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Un estudio abierto sobre el efecto preventivo de la conversión temprana de mizoribina en la nefropatía por BKV en receptores de trasplante renal

22 de marzo de 2022 actualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited
Este estudio se divide en dos partes: ① La Parte I fue un estudio observacional retrospectivo. Los receptores de trasplantes de riñón infectados con el virus BK (BKV) en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen de 2015 a 2021 se recolectaron retrospectivamente y se dividieron en un grupo de casos y un grupo de control para convertir el fármaco MPA en mizoribina. ② La segunda parte fue un ensayo clínico prospectivo, abierto e intervencionista. Treinta pacientes con virus BK urinario positivo después de un trasplante de riñón con ácido micofenólico (MPA) se inscribieron en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen. Todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron tratados con mizoribina para colocar MPA (micofenolato o tabletas con recubrimiento entérico de micofenolato de sodio) durante 12 meses según las indicaciones. Al inicio del seguimiento (antes de la inscripción) y en cada punto de seguimiento, se registraron los indicadores clínicos de los pacientes y se realizó una biopsia renal para evaluar la aparición de nefropatía por BKV en pacientes con viruria por BK elevada persistente o viremia por BK persistente después conversión y pacientes con viruria BK después de 12 meses, y para juzgar el progreso después de la activación temprana de BKV y la seguridad de mizoribina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio se divide en dos partes: ① La Parte I fue un estudio observacional retrospectivo. Los receptores de trasplantes de riñón infectados con el virus BK (BKV) en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen de 2015 a 2021 se recolectaron retrospectivamente y se dividieron en un grupo de casos y un grupo de control para convertir el fármaco MPA en mizoribina. Se analizaron los datos básicos de los dos grupos, la concentración de mizoribina, el beneficio clínico después de la conversión y el resultado de la infección por BKV, y se determinaron la tasa de mejora clínica y la seguridad preliminar de la conversión de mizoribina en la infección por BKV. ② La segunda parte fue un ensayo clínico prospectivo, abierto e intervencionista. Treinta pacientes con virus BK urinario positivo después de un trasplante de riñón con ácido micofenólico (MPA) se inscribieron en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen. Los pacientes y sus familias participaron voluntariamente en el experimento y firmaron el Consentimiento Informado bajo la premisa de comprender completamente el plan de tratamiento. El tratamiento fue aprobado por el comité de ética del hospital. Todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron tratados con MPA (micofenolato o tabletas con cubierta entérica de micofenolato de sodio) en sustitución de mizoribina durante 12 meses. Al inicio del seguimiento (antes de la inscripción) y en cada punto de seguimiento, se registraron los indicadores clínicos de los pacientes y se realizó una biopsia renal para evaluar la aparición de nefropatía por BKV en pacientes con viruria por BK elevada persistente o viremia por BK persistente después conversión y pacientes con viruria BK después de 12 meses, y para juzgar el progreso después de la activación temprana de BKV y la seguridad de mizoribina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • huan Yang
          • Número de teléfono: 15626450204

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de trasplante de riñón;
  • Terapia de mantenimiento postoperatorio con glucocorticoides + tacrolimus +MPA;
  • Carga urinaria de BKV-DNA ≥10^7/L;
  • Sin limitación de género para destinatarios mayores de 18 años;
  • Firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • trasplante de múltiples órganos;
  • El rechazo agudo ocurrió dentro de 1 semana antes de la inscripción;
  • Receptores con signos de infección activa;
  • Receptores con recuento de glóbulos blancos por debajo de 3.000/metro cúbico;
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no desean usar métodos anticonceptivos apropiados durante el período de estudio;
  • Pacientes con enfermedades gastrointestinales graves y úlcera péptica activa;
  • Padecer de alguna enfermedad mental;
  • Pacientes con enfermedad cardíaca grave y función cardíaca anormal;
  • Sujetos con alergia conocida al fármaco de prueba;
  • Otros médicos competentes juzgaron que los receptores no eran aptos para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que tuvieron nefropatía relacionada con BKV
Periodo de tiempo: 12 meses
Durante el seguimiento, los pacientes con aumento de BKV-DNA en orina de más de 10 veces durante 3 meses consecutivos después del cambio de apósito, o viremia (carga sérica de BKV-DNA ≥10^4/ml) durante 3 meses consecutivos después del cambio de apósito, como así como pacientes con BKV urinario positivo 12 meses después del cambio de apósito, fueron evaluados por patología de biopsia renal. Se contará el número de participantes que tuvieron nefropatía relacionada con BKV.（BKV significa virus del polioma BK）
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en los que se eliminó la carga viral BK en suero y orina
Periodo de tiempo: 12 meses
Durante el período de observación, se registraron la presencia de BKV en suero y la correspondiente carga de BKV-DNA de los sujetos para determinar la incidencia y el resultado de BKV.
12 meses
Número de participantes con rechazo agudo
Periodo de tiempo: 12 meses
Diagnóstico de rechazo agudo: incluye diagnóstico clínico y diagnóstico anatomopatológico. Si la creatinina sérica aumentaba más del 20 % dentro de las 72 horas, se sospechaba un rechazo agudo y se realizaba un examen de ultrasonido del riñón trasplantado y, si era necesario, se realizaba una biopsia del riñón trasplantado. El rechazo agudo (BPAR) confirmado por biopsia debe ser diagnosticado por un patólogo de acuerdo con los criterios de clasificación (edición de 1997 y actualización posterior). Si no se confirma mediante biopsia, el rechazo agudo debe diagnosticarse con base en la exclusión de otras causas de creatinina elevada.
12 meses
Número de participantes con pérdida de injerto renal
Periodo de tiempo: 12 meses
Durante el estudio, se registró la función renal, se contó la supervivencia de los riñones trasplantados y se calculó la tasa de supervivencia de los riñones trasplantados.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lee's Pharmaceutical Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BLDN-LEES-2022-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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