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Avaliando o uso de um programa remoto de monitoramento de hipertensão por telehome para pacientes que recebem atendimento virtual (HTN THM)

29 de abril de 2026 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Avaliando o uso de um programa remoto de monitoramento e gerenciamento de hipertensão em telehome para pacientes que recebem atendimento virtual: um estudo piloto randomizado e controlado

A pressão alta ou hipertensão (HTN) é muito comum e pode levar a sérios problemas de saúde e até a morte. Medicamentos e mudanças no estilo de vida podem ser usados ​​para tratar a hipertensão. Durante a pandemia do Coronavírus-19 (COVID-19), muitos atendimentos médicos se tornaram virtuais, o que significa que os pacientes podem ser avaliados por um médico por telefone ou videochamada sem a necessidade de ir a uma clínica ou hospital. Embora isso seja conveniente, muitas pessoas não conseguem verificar a pressão arterial (PA) de maneira confiável quando estão em casa. Como resultado, é possível que a pressão arterial esteja muito alta e que eles não estejam recebendo os medicamentos certos ou as doses certas para tratar isso. Os investigadores estão realizando este estudo para ver como os pacientes estão conseguindo verificar sua pressão arterial em casa, durante este período em que muitos dos cuidados são virtuais. A equipe de investigação entende que muitos pacientes diagnosticados com hipertensão não possuem um manguito de pressão arterial em casa, ou podem não saber como usá-lo corretamente, ou podem não compartilhar os resultados com seus médicos. Em pessoas com PA elevada, queremos ver se um manguito de PA especial e um programa especial de monitoramento podem ajudar a controlar melhor a PA e prevenir efeitos negativos relacionados à hipertensão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
        • The University of Ottawa Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter diagnóstico de hipertensão essencial primária (PAS >140/90mmHg ou >130/80mmHg para diabetes)
  • Ter acesso a um telefone (pode ser fixo)
  • Ter acesso à rede celular (4G) em sua residência principal (eles não precisam possuir fisicamente um telefone celular, mas precisam confirmar que sua residência tem acesso à rede 4G para conectar a plataforma Aetonix aTouchAway à rede)
  • Fale inglês ou francês

Critério de exclusão:

  • Pacientes que foram encaminhados ou que são ativamente tratados em uma clínica especializada em hipertensão ou outro programa de monitoramento Telehome
  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar
  • Pacientes institucionalizados em uma casa de repouso, lar de idosos ou instituição de cuidados prolongados
  • Pacientes que planejam viajar para fora do país por mais de 2 semanas em qualquer momento durante a fase de intervenção do estudo (primeiros 3 meses)
  • Pacientes com comprometimento cognitivo ou com doença psiquiátrica aguda que alteraria sua capacidade de participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes serão solicitados a continuar suas atividades habituais do dia a dia e tomar seus medicamentos atuais conforme as instruções. Eles receberão um link por e-mail ou através do MyChart para a sessão padrão de vídeo e educação sobre o gerenciamento da hipertensão. Eles assistirão ao vídeo em casa no seu próprio horário. Os participantes usarão um monitor doméstico de pressão arterial para monitorar sua pressão arterial (aqueles sem manguito de pressão arterial receberão um) durante o período de intervenção de 3 meses. Os pacientes receberão instruções sobre quando devem procurar atendimento médico (sintomas clínicos ou PAS <100 ou PAS >160). Eles serão incentivados a monitorar diariamente sua pressão arterial e quaisquer sintomas que possam estar sentindo.
Experimental: Intervenção
Os participantes serão solicitados a continuar suas atividades habituais do dia a dia e tomar seus medicamentos atuais conforme as instruções. Eles receberão um link por e-mail ou através do MyChart para a sessão educacional descrita acima na seção do grupo de controle. Eles receberão um monitor da plataforma Aetonix aTouchAway, que é um dispositivo de monitoramento doméstico específico para doenças para levar para casa por um período de intervenção de 3 meses. O dispositivo solicitará que o participante verifique sua pressão arterial diariamente e enviará todas as leituras para o programa de monitoramento UOHI Telehome. A equipe de enfermagem de monitoramento teledomiciliar monitorará as leituras de cada participante. Para pacientes hipertensos que não atingem a meta de PA, a enfermeira de monitoramento em teleresidência titulará os medicamentos com base em uma diretriz médica avançada a cada 2 semanas. Os pacientes receberão instruções sobre quando devem procurar atendimento médico (sintomas clínicos ou PAS <100 ou PAS >160).
Comportamental: Monitoramento Telehome
Os participantes estão inscritos no programa Telehome Monitoramento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado atual do controle da pressão arterial em ambientes virtuais
Prazo: 3 meses
Documentar o status do controle da pressão arterial (sistólica e diastólica) em ambientes virtuais de tratamento da hipertensão.
3 meses
Resposta da pressão arterial
Prazo: 3 meses
Nosso desfecho primário, que é o MAPA de 24 horas, será usado para medir a resposta da PA no grupo controle e intervenção no início e após 3 meses da intervenção. Repetiremos a MAPA de 24 horas no seguimento de 6 meses (3 meses após o término da intervenção) para avaliar se há manutenção dos efeitos da intervenção ao longo do tempo. Serão avaliadas as medidas sistólica e diastólica.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hassan Mir, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20210851-01H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um estudo piloto, os resultados individuais dos participantes não serão compartilhados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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