Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení využití programu vzdáleného sledování hypertenze na dálku pro pacienty přijímající virtuální péči (HTN THM)

29. dubna 2026 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Hodnocení využití programu vzdáleného sledování a správy hypertenzi pro pacienty přijímající virtuální péči: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Vysoký krevní tlak nebo hypertenze (HTN) jsou velmi časté a mohou vést k vážným zdravotním problémům a dokonce i smrti. K léčbě HTN lze použít léky a změny životního stylu. Během pandemie Coronavirus Disease-19 (COVID-19) se velká část péče poskytované lékaři stala virtuální, což znamená, že pacienty mohou být vyšetřeni lékařem po telefonu nebo videohovoru, aniž by museli chodit na kliniku nebo do nemocnice. Ačkoli je to pohodlné, mnoho lidí si nemůže nechat spolehlivě změřit krevní tlak (BP), když jsou doma. V důsledku toho je možné, že jejich krevní tlak je příliš vysoký a že nedostávají správné léky nebo správné dávky léků k léčbě. Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby zjistili, jak se pacientům daří kontrolovat si krevní tlak doma, během této doby, kdy je velká část péče virtuální. Investigativní tým chápe, že mnoho pacientů s diagnózou HTN nemá domácí manžetu na měření krevního tlaku nebo nemusí vědět, jak ji správně používat, nebo nemusí sdílet výsledky se svými lékaři. U lidí, kteří mají vysoký krevní tlak, chceme zjistit, zda speciální manžeta na krevní tlak a speciální monitorovací program mohou pomoci dostat jejich krevní tlak pod lepší kontrolu a zabránit negativním účinkům souvisejícím s HTN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • The University of Ottawa Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu primární, esenciální HTN (SBP>140/90 mmHg nebo >130/80 mmHg pro diabetes)
  • Mít přístup k telefonu (může to být pevná linka)
  • Mít přístup k mobilní (4G) síti ve svém primárním bydlišti (nepotřebují fyzicky vlastnit mobilní telefon, ale musí být schopni potvrdit, že jejich bydliště má přístup k síti 4G, aby mohli připojit platformu Aetonix aTouchAway k síti)
  • Mluvte anglicky nebo francouzsky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli doporučeni nebo jsou aktivně řízeni na specializované klinice HTN nebo v jiném monitorovacím programu Telehome
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět
  • Pacienti, kteří jsou umístěni v domově důchodců, pečovatelském domě nebo léčebně dlouhodobě nemocných
  • Pacienti, kteří plánují vycestovat ze země na více než 2 týdny kdykoli během intervenční fáze studie (první 3 měsíce)
  • Pacienti s kognitivní poruchou nebo s akutním psychiatrickým onemocněním, které by změnilo jejich schopnost participovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci budou požádáni, aby pokračovali ve svých běžných každodenních činnostech a užívali své současné léky podle pokynů. E-mailem nebo prostřednictvím MyChart jim bude zaslán odkaz na standardní video a vzdělávací sezení o léčbě hypertenze. Na video se budou dívat doma ve svůj vlastní čas. Účastníci budou používat domácí měřič krevního tlaku ke sledování svého krevního tlaku (těm, kteří nemají manžetu na měření krevního tlaku, bude poskytnuta) po dobu 3 měsíců intervence. Pacientům budou poskytnuty pokyny, kdy by měli vyhledat lékařskou pomoc (klinické příznaky nebo SBP <100 nebo SBP >160). Budou vyzváni, aby denně sledovali svůj krevní tlak a jakékoli příznaky, které mohou pociťovat.
Experimentální: Zásah
Účastníci budou požádáni, aby pokračovali ve svých běžných každodenních činnostech a užívali své současné léky podle pokynů. E-mailem nebo prostřednictvím MyChart jim bude zaslán odkaz na vzdělávací sezení popsané výše v sekci kontrolní skupiny. Obdrží platformový monitor Aetonix aTouchAway, což je domácí monitorovací zařízení specifické pro onemocnění, které si mohou vzít domů na 3měsíční intervenční období. Zařízení vyzve účastníka ke každodenní kontrole krevního tlaku a odešle všechny naměřené hodnoty do monitorovacího programu UOHI Telehome. Ošetřovatelský tým monitorující telehome bude sledovat naměřené hodnoty pro každého účastníka. U pacientů s hypertenzí, kteří nedosahují cílové hodnoty krevního tlaku, bude monitorovací sestra v telehome titrovat léky na základě pokročilé lékařské směrnice každé 2 týdny. Pacientům budou poskytnuty pokyny, kdy by měli vyhledat lékařskou pomoc (klinické příznaky nebo SBP <100 nebo SBP >160).
Behaviorální: Telehome Monitoring
Účastníci jsou zařazeni do programu Telehome Monitoring

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktuální stav kontroly krevního tlaku ve virtuálním nastavení
Časové okno: 3 měsíce
Dokumentovat stav kontroly krevního tlaku (jak systolického, tak diastolického) v prostředí virtuální péče o hypertenzi.
3 měsíce
Odezva krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
Náš primární výsledek, kterým je 24hodinový ABPM, bude použit k měření odpovědi TK v kontrolní a intervenční skupině na začátku a po 3 měsících od intervence. 24hodinovou ABPM zopakujeme po 6 měsících sledování (3 měsíce po dokončení intervence), abychom posoudili, zda se účinky intervence v průběhu času udrží. Budou hodnocena jak systolická, tak diastolická měření.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hassan Mir, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20210851-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je pilotní studie, výsledky jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení