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Una extensión de etiqueta abierta para el estudio de fase 2 en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica sintomática temprana en terapia de fondo estable para evaluar la catálisis bioenergética con CNM-Au8 para retrasar la progresión de la enfermedad en la ELA

17 de diciembre de 2025 actualizado por: Clene Nanomedicine

Una extensión de etiqueta abierta para el estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica sintomática temprana en terapia de fondo estable para evaluar la catálisis bioenergética con CNM-Au8 para retrasar la progresión de la enfermedad en ELA

Esta es una extensión abierta opcional para los participantes que hayan completado el ensayo clínico CNMAu8.205.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un período de extensión de etiqueta abierta opcional de cuarenta y ocho (48) semanas (Período de Etiqueta Abierta), que puede extenderse en incrementos de 12 semanas hasta que el Patrocinador lo interrumpa para los participantes que hayan completado el protocolo CNMAu8.205.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Acceso ampliado

Acceso ampliado

Una forma para que los pacientes con enfermedades o afecciones graves que no pueden participar en un ensayo clínico obtengan acceso a un producto médico que no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). También llamado uso compasivo. Existen diferentes tipos de acceso expandido.
Disponible

Disponible

  • Disponible: el acceso ampliado está actualmente disponible para este tratamiento en investigación, y los pacientes que no participan en el estudio clínico pueden obtener acceso al medicamento, producto biológico o dispositivo médico. en estudio.
  • Ya no está disponible: el acceso ampliado estaba disponible para esta intervención anteriormente, pero no está disponible actualmente y no lo estará en el futuro.
  • No disponible temporalmente: el acceso ampliado no está disponible actualmente para esta intervención, pero se espera que esté disponible en el futuro.
  • Aprobado para marketing: la intervención ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para uso público.
 fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Neuroscience Research Australia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes deben haber completado el período de tratamiento aleatorio controlado con placebo sin problemas de cumplimiento.
  2. Capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito para participar en la extensión de etiqueta abierta.
  3. Si es referido por un tercero (neurólogo o una organización ALS basada en el estado), el participante acepta mantener la transferencia de atención a un neurólogo que participe en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Falta de cumplimiento del tratamiento durante el Período de tratamiento aleatorizado controlado con placebo.
  2. Prueba de embarazo positiva en la visita de la semana 36, ​​o mujeres que planean quedar embarazadas durante el transcurso de esta extensión o dentro de los 6 meses posteriores al final de esta extensión.
  3. Según el criterio del investigador, los pacientes que puedan tener dificultades para cumplir con el protocolo y/o cualquier procedimiento del estudio.
  4. Paciente con anomalías clínicamente significativas en hematología, bioquímica sanguínea, ECG o examen físico identificadas durante la visita W36 que, según el investigador, pueden interferir con la participación continua.
  5. Pacientes con disfunción hepática o renal clínicamente significativa o hallazgos de laboratorio clínico que limitarían la interpretación del cambio en la función hepática o renal, o aquellos con recuentos bajos de plaquetas (< 150 x 10^9 por litro) o eosinofilia (recuento absoluto de eosinófilos de ≥ 500 eosinófilos por microlitro) en la visita de la semana 36.
  6. El paciente se considera en riesgo de suicidio en opinión del investigador, ha realizado previamente un intento de suicidio o actualmente demuestra una ideación suicida activa. Los sujetos con ideación suicida pasiva intermitente no están necesariamente excluidos según la evaluación del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Extensión de etiqueta abierta
Esta es una extensión de etiqueta abierta no cegada, todos los participantes tomarán el fármaco activo.
Droga: CNMAu8
CNM-Au8 es una suspensión acuosa de nanocristales facetados de superficie limpia que consisten en átomos de oro autoorganizados en cristales de varias formas geométricas (bipirámide hexagonal, bipirámide pentagonal, tetraedro, decaedro, esferoides planos). Aquellos que elijan participar en el período OLE recibirán por vía oral 30 mg de CNM-Au8, una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta un estimado de 96 semanas.
Los criterios de valoración de seguridad incluyen la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos relacionados con el medicamento, muertes, eventos adversos graves y eventos adversos que conducen a la interrupción del estudio. Los cambios desde el inicio (semana 36 de la fase controlada con placebo) en los resultados del laboratorio clínico, los hallazgos del examen físico, los signos vitales, los ECG y la C-SSRS se resumirán de forma descriptiva por grupo y momento.
Hasta un estimado de 96 semanas.
Medidas de electromiografía
Periodo de tiempo: Hasta un estimado de 96 semanas.
Cambio medio en la diferencia promedio entre el tratamiento activo y el placebo desde el inicio hasta el final del estudio para MUNIXscore(4), que es la suma de los valores MUNIX respectivos para Abductor Digiti Minimi (ADM), Abductor Pollicis Brevis (APB), Biceps Braquial (BB) y tibial anterior (TA).
Hasta un estimado de 96 semanas.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MScanFit MUNE
Periodo de tiempo: Hasta un estimado de 96 semanas.
Cambio medio en la diferencia promedio entre el tratamiento activo y el placebo desde el inicio hasta la semana 36 (diferencia general en todos los puntos de tiempo) medido por MScanFit MUNE (Jacobsen et al., 2017) de la APB en la mano menos afectada clínicamente. El promedio de referencia se indexará al 100 %, y los cambios en las semanas 12, 24 y 36 se calcularán como el cambio porcentual del índice de referencia de 100 %.
Hasta un estimado de 96 semanas.
Música
Periodo de tiempo: Hasta un estimado de 96 semanas.
Cambio medio en la diferencia media entre el tratamiento activo y el placebo desde el inicio hasta la semana 36 para la puntuación MUSIXscore(4) (Neuwirth et al., 2015), que es la media de los valores MUSIX respectivos para ADM, APB, BB y TA . Los valores medios de referencia promedio se indexarán al 100 %. Los cambios se calcularán como el cambio porcentual del índice de referencia del 100 %. el promedio de referencia se indexará al 100 %, y los cambios en las semanas 12, 24 y 36 se calcularán como el cambio porcentual del índice de referencia de 100 %.
Hasta un estimado de 96 semanas.
Índice de mano derramado
Periodo de tiempo: Hasta un estimado de 96 semanas.
Cambio medio en la diferencia promedio entre el tratamiento activo y el placebo desde el inicio hasta la semana 36 para el Split Hand Index (SI) (Menon et al., 2013), definido como el primer interóseo dorsal (FDI) Amplitud máxima de CMAP * ABP Amplitud máxima de CMAP/ ADMPeak CMAP Amplitud.
Hasta un estimado de 96 semanas.
Índice neurofisiológico
Periodo de tiempo: Hasta un estimado de 96 semanas.
Cambio medio en la diferencia promedio entre el tratamiento activo y el placebo desde el inicio hasta la semana 36 para el índice neurofisiológico (NPI) del ADM (Cheah et al., 2011), definido como el nervio cubital (ADMCMAP Peak Amplitude / ADMDistal Motor Latency) * Onda ADMF (%).
Hasta un estimado de 96 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Clene Nanomedicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CNMAu8.205 OLE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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