Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus varhaisen mizoribiinikonversion ehkäisevästä vaikutuksesta BKV-nefropatiaan munuaissiirteen saajilla

tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Lee's Pharmaceutical Limited
Tämä tutkimus on jaettu kahteen osaan: ① Osa I oli retrospektiivinen havainnointitutkimus. Munuaisensiirron vastaanottajat, jotka olivat saaneet BK-viruksen (BKV) tartunnan Sun Yat-senin yliopiston ensimmäisessä liitännäissairaalassa vuosina 2015–2021, kerättiin takautuvasti ja jaettiin tapausryhmään ja kontrolliryhmään, muutettiinko MPA-lääke mitoribiiniksi. ② Toinen osa oli prospektiivinen, avoin ja interventiotutkimus. Kolmekymmentä potilasta, joilla oli positiivinen virtsan BK-virus munuaisensiirron jälkeen, jossa käytettiin mykofenolihappoa (MPA), otettiin mukaan Sun Yat-senin yliopiston ensimmäiseen sidossairaalaan. Kaikkia potilaita, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, hoidettiin mitoribiinilla MPA:n (mykofenolaatti- tai mykofenolaattinatriumen enteropäällysteiset tabletit) sijoittamiseksi 12 kuukauden ajan ohjeiden mukaisesti. Seurannan alussa (ennen ilmoittautumista) ja jokaisessa seurantapisteessä potilaiden kliiniset indikaattorit kirjattiin, ja munuaisbiopsia suoritettiin BKV-nefropatian esiintymisen arvioimiseksi potilailla, joilla oli jatkuva kohonnut BK-viruria tai jatkuva BK-viremia sen jälkeen. BK-viruriaa sairastavat potilaat 12 kuukauden jälkeen ja arvioida edistymistä BKV:n varhaisen aktivoitumisen jälkeen ja mitoribiinin turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on jaettu kahteen osaan: ① Osa I oli retrospektiivinen havainnointitutkimus. Munuaisensiirron vastaanottajat, jotka olivat saaneet BK-viruksen (BKV) tartunnan Sun Yat-senin yliopiston ensimmäisessä liitännäissairaalassa vuosina 2015–2021, kerättiin takautuvasti ja jaettiin tapausryhmään ja kontrolliryhmään, muutettiinko MPA-lääke mitoribiiniksi. Kahden ryhmän perustiedot, mitoribiinin pitoisuus, kliininen hyöty konversion jälkeen ja BKV-infektion lopputulos analysoitiin ja määritettiin mitsoribiinikonversion kliininen paranemisaste ja alustava turvallisuus BKV-infektion suhteen. ② Toinen osa oli prospektiivinen, avoin ja interventiotutkimus. Kolmekymmentä potilasta, joilla oli positiivinen virtsan BK-virus munuaisensiirron jälkeen, jossa käytettiin mykofenolihappoa (MPA), otettiin mukaan Sun Yat-senin yliopiston ensimmäiseen sidossairaalaan. Potilaat ja heidän perheensä osallistuivat vapaaehtoisesti kokeeseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen sillä oletuksella, että he ymmärtävät hoitosuunnitelman täysin. Hoidon hyväksyi sairaalan eettinen toimikunta. Kaikkia potilaita, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, hoidettiin MPA:lla (mykofenolaatti tai mykofenolaattinatrium enteropäällysteiset tabletit), joka korvattiin mitoribiinilla 12 kuukauden ajan. Seurannan alussa (ennen ilmoittautumista) ja jokaisessa seurantapisteessä potilaiden kliiniset indikaattorit kirjattiin, ja munuaisbiopsia suoritettiin BKV-nefropatian esiintymisen arvioimiseksi potilailla, joilla oli jatkuva kohonnut BK-viruria tai jatkuva BK-viremia sen jälkeen. BK-viruriaa sairastavat potilaat 12 kuukauden jälkeen ja arvioida edistymistä BKV:n varhaisen aktivoitumisen jälkeen ja mitoribiinin turvallisuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • huan Yang
          • Puhelinnumero: 15626450204

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaisensiirron vastaanottajat;
  • Leikkauksen jälkeinen ylläpitohoito glukokortikoidilla + takrolimuusi + MPA;
  • Virtsan BKV-DNA-kuorma ≥10^7/L;
  • Ei sukupuolirajoituksia yli 18-vuotiaille vastaanottajille;
  • Allekirjoita vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Useiden elinten siirto;
  • Akuutti hylkääminen tapahtui viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Vastaanottajat, joilla on merkkejä aktiivisesta infektiosta;
  • Vastaanottajat, joiden valkosolujen määrä on alle 3 000/kuutiometri;
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana;
  • Potilaat, joilla on vakavia maha-suolikanavan sairauksia ja aktiivinen mahahaava;
  • kärsivät mistä tahansa mielenterveydestä;
  • Potilaat, joilla on vakava sydänsairaus ja epänormaali sydämen toiminta;
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia testilääkkeelle;
  • Muut pätevät lääkärit katsoivat, että vastaanottajat eivät olleet sopivia sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli BKV:hen liittyvä nefropatia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seurannan aikana potilailla, joilla virtsan BKV-DNA lisääntyi yli 10 kertaa 3 peräkkäisen kuukauden ajan sidoksen vaihdon jälkeen tai viremia (seerumin BKV-DNA-kuorma ≥10^4/ml) 3 peräkkäisen kuukauden ajan sidoksen vaihdon jälkeen, kuten sekä potilaat, joilla virtsan BKV oli positiivinen 12 kuukautta sidoksen vaihdon jälkeen, arvioitiin munuaisbiopsiapatologialla. Niiden osallistujien määrä, joilla oli BKV:hen liittyvä nefropatia, lasketaan. (BKV tarkoittaa BK polyoomavirusta)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden seerumin ja virtsan BK-viruskuorma puhdistettiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tarkkailujakson aikana kirjattiin seerumin BKV:n läsnäolo ja vastaava BKV-DNA-kuorma koehenkilöistä BKV:n esiintyvyyden ja tuloksen määrittämiseksi.
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on akuutti hylkääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Akuutin hyljintäreaktion diagnoosi: mukaan lukien kliininen diagnoosi ja patologinen diagnoosi. Jos seerumin kreatiniini nousi yli 20 % 72 tunnin sisällä, epäiltiin akuuttia hyljintäreaktiota ja siirretystä munuaisesta tehtiin ultraäänitutkimus ja tarvittaessa otettiin biopsia siirretystä munuaisesta. Patologin on diagnosoitava biopsialla vahvistettu akuutti hyljintä (BPAR) luokituskriteerien mukaisesti (vuoden 1997 painos ja myöhemmin päivitetty). Jos koepala ei vahvista, akuutti hylkimisreaktio tulee diagnosoida muiden kohonneen kreatiniinin syiden poissulkemisen perusteella.
12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on munuaissiirteen menetys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimuksen aikana rekisteröitiin munuaisten toiminta, laskettiin siirrettyjen munuaisten eloonjääminen ja laskettiin siirrettyjen munuaisten eloonjäämisprosentti.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lee's Pharmaceutical Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 12. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 24. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BLDN-LEES-2022-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia