Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben undersøgelse af den forebyggende effekt af tidlig mizoribinkonvertering på BKV-nefropati hos nyretransplantationsmodtagere

22. marts 2022 opdateret af: Lee's Pharmaceutical Limited
Denne undersøgelse er opdelt i to dele: ① Del I var en retrospektiv observationsundersøgelse. Nyretransplanterede modtagere inficeret med BK-virus (BKV) på det første tilknyttede hospital ved Sun Yat-sen University fra 2015 til 2021 blev retrospektivt indsamlet og opdelt i casegruppe og kontrolgruppe, om MPA-lægemidlet skulle konverteres til mizoribin. ② Den anden del var et prospektivt, åbent og interventionelt klinisk forsøg. Tredive patienter med positiv urin BK-virus efter nyretransplantation ved hjælp af Mycophenolsyre (MPA) blev indskrevet på det første tilknyttede hospital ved Sun Yat-sen University. Alle patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev behandlet med mizoribin for at placere MPA (mycophenolat eller mycophenolatnatrium enterisk coatede tabletter) i 12 måneder som anvist. Ved baseline for opfølgning (før indskrivning) og ved hvert opfølgningspunkt blev kliniske indikatorer for patienter registreret, og nyrebiopsi blev udført for at evaluere forekomsten af ​​BKV nefropati hos patienter med vedvarende forhøjet BK-viruri eller vedvarende BK-viriæmi efter konvertering og patienter med BK-viruri efter 12 måneder, og for at bedømme fremskridtene efter tidlig aktivering af BKV og sikkerheden af ​​mizoribin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er opdelt i to dele: ① Del I var en retrospektiv observationsundersøgelse. Nyretransplanterede modtagere inficeret med BK-virus (BKV) på det første tilknyttede hospital ved Sun Yat-sen University fra 2015 til 2021 blev retrospektivt indsamlet og opdelt i casegruppe og kontrolgruppe, om MPA-lægemidlet skulle konverteres til mizoribin. De grundlæggende data for de to grupper, koncentrationen af ​​mizoribin, den kliniske fordel efter konvertering og resultatet af BKV-infektion blev analyseret, og den kliniske forbedringsrate og den foreløbige sikkerhed af mizoribin-konvertering på BKV-infektion blev bestemt. ② Den anden del var et prospektivt, åbent og interventionelt klinisk forsøg. Tredive patienter med positiv urin BK-virus efter nyretransplantation ved hjælp af Mycophenolsyre (MPA) blev indskrevet på det første tilknyttede hospital ved Sun Yat-sen University. Patienterne og deres familier deltog frivilligt i eksperimentet og underskrev det informerede samtykke på den forudsætning, at de fuldt ud forstår behandlingsplanen. Behandlingen blev godkendt af hospitalets etiske komité. Alle patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev behandlet med MPA (mycophenolat eller mycophenolatnatrium enterocoated tabletter) erstattet med mizoribin i 12 måneder. Ved baseline for opfølgning (før indskrivning) og ved hvert opfølgningspunkt blev kliniske indikatorer for patienter registreret, og nyrebiopsi blev udført for at evaluere forekomsten af ​​BKV nefropati hos patienter med vedvarende forhøjet BK-viruri eller vedvarende BK-viriæmi efter konvertering og patienter med BK-viruri efter 12 måneder, og for at bedømme fremskridtene efter tidlig aktivering af BKV og sikkerheden af ​​mizoribin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • huan Yang
          • Telefonnummer: 15626450204

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplanterede modtagere;
  • Postoperativ vedligeholdelsesbehandling med glukokortikoid + tacrolimus +MPA;
  • Urin BKV-DNA belastning ≥10^7/L;
  • Ingen kønsbegrænsning for modtagere > 18 år;
  • Underskriv frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Multipel organtransplantation;
  • Akut afvisning opstod inden for 1 uge før tilmelding;
  • Modtagere med tegn på aktiv infektion;
  • Recipienter med hvide blodlegemer under 3.000/kubikmeter;
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller uvillige til at bruge passende præventionsmetoder i undersøgelsesperioden;
  • Patienter med alvorlige gastrointestinale sygdomme og aktiv mavesår;
  • Lider af enhver psykisk sygdom;
  • Patienter med alvorlig hjertesygdom og unormal hjertefunktion;
  • Personer med kendt allergi over for testlægemidlet;
  • Andre kompetente læger vurderede, at modtagerne ikke var egnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde BKV-relateret nefropati forekom
Tidsramme: 12 måneder
Under opfølgningen øges patienter med urin BKV-DNA på mere end 10 gange i 3 på hinanden følgende måneder efter bandageskift eller viræmi (serum BKV-DNA belastning ≥10^4/ml) i 3 på hinanden følgende måneder efter bandageskift, som samt patienter med urin BKV-positiv 12 måneder efter bandageskift, blev evalueret ved nyrebiopsipatologi. Antallet af deltagere, der havde BKV-relateret nefropati, vil blive talt. (BKV står for BK polyoma virus)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, hvor Serum og urin BK viral load blev fjernet
Tidsramme: 12 måneder
I løbet af observationsperioden blev tilstedeværelsen af ​​serum-BKV og den tilsvarende BKV-DNA-belastning af forsøgspersonerne registreret for at bestemme forekomsten og resultatet af BKV.
12 måneder
Antal deltagere med akut afvisning
Tidsramme: 12 måneder
Diagnose af akut afstødning: herunder klinisk diagnose og patologisk diagnose. Hvis serumkreatininen steg med mere end 20 % inden for 72 timer, var der mistanke om akut afstødning, og der blev foretaget ultralydsundersøgelse af den transplanterede nyre, og der blev taget biopsi af den transplanterede nyre om nødvendigt. Akut afstødning (BPAR) bekræftet ved biopsi skal diagnosticeres af en patolog i henhold til klassificeringskriterierne (1997-udgaven og efterfølgende opdateret). Hvis det ikke bekræftes ved biopsi, bør akut afstødning diagnosticeres baseret på udelukkelse af andre årsager til forhøjet kreatinin.
12 måneder
Antal deltagere med tab af nyretransplantat
Tidsramme: 12 måneder
Under undersøgelsen blev nyrefunktionen registreret, overlevelsen af ​​transplanterede nyrer blev talt, og overlevelsesraten for transplanterede nyrer blev beregnet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lee's Pharmaceutical Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BLDN-LEES-2022-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger