Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben udvidelse til fase 2-studiet i tidlig symptomatisk amyotrofisk lateral sklerosepatienter på stabil baggrundsterapi for at vurdere bioenergetisk katalyse med CNM-Au8 til langsom sygdomsprogression i ALS

17. december 2025 opdateret af: Clene Nanomedicine

En åben udvidelse til fase 2, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret undersøgelse i tidlig symptomatisk amyotrofisk lateral sklerosepatienter på stabil baggrundsterapi for at vurdere bioenergetisk katalyse med CNM-Au8 til langsom sygdomsprogression i ALS

Dette er en valgfri åben udvidelse til deltagere, der har gennemført det kliniske forsøg CNMAu8.205.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En otteogfyrre (48) ugers valgfri åben-label-forlængelseperiode (Open-Label Period), som kan forlænges med 12-ugers intervaller, indtil den afbrydes af sponsoren for deltagere, der har gennemført protokol CNMAu8.205.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ledig

Ledig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Neuroscience Research Australia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal have gennemført den randomiserede placebokontrollerede behandlingsperiode uden complianceproblemer.
  2. Kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i den åbne udvidelse.
  3. Hvis henvist fra en tredjepart (neurolog eller en statsbaseret ALS-organisation), accepterer deltageren at opretholde overførsel af pleje til en neurolog, der deltager i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende behandlingsefterlevelse i den randomiserede placebokontrollerede behandlingsperiode.
  2. Positiv graviditetstest ved besøget i uge 36, eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af denne forlængelse eller inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​denne forlængelse.
  3. Baseret på investigators vurdering, patienter, der kan have svært ved at overholde protokollen og/eller eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  4. Patient med klinisk signifikante abnormiteter i hæmatologi, blodkemi, EKG eller fysisk undersøgelse identificeret under W36-besøget, som ifølge Investigator kan forstyrre fortsat deltagelse.
  5. Patienter med klinisk signifikant lever- eller nyredysfunktion eller kliniske laboratoriefund, der ville begrænse fortolkningen af ​​ændring i lever- eller nyrefunktion, eller patienter med lavt blodpladetal (< 150 x 10^9 pr. liter) eller eosinofili (absolut eosinofiltal på ≥ 500 eosinofiler pr. mikroliter) ved besøget i uge 36.
  6. Patienten betragtes som en selvmordsrisiko efter investigator, har tidligere gjort et selvmordsforsøg eller udviser i øjeblikket aktive selvmordstanker. Forsøgspersoner med intermitterende passive selvmordstanker er ikke nødvendigvis udelukket baseret på efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Åbn etiketudvidelse
Dette er en ublindet åben udvidelse, alle deltagere vil være på aktivt lægemiddel.
Medicin: CNMAu8
CNM-Au8 er en vandig suspension af rene facetslebne nanokrystaller bestående af guldatomer, der er selvorganiseret i krystaller af forskellige geometriske former (sekskantet bi-pyramid, femkantet bi-pyramid, tetraeder, dekaeder, plane sfæroider). De, der vælger at deltage i OLE-perioden, vil oralt modtage 30 mg CNM-Au8 en gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: Op til anslået 96 uger.
Sikkerhedsendepunkter inkluderer forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger, lægemiddelrelaterede bivirkninger, dødsfald, SAE og bivirkninger, der fører til afbrydelse af undersøgelsen. Ændringer fra baseline (uge 36 i den placebokontrollerede fase) i kliniske laboratorieresultater, fysiske undersøgelsesfund, vitale tegn, EKG'er og C-SSRS vil blive opsummeret beskrivende efter gruppe og tidspunkt.
Op til anslået 96 uger.
Elektromyografi målinger
Tidsramme: Op til anslået 96 uger.
Gennemsnitlig ændring i den gennemsnitlige forskel mellem aktiv behandling og placebo fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen for MUNIXscore(4), som er summen af ​​de respektive MUNIX-værdier for Abductor Digiti Minimi (ADM), Abductor Pollicis Brevis (APB), Biceps Brachii (BB) og Tibialis Anterior (TA).
Op til anslået 96 uger.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MScanFit MUNE
Tidsramme: Op til anslået 96 uger.
Gennemsnitlig ændring i den gennemsnitlige forskel mellem aktiv behandling og placebo fra baseline til uge 36 (samlet forskel på alle tidspunkter) målt ved MScanFit MUNE (Jacobsen et al., 2017) af APB i den mindst klinisk påvirkede hånd. Basislinjegennemsnittet vil blive indekseret til 100 %, og ændringer i uge 12, 24 og uge 36 vil blive beregnet som den procentvise ændring fra basisindekset på 100 %.
Op til anslået 96 uger.
MUSIX
Tidsramme: Op til anslået 96 uger.
Gennemsnitlig ændring i den gennemsnitlige forskel mellem aktiv behandling og placebo fra baseline til uge 36 for MUSIXscore(4) (Neuwirth et al., 2015), som er gennemsnittet af de respektive MUSIX-værdier for ADM, APB, BB og TA . De gennemsnitlige basislinjemiddelværdier vil blive indekseret til 100 %. Ændringer vil blive beregnet som den procentvise ændring fra basisindekset på 100 %. basislinjegennemsnittet vil blive indekseret til 100 %, og ændringer i uge 12, 24 og uge 36 vil blive beregnet som den procentvise ændring fra basislinjeindekset på 100 %.
Op til anslået 96 uger.
Spildt håndindeks
Tidsramme: Op til anslået 96 uger.
Gennemsnitlig ændring i den gennemsnitlige forskel mellem aktiv behandling og placebo fra baseline til og med uge 36 for Split Hand Index (SI) (Menon et al., 2013), defineret som den første dorsale interosseøse (FDI) Peak CMAP Amplitude * APBPeak CMAP Amplitude/ ADMPeak CMAP Amplitude.
Op til anslået 96 uger.
Neurofysiologisk indeks
Tidsramme: Op til anslået 96 uger.
Gennemsnitlig ændring i den gennemsnitlige forskel mellem aktiv behandling og placebo fra baseline til uge 36 for det neurofysiologiske indeks (NPI) for ADM (Cheah et al., 2011), defineret som ulnarnerven (ADMCMAP Peak Amplitude / ADMDistal Motor Latency) * ADMF-bølge (%).
Op til anslået 96 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clene Nanomedicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNMAu8.205 OLE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger