Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma extensão aberta para o estudo de fase 2 em pacientes com esclerose lateral amiotrófica sintomática precoce em terapia de base estável para avaliar a catálise bioenergética com CNM-Au8 para retardar a progressão da doença na ELA

17 de dezembro de 2025 atualizado por: Clene Nanomedicine

Uma extensão aberta para o estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em pacientes com esclerose lateral amiotrófica sintomática precoce em terapia de base estável para avaliar a catálise bioenergética com CNM-Au8 para retardar a progressão da doença na ELA

Esta é uma extensão aberta opcional para participantes que concluíram o ensaio clínico CNMAu8.205.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um período de extensão aberto opcional de quarenta e oito (48) semanas (Período aberto), que pode ser estendido por incrementos de 12 semanas até ser descontinuado pelo Patrocinador para participantes que concluíram o protocolo CNMAu8.205.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Acesso expandido

Acesso expandido

Uma maneira de pacientes com doenças ou condições graves que não podem participar de um estudo clínico obter acesso a um produto médico que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Também chamado de uso compassivo. Existem diferentes tipos de acesso expandido.
Disponível

Disponível

  • Disponível: o acesso expandido está atualmente disponível para este tratamento experimental, e os pacientes que não são participantes do estudo clínico podem obter acesso ao medicamento, biológico ou dispositivo médico sendo estudado.
  • Não está mais disponível: o acesso expandido estava disponível para esta intervenção anteriormente, mas não está disponível atualmente e não estará disponível no futuro.
  • Temporariamente indisponível: o acesso expandido não está disponível atualmente para esta intervenção, mas espera-se que esteja disponível no futuro.
  • Aprovado para marketing: A intervenção foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso público.
 fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Neuroscience Research Australia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem ter concluído o Período de Tratamento randomizado controlado por placebo sem problemas de adesão.
  2. Capaz de entender e dar consentimento informado por escrito para participar da extensão aberta.
  3. Se encaminhado por um terceiro (neurologista ou uma organização estadual de ELA), o participante concorda em manter a transferência de cuidados para um neurologista que participa do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Falta de adesão ao tratamento durante o período de tratamento randomizado controlado por placebo.
  2. Teste de gravidez positivo na visita da Semana 36, ​​ou mulheres que planejam engravidar durante esta extensão ou dentro de 6 meses após o final desta extensão.
  3. Com base no julgamento do investigador, pacientes que podem ter dificuldade em cumprir o protocolo e/ou quaisquer procedimentos do estudo.
  4. Paciente com anormalidades clinicamente significativas em hematologia, química do sangue, ECG ou exame físico identificadas durante a visita da S36 que, de acordo com o investigador, podem interferir na participação contínua.
  5. Pacientes com disfunção hepática ou renal clinicamente significativa ou achados laboratoriais clínicos que limitariam a interpretabilidade da alteração na função hepática ou renal, ou aqueles com baixa contagem de plaquetas (< 150 x 10^9 por litro) ou eosinofilia (contagem absoluta de eosinófilos ≥ 500 eosinófilos por microlitro) na visita da Semana 36.
  6. O paciente é considerado um risco de suicídio na opinião do investigador, já fez uma tentativa de suicídio anteriormente ou está atualmente demonstrando ideação suicida ativa. Indivíduos com ideação suicida passiva intermitente não são necessariamente excluídos com base na avaliação do Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Extensão de etiqueta aberta
Esta é uma extensão aberta não cega, todos os participantes estarão em uso de medicamento ativo.
Medicamento: CNMAu8
CNM-Au8 é uma suspensão aquosa de nanocristais facetados de superfície limpa consistindo de átomos de ouro auto-organizados em cristais de várias formas geométricas (bipirâmide hexagonal, bipirâmide pentagonal, tetraedro, decaedro, esferoides planares). Aqueles que optarem por participar do período OLE receberão por via oral 30 mg de CNM-Au8, uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de segurança
Prazo: Até cerca de 96 semanas.
Os endpoints de segurança incluem a incidência de EAs emergentes do tratamento, EAs relacionados ao medicamento, mortes, EAGs e EAs que levaram à descontinuação do estudo. Alterações desde a linha de base (Semana 36 da fase controlada por placebo) em resultados laboratoriais clínicos, achados de exame físico, sinais vitais, ECGs e C-SSRS serão resumidos descritivamente por grupo e ponto de tempo.
Até cerca de 96 semanas.
Medidas de eletromiografia
Prazo: Até cerca de 96 semanas.
Alteração média na diferença média entre o tratamento ativo e o placebo desde a linha de base até o final do estudo para o MUNIXscore(4), que é a soma dos respectivos valores MUNIX para o Abductor Digiti Minimi (ADM), Abductor Pollicis Brevis (APB), Bíceps Braquial (BB) e Tibial Anterior (TA).
Até cerca de 96 semanas.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MScanFit MUNE
Prazo: Até cerca de 96 semanas.
Alteração média na diferença média entre tratamento ativo e placebo desde a linha de base até a semana 36 (diferença geral em todos os pontos de tempo), conforme medido pelo MScanFit MUNE (Jacobsen et al., 2017) do APB na mão menos afetada clinicamente. A média da linha de base será indexada a 100% e as alterações nas semanas 12, 24 e 36 serão calculadas como a variação percentual do índice da linha de base de 100%.
Até cerca de 96 semanas.
MUSIX
Prazo: Até cerca de 96 semanas.
Alteração média na diferença média entre tratamento ativo e placebo desde a linha de base até a semana 36 para o MUSIXscore(4) (Neuwirth et al., 2015), que é a média dos respectivos valores MUSIX para ADM, APB, BB e TA . Os valores médios médios da linha de base serão indexados a 100%. As alterações serão calculadas como a alteração percentual do índice de linha de base de 100%. a média da linha de base será indexada a 100% e as alterações nas semanas 12, 24 e 36 serão calculadas como a variação percentual do índice da linha de base de 100%.
Até cerca de 96 semanas.
Índice de Mão Derramada
Prazo: Até cerca de 96 semanas.
Alteração média na diferença média entre o tratamento ativo e o placebo desde a linha de base até a semana 36 para o Split Hand Index (SI) (Menon et al., 2013), definido como o primeiro interósseo dorsal (FDI)Amplitude de pico CMAP * APBPeak Amplitude CMAP/ Amplitude ADMPeak CMAP.
Até cerca de 96 semanas.
Índice neurofisiológico
Prazo: Até cerca de 96 semanas.
Alteração média na diferença média entre tratamento ativo e placebo desde a linha de base até a semana 36 para o índice neurofisiológico (NPI) do ADM (Cheah et al., 2011), definido como o nervo ulnar (ADMCMAP Peak Amplitude / ADMDistal Motor Latency) * ADMF-Onda (%).
Até cerca de 96 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Clene Nanomedicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CNMAu8.205 OLE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações