Otevřené rozšíření pro studii fáze 2 u pacientů s časnou symptomatickou amyotrofickou laterální sklerózou na stabilní základní terapii k posouzení bioenergetické katalýzy pomocí CNM-Au8 ke zpomalení progrese onemocnění u ALS

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci musí absolvovat randomizované placebem kontrolované léčebné období bez problémů s dodržováním.
2. Schopnost porozumět a dát písemný informovaný souhlas s účastí na otevřeném rozšíření.
3. Pokud je doporučován třetí stranou (neurologem nebo státní organizací ALS), účastník souhlasí s tím, že bude zachován převod péče na neurologa účastnícího se studie.

Kritéria vyloučení:

1. Nedostatek kompliance léčby během randomizovaného placebem kontrolovaného léčebného období.
2. Pozitivní těhotenský test při návštěvě v týdnu 36 nebo ženy, které plánují otěhotnět v průběhu tohoto prodloužení nebo do 6 měsíců od konce tohoto prodloužení.
3. Na základě úsudku zkoušejícího pacienti, kteří mohou mít potíže s dodržováním protokolu a/nebo jakýchkoli postupů studie.
4. Pacient s klinicky významnými abnormalitami v hematologii, biochemii krve, EKG nebo fyzikálním vyšetření zjištěnými během návštěvy W36, které podle zkoušejícího mohou narušovat pokračující účast.
5. Pacienti s klinicky významnou dysfunkcí jater nebo ledvin nebo klinickými laboratorními nálezy, které by omezovaly interpretovatelnost změn ve funkci jater nebo ledvin, nebo pacienti s nízkým počtem krevních destiček (< 150 x 10^9 na litr) nebo eozinofilií (absolutní počet eozinofilů ≥ 500 eozinofilů na mikrolitr) při návštěvě v týdnu 36.
6. Pacient je podle názoru zkoušejícího považován za sebevražedného, ​​již se o sebevraždu pokusil nebo v současné době vykazuje aktivní sebevražedné myšlenky. Subjekty s přerušovanými pasivními sebevražednými myšlenkami nejsou nutně vyloučeny na základě posouzení zkoušejícího.