 atualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited
Este estudo está dividido em duas partes: ① A Parte I foi um estudo observacional retrospectivo. Receptores de transplante renal infectados com o vírus BK (BKV) no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen de 2015 a 2021 foram coletados retrospectivamente e divididos em grupo de casos e grupo de controle para converter o medicamento MPA em mizoribina. ② A segunda parte foi um ensaio clínico prospectivo, aberto e intervencional. Trinta pacientes com vírus BK urinário positivo após transplante renal usando ácido micofenólico (MPA) foram inscritos no First Affiliated Hospital da Sun Yat-sen University. Todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram tratados com mizoribina para colocar MPA (micofenolato ou comprimidos de revestimento entérico de micofenolato de sódio) por 12 meses conforme as instruções. Na linha de base do acompanhamento (antes da inscrição) e em cada ponto de acompanhamento, os indicadores clínicos dos pacientes foram registrados e a biópsia renal foi realizada para avaliar a ocorrência de nefropatia por BKV em pacientes com virúria BK elevada persistente ou viremia BK persistente após conversão e pacientes com BK viruria após 12 meses, e avaliar o progresso após a ativação precoce do BKV e a segurança da mizoribina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo está dividido em duas partes: ① A Parte I foi um estudo observacional retrospectivo. Receptores de transplante renal infectados com o vírus BK (BKV) no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen de 2015 a 2021 foram coletados retrospectivamente e divididos em grupo de casos e grupo de controle para converter o medicamento MPA em mizoribina. Os dados básicos dos dois grupos, a concentração de mizoribina, o benefício clínico após a conversão e o resultado da infecção por BKV foram analisados, e a taxa de melhora clínica e a segurança preliminar da conversão de mizoribina na infecção por BKV foram determinadas. ② A segunda parte foi um ensaio clínico prospectivo, aberto e intervencional. Trinta pacientes com vírus BK urinário positivo após transplante renal usando ácido micofenólico (MPA) foram inscritos no First Affiliated Hospital da Sun Yat-sen University. Os pacientes e seus familiares participaram voluntariamente do experimento e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido sob a premissa de compreender plenamente o plano de tratamento. O tratamento foi aprovado pelo Comitê de Ética do hospital. Todos os pacientes que preencheram os critérios de inclusão foram tratados com MPA (comprimidos de revestimento entérico de micofenolato ou micofenolato de sódio) substituídos por mizoribina por 12 meses. Na linha de base do acompanhamento (antes da inscrição) e em cada ponto de acompanhamento, os indicadores clínicos dos pacientes foram registrados e a biópsia renal foi realizada para avaliar a ocorrência de nefropatia por BKV em pacientes com virúria BK elevada persistente ou viremia BK persistente após conversão e pacientes com BK viruria após 12 meses, e avaliar o progresso após a ativação precoce do BKV e a segurança da mizoribina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • huan Yang
          • Número de telefone: 15626450204

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores de transplante renal;
  • Terapia de manutenção pós-operatória com glicocorticóide + tacrolimus +MPA;
  • Carga urinária de BKV-DNA ≥10^7/L;
  • Sem limitação de gênero para receptores > 18 anos de idade;
  • Assine voluntariamente o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Transplante de múltiplos órgãos;
  • A rejeição aguda ocorreu dentro de 1 semana antes da inscrição;
  • Receptores com sinais de infecção ativa;
  • Receptores com contagem de glóbulos brancos abaixo de 3.000/metro cúbico;
  • Mulheres grávidas, amamentando ou que não desejam usar métodos anticoncepcionais apropriados durante o período do estudo;
  • Pacientes com doenças gastrointestinais graves e úlcera péptica ativa;
  • Sofrer de alguma doença mental;
  • Pacientes com doença cardíaca grave e função cardíaca anormal;
  • Indivíduos com alergia conhecida ao medicamento em teste;
  • Outros médicos competentes julgaram que os receptores não eram adequados para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que tiveram nefropatia relacionada ao BKV
Prazo: 12 meses
Durante o acompanhamento, pacientes com BKV-DNA urinário aumentaram mais de 10 vezes por 3 meses consecutivos após a troca do curativo, ou viremia (carga sérica de BKV-DNA ≥10^4/mL) por 3 meses consecutivos após a troca do curativo, como bem como pacientes com BKV urinário positivo 12 meses após a troca do curativo, foram avaliados por biópsia renal patológica. O número de participantes que tiveram nefropatia relacionada ao BKV será contado.（BKV significa BK polyoma virus）
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes nos quais a carga viral de BK sérica e urinária foi eliminada
Prazo: 12 meses
Durante o período de observação, a presença de BKV sérico e a carga correspondente de BKV-DNA dos indivíduos foram registradas para determinar a incidência e o resultado do BKV.
12 meses
Número de participantes com rejeição aguda
Prazo: 12 meses
Diagnóstico de rejeição aguda: incluindo diagnóstico clínico e diagnóstico patológico. Se a creatinina sérica aumentasse mais de 20% em 72 horas, suspeitava-se de rejeição aguda e realizava-se ultrassonografia do rim transplantado e, se necessário, biópsia do rim transplantado. A rejeição aguda (BPAR) confirmada por biópsia precisa ser diagnosticada por um patologista de acordo com os critérios de classificação (edição de 1997 e posteriormente atualizada). Se não for confirmado por biópsia, a rejeição aguda deve ser diagnosticada com base na exclusão de outras causas de creatinina elevada.
12 meses
Número de participantes com perda de enxerto renal
Prazo: 12 meses
Durante o estudo, a função renal foi registrada, a sobrevivência dos rins transplantados foi contada e a taxa de sobrevivência dos rins transplantados foi calculada.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lee's Pharmaceutical Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BLDN-LEES-2022-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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