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Un'estensione in aperto per lo studio di fase 2 nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica sintomatica precoce in terapia di base stabile per valutare la catalisi bioenergetica con CNM-Au8 per rallentare la progressione della malattia nella SLA

17 dicembre 2025 aggiornato da: Clene Nanomedicine

Un'estensione in aperto per lo studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica sintomatica precoce in terapia di base stabile per valutare la catalisi bioenergetica con CNM-Au8 per rallentare la progressione della malattia nella SLA

Si tratta di un'estensione facoltativa in aperto per i partecipanti che hanno completato la sperimentazione clinica CNMAu8.205.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un periodo di estensione facoltativo in aperto di quarantotto (48) settimane (Periodo in aperto), che può essere esteso con incrementi di 12 settimane fino all'interruzione da parte dello Sponsor per i partecipanti che hanno completato il protocollo CNMAu8.205.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
A disposizione

A disposizione

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Neuroscience Research Australia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono aver completato il periodo di trattamento randomizzato controllato con placebo senza problemi di conformità.
  2. In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto per partecipare all'estensione in aperto.
  3. Se indirizzato da una terza parte (neurologo o un'organizzazione statale per la SLA), il partecipante accetta di mantenere il trasferimento delle cure a un neurologo che partecipa allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di compliance al trattamento durante il periodo di trattamento randomizzato controllato con placebo.
  2. Test di gravidanza positivo alla visita della settimana 36 o donne che intendono rimanere incinte nel corso di questa estensione o entro 6 mesi dalla fine di questa estensione.
  3. Sulla base del giudizio dello sperimentatore, pazienti che potrebbero avere difficoltà a rispettare il protocollo e/o qualsiasi procedura dello studio.
  4. Paziente con anomalie clinicamente significative in ematologia, chimica del sangue, ECG o esame fisico identificate durante la visita W36 che secondo lo sperimentatore possono interferire con la partecipazione continua.
  5. Pazienti con disfunzione epatica o renale clinicamente significativa o risultati clinici di laboratorio che limiterebbero l'interpretazione del cambiamento nella funzionalità epatica o renale, o quelli con conta piastrinica bassa (< 150 x 10 ^ 9 per litro) o eosinofilia (conta assoluta degli eosinofili di ≥ 500 eosinofili per microlitro) alla visita della settimana 36.
  6. Il paziente è considerato a rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore, ha già tentato il suicidio o sta attualmente dimostrando un'idea suicidaria attiva. I soggetti con ideazione suicidaria passiva intermittente non sono necessariamente esclusi in base alla valutazione dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Apri l'estensione dell'etichetta
Questa è un'estensione in aperto in cieco, tutti i partecipanti assumeranno un farmaco attivo.
Droga: CNMAu8
CNM-Au8 è una sospensione acquosa di nanocristalli sfaccettati a superficie pulita costituiti da atomi d'oro auto-organizzati in cristalli di varie forme geometriche (bi-piramide esagonale, bi-piramide pentagonale, tetraedro, decaedro, sferoidi planari). Coloro che scelgono di partecipare al periodo OLE riceveranno per via orale 30 mg di CNM-Au8, una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a una stima di 96 settimane.
Gli endpoint di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi correlati al farmaco, decessi, eventi avversi gravi e eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio. Le modifiche rispetto al basale (settimana 36 della fase controllata con placebo) nei risultati di laboratorio clinico, risultati dell'esame fisico, segni vitali, ECG e C-SSRS saranno riassunte in modo descrittivo per gruppo e punto temporale.
Fino a una stima di 96 settimane.
Misure elettromiografiche
Lasso di tempo: Fino a una stima di 96 settimane.
Variazione media nella differenza media tra il trattamento attivo e il placebo dal basale fino alla fine dello studio per il MUNIXscore(4), che è la somma dei rispettivi valori MUNIX per Abductor Digiti Minimi (ADM), Abductor Pollicis Brevis (APB), Biceps brachiale (BB) e tibiale anteriore (TA).
Fino a una stima di 96 settimane.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MScanFit MUNE
Lasso di tempo: Fino a una stima di 96 settimane.
Variazione media della differenza media tra il trattamento attivo e il placebo dal basale fino alla settimana 36 (differenza complessiva in tutti i punti temporali) misurata da MScanFit MUNE (Jacobsen et al., 2017) dell'APB nella mano clinicamente meno compromessa. La media di riferimento sarà indicizzata al 100% e le variazioni alla settimana 12, 24 e alla settimana 36 saranno calcolate come variazione percentuale rispetto all'indice di riferimento del 100%.
Fino a una stima di 96 settimane.
MUSIX
Lasso di tempo: Fino a una stima di 96 settimane.
Variazione media nella differenza media tra il trattamento attivo e il placebo dal basale fino alla settimana 36 per il punteggio MUSIX(4) (Neuwirth et al., 2015), che è la media dei rispettivi valori MUSIX per ADM, APB, BB e TA . I valori medi della linea di base media saranno indicizzati al 100%. Le modifiche verranno calcolate come variazione percentuale rispetto all'indice di riferimento del 100%. la media di riferimento sarà indicizzata al 100% e le variazioni alla settimana 12, 24 e alla settimana 36 saranno calcolate come variazione percentuale rispetto all'indice di riferimento del 100%.
Fino a una stima di 96 settimane.
Indice della mano rovesciato
Lasso di tempo: Fino a una stima di 96 settimane.
Variazione media nella differenza media tra il trattamento attivo e il placebo dal basale fino alla settimana 36 per lo Split Hand Index (SI) (Menon et al., 2013), definito come il primo picco interosseo dorsale (FDI)Peak CMAP Amplitude * APBPeak CMAP Amplitude/ Ampiezza CMAP ADMPeak.
Fino a una stima di 96 settimane.
Indice neurofisiologico
Lasso di tempo: Fino a una stima di 96 settimane.
Variazione media nella differenza media tra il trattamento attivo e il placebo dal basale fino alla settimana 36 per l'indice neurofisiologico (NPI) dell'ADM (Cheah et al., 2011), definito come il nervo ulnare (ADMCMAP Peak Amplitude / ADMDistal Motor Latency) * ADMF-onda (%).
Fino a una stima di 96 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clene Nanomedicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CNMAu8.205 OLE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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