Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio aperto sull'effetto preventivo della conversione precoce della mizoribina sulla nefropatia da BKV nei destinatari di trapianto renale

22 marzo 2022 aggiornato da: Lee's Pharmaceutical Limited
Questo studio è diviso in due parti: ① La parte I era uno studio osservazionale retrospettivo. I destinatari di trapianto di rene infettati dal virus BK (BKV) nel First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University dal 2015 al 2021 sono stati raccolti retrospettivamente e divisi in gruppo caso e gruppo di controllo se convertire il farmaco MPA in mizoribina. ② La seconda parte era uno studio clinico prospettico, aperto e interventistico. Trenta pazienti con virus BK urinario positivo dopo trapianto di rene con acido micofenolico (MPA) sono stati arruolati nel First Affiliated Hospital della Sun Yat-sen University. Tutti i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati trattati con mizoribina per posizionare MPA (compresse rivestite enteriche di micofenolato o sodio micofenolato) per 12 mesi come indicato. Al basale del follow-up (prima dell'arruolamento) e ad ogni punto di follow-up, sono stati registrati gli indicatori clinici dei pazienti ed è stata eseguita la biopsia renale per valutare l'insorgenza di nefropatia da BKV in pazienti con viruria BK elevata persistente o viremia BK persistente dopo conversione e pazienti con viruria BK dopo 12 mesi e per giudicare i progressi dopo l'attivazione precoce di BKV e la sicurezza della mizoribina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è diviso in due parti: ① La parte I era uno studio osservazionale retrospettivo. I destinatari di trapianto di rene infettati dal virus BK (BKV) nel First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University dal 2015 al 2021 sono stati raccolti retrospettivamente e divisi in gruppo caso e gruppo di controllo se convertire il farmaco MPA in mizoribina. Sono stati analizzati i dati di base dei due gruppi, la concentrazione di mizoribina, il beneficio clinico dopo la conversione e l'esito dell'infezione da BKV, e sono stati determinati il ​​tasso di miglioramento clinico e la sicurezza preliminare della conversione della mizoribina sull'infezione da BKV. ② La seconda parte era uno studio clinico prospettico, aperto e interventistico. Trenta pazienti con virus BK urinario positivo dopo trapianto di rene con acido micofenolico (MPA) sono stati arruolati nel First Affiliated Hospital della Sun Yat-sen University. I pazienti e le loro famiglie hanno partecipato volontariamente all'esperimento e hanno firmato il consenso informato sulla base della piena comprensione del piano di trattamento. Il trattamento è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale. Tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati trattati con MPA (compresse rivestite enteriche di micofenolato o micofenolato di sodio) sostituite con mizoribina per 12 mesi. Al basale del follow-up (prima dell'arruolamento) e ad ogni punto di follow-up, sono stati registrati gli indicatori clinici dei pazienti ed è stata eseguita la biopsia renale per valutare l'insorgenza di nefropatia da BKV in pazienti con viruria BK elevata persistente o viremia BK persistente dopo conversione e pazienti con viruria BK dopo 12 mesi e per giudicare i progressi dopo l'attivazione precoce di BKV e la sicurezza della mizoribina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • huan Yang
          • Numero di telefono: 15626450204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto di rene;
  • Terapia di mantenimento postoperatoria con glucocorticoidi + tacrolimus + MPA;
  • Carico urinario di BKV-DNA ≥10^7/L;
  • Nessuna limitazione di genere per i destinatari > 18 anni di età;
  • Firmare volontariamente il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Trapianto multiplo di organi;
  • Il rigetto acuto si è verificato entro 1 settimana prima dell'arruolamento;
  • Destinatari con segni di infezione attiva;
  • Destinatari con conta dei globuli bianchi inferiore a 3.000/metro cubo;
  • Donne in gravidanza, allattamento o non disposte a utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante il periodo di studio;
  • Pazienti con gravi malattie gastrointestinali e ulcera peptica attiva;
  • Soffrire di qualsiasi malattia mentale;
  • Pazienti con gravi malattie cardiache e funzione cardiaca anormale;
  • Soggetti con allergia nota al farmaco in esame;
  • Altri medici competenti hanno ritenuto che i riceventi non fossero idonei per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Si è verificato il numero di partecipanti che hanno avuto nefropatia correlata a BKV
Lasso di tempo: 12 mesi
Durante il follow-up, i pazienti con aumento di BKV-DNA urinario superiore a 10 volte per 3 mesi consecutivi dopo il cambio della medicazione o viremia (carico sierico di BKV-DNA ≥10^4/mL) per 3 mesi consecutivi dopo il cambio della medicazione, come così come i pazienti con BKV urinario positivo 12 mesi dopo il cambio della medicazione, sono stati valutati mediante biopsia renale patologica. Verrà conteggiato il numero di partecipanti che hanno avuto nefropatia correlata a BKV.（BKV sta per BK polyoma virus）
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in cui è stata eliminata la carica virale BK nel siero e nelle urine
Lasso di tempo: 12 mesi
Durante il periodo di osservazione, la presenza di BKV nel siero e il corrispondente carico di BKV-DNA dei soggetti sono stati registrati per determinare l'incidenza e l'esito di BKV.
12 mesi
Numero di partecipanti con rigetto acuto
Lasso di tempo: 12 mesi
Diagnosi di rigetto acuto: compresa la diagnosi clinica e la diagnosi patologica. Se la creatinina sierica aumentava di oltre il 20% entro 72 ore, si sospettava un rigetto acuto e veniva eseguito l'esame ecografico del rene trapiantato e, se necessario, veniva eseguita la biopsia del rene trapiantato. Il rigetto acuto (BPAR) confermato dalla biopsia deve essere diagnosticato da un patologo secondo i criteri di classificazione (edizione 1997 e successivi aggiornamenti). Se non confermato dalla biopsia, il rigetto acuto deve essere diagnosticato sulla base dell'esclusione di altre cause di creatinina elevata.
12 mesi
Numero di partecipanti con perdita del trapianto renale
Lasso di tempo: 12 mesi
Durante lo studio è stata registrata la funzionalità renale, è stata contata la sopravvivenza dei reni trapiantati ed è stato calcolato il tasso di sopravvivenza dei reni trapiantati.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lee's Pharmaceutical Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BLDN-LEES-2022-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni