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Eine Open-Label-Erweiterung für die Phase-2-Studie bei Patienten mit früher symptomatischer amyotropher Lateralsklerose unter stabiler Hintergrundtherapie zur Bewertung der bioenergetischen Katalyse mit CNM-Au8 zur Verlangsamung des Krankheitsverlaufs bei ALS

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Clene Nanomedicine

Eine Open-Label-Erweiterung für die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie bei Patienten mit früher symptomatischer amyotropher Lateralsklerose unter stabiler Hintergrundtherapie zur Bewertung der bioenergetischen Katalyse mit CNM-Au8 zur Verlangsamung des Krankheitsverlaufs bei ALS

Dies ist eine optionale Open-Label-Verlängerung für Teilnehmer, die die klinische Studie CNMAu8.205 abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine optionale Open-Label-Verlängerungsfrist von achtundvierzig (48) Wochen (Open-Label-Periode), die für Teilnehmer, die das Protokoll CNMAu8.205 abgeschlossen haben, in 12-Wochen-Schritten verlängert werden kann, bis sie vom Sponsor eingestellt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Neuroscience Research Australia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen die randomisierte placebokontrollierte Behandlungsphase ohne Compliance-Probleme abgeschlossen haben.
  2. In der Lage sein, die Teilnahme an der Open-Label-Verlängerung zu verstehen und schriftlich zuzustimmen.
  3. Wenn er von einem Dritten (Neurologe oder einer staatlichen ALS-Organisation) überwiesen wird, erklärt sich der Teilnehmer damit einverstanden, die Behandlung an einen an der Studie teilnehmenden Neurologen weiterzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Mangelnde Therapietreue während der randomisierten placebokontrollierten Behandlungsphase.
  2. Positiver Schwangerschaftstest beim Besuch in Woche 36 oder Frauen, die planen, während dieser Verlängerung oder innerhalb von 6 Monaten nach Ende dieser Verlängerung schwanger zu werden.
  3. Nach Einschätzung des Prüfarztes Patienten, die möglicherweise Schwierigkeiten haben, das Protokoll und/oder Studienverfahren einzuhalten.
  4. Patient mit klinisch signifikanten Anomalien in Hämatologie, Blutchemie, EKG oder körperlicher Untersuchung, die während des W36-Besuchs festgestellt wurden und die laut Prüfarzt die weitere Teilnahme beeinträchtigen können.
  5. Patienten mit klinisch signifikanter Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder klinischen Laborbefunden, die die Interpretierbarkeit von Veränderungen der Leber- oder Nierenfunktion einschränken würden, oder Patienten mit niedriger Thrombozytenzahl (< 150 x 10^9 pro Liter) oder Eosinophilie (absolute Eosinophilenzahl von ≥ 500 Eosinophile pro Mikroliter) beim Besuch in Woche 36.
  6. Der Patient gilt nach Ansicht des Ermittlers als suizidgefährdet, hat zuvor einen Suizidversuch unternommen oder zeigt derzeit aktive Suizidgedanken. Personen mit intermittierenden passiven Suizidgedanken werden aufgrund der Einschätzung des Ermittlers nicht unbedingt ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Etikettenerweiterung öffnen
Dies ist eine unverblindete Open-Label-Verlängerung, alle Teilnehmer werden aktive Medikamente einnehmen.
Arzneimittel: CNMAu8
CNM-Au8 ist eine wässrige Suspension aus facettierten Nanokristallen mit sauberer Oberfläche, die aus Goldatomen bestehen, die sich selbst zu Kristallen verschiedener geometrischer Formen organisieren (hexagonale Bi-Pyramide, pentagonale Bi-Pyramide, Tetraeder, Dekaeder, planare Sphäroide). Diejenigen, die sich für die Teilnahme an der OLE-Periode entscheiden, erhalten einmal täglich oral 30 mg CNM-Au8.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsmaßnahmen
Zeitfenster: Bis zu schätzungsweise 96 Wochen.
Zu den Sicherheitsendpunkten gehören das Auftreten von behandlungsbedingten UEs, arzneimittelbedingten UEs, Todesfällen, SUEs und UEs, die zum Abbruch der Studie führen. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert (Woche 36 der Placebo-kontrollierten Phase) bei klinischen Laborergebnissen, körperlichen Untersuchungsbefunden, Vitalfunktionen, EKGs und C-SSRS werden deskriptiv nach Gruppe und Zeitpunkt zusammengefasst.
Bis zu schätzungsweise 96 Wochen.
Elektromyographische Maßnahmen
Zeitfenster: Bis zu schätzungsweise 96 Wochen.
Mittlere Veränderung der durchschnittlichen Differenz zwischen aktiver Behandlung und Placebo vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie für den MUNIX-Score(4), der die Summe der jeweiligen MUNIX-Werte für Abductor Digiti Minimi (ADM), Abductor Pollicis Brevis (APB), Bizeps darstellt Brachii (BB) und Tibialis Anterior (TA).
Bis zu schätzungsweise 96 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MScanFit MUNE
Zeitfenster: Bis zu schätzungsweise 96 Wochen.
Mittlere Veränderung der durchschnittlichen Differenz zwischen aktiver Behandlung und Placebo von Baseline bis Woche 36 (Gesamtdifferenz zu allen Zeitpunkten), gemessen mit MScanFit MUNE (Jacobsen et al., 2017) des APB in der am wenigsten klinisch betroffenen Hand. Der Baseline-Durchschnitt wird auf 100 % indexiert, und Änderungen in Woche 12, 24 und Woche 36 werden als prozentuale Veränderung gegenüber dem Baseline-Index von 100 % berechnet.
Bis zu schätzungsweise 96 Wochen.
MUSIX
Zeitfenster: Bis zu schätzungsweise 96 Wochen.
Mittlere Veränderung der durchschnittlichen Differenz zwischen aktiver Behandlung und Placebo von Baseline bis Woche 36 für den MUSIX-Score(4) (Neuwirth et al., 2015), der der Mittelwert der jeweiligen MUSIX-Werte für ADM, APB, BB und TA ist . Die durchschnittlichen Baseline-Mittelwerte werden auf 100 % indexiert. Änderungen werden als prozentuale Änderung vom Basisindex von 100 % berechnet. Der Baseline-Durchschnitt wird auf 100 % indexiert, und Änderungen in Woche 12, 24 und Woche 36 werden als prozentuale Veränderung gegenüber dem Baseline-Index von 100 % berechnet.
Bis zu schätzungsweise 96 Wochen.
Index der verschütteten Hand
Zeitfenster: Bis zu schätzungsweise 96 Wochen.
Mittlere Veränderung der durchschnittlichen Differenz zwischen aktiver Behandlung und Placebo von Baseline bis Woche 36 für den Split Hand Index (SI) (Menon et al., 2013), definiert als erste dorsale interossäre (FDI) CMAP-Spitzenamplitude * APB CMAP-Spitzenamplitude/ ADMPeak-CMAP-Amplitude.
Bis zu schätzungsweise 96 Wochen.
Neurophysiologischer Index
Zeitfenster: Bis zu schätzungsweise 96 Wochen.
Mittlere Veränderung der durchschnittlichen Differenz zwischen aktiver Behandlung und Placebo von Baseline bis Woche 36 für den neurophysiologischen Index (NPI) des ADM (Cheah et al., 2011), definiert als N. ulnaris (ADMCMAP Peak Amplitude / ADMDistal Motor Latency) * ADMF-Welle (%).
Bis zu schätzungsweise 96 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clene Nanomedicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CNMAu8.205 OLE

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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