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Valutazione dell'uso di un programma di monitoraggio remoto dell'ipertensione Telehome per i pazienti che ricevono cure virtuali (HTN THM)

29 aprile 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Valutazione dell'uso di un programma remoto di monitoraggio e gestione dell'ipertensione da Telehome per i pazienti che ricevono cure virtuali: uno studio pilota controllato randomizzato

La pressione alta o ipertensione (HTN) è molto comune e può portare a gravi problemi di salute e persino alla morte. I farmaci e i cambiamenti dello stile di vita possono essere usati per trattare l'HTN. Durante la pandemia di Coronavirus Disease-19 (COVID-19), gran parte dell'assistenza fornita dai medici è diventata virtuale, il che significa che i pazienti possono essere valutati da un medico tramite telefono o videochiamata senza dover recarsi in una clinica o in ospedale. Anche se questo è conveniente, molte persone non possono controllare la loro pressione sanguigna (BP) in modo affidabile quando sono a casa. Di conseguenza, è possibile che i loro BP siano troppo alti e che non ricevano i farmaci giusti o le giuste dosi di farmaci per trattare questo problema. Gli investigatori stanno eseguendo questo studio per vedere come i pazienti riescono a controllare i loro BP a casa, durante questo periodo in cui gran parte dell'assistenza è virtuale. Il team investigativo comprende che molti pazienti con diagnosi di HTN non hanno un bracciale per la pressione arteriosa a casa, o potrebbero non sapere come usarlo correttamente o potrebbero non condividere i risultati con i loro medici. Nelle persone che hanno una pressione arteriosa alta, vogliamo vedere se uno speciale bracciale per la pressione arteriosa e uno speciale programma di monitoraggio possono aiutare a tenere sotto controllo la loro pressione arteriosa e prevenire gli effetti negativi legati all'HTN.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • The University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di HTN primario, essenziale (SBP> 140/90 mmHg o > 130/80 mmHg per il diabete)
  • Avere accesso a un telefono (può essere un telefono fisso)
  • Avere accesso alla rete cellulare (4G) presso la propria residenza principale (non è necessario possedere fisicamente un telefono cellulare, ma è necessario poter confermare che la propria residenza dispone dell'accesso alla rete 4G per connettere la piattaforma Aetonix aTouchAway alla rete)
  • Parla inglese o francese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati indirizzati o che sono gestiti attivamente presso una clinica HTN specializzata o altro programma di monitoraggio Telehome
  • Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  • Pazienti ricoverati in una casa di riposo, casa di cura o struttura di assistenza a lungo termine
  • Pazienti che pianificano di viaggiare fuori dal paese per più di 2 settimane in qualsiasi momento durante la fase di intervento dello studio (primi 3 mesi)
  • Pazienti con compromissione cognitiva o affetti da malattie psichiatriche acute che altererebbero la loro capacità di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti verrà chiesto di continuare le loro consuete attività quotidiane e di assumere i farmaci attuali come indicato. Verrà inviato loro un collegamento via e-mail o tramite MyChart alla sessione video e educativa standard sulla gestione dell'ipertensione. Guarderanno il video a casa nel loro tempo libero. I partecipanti utilizzeranno un misuratore di pressione sanguigna domiciliare per monitorare la loro pressione sanguigna (a quelli senza un bracciale per la pressione sanguigna ne verrà fornito uno) per il periodo di intervento di 3 mesi. Ai pazienti verranno fornite istruzioni su quando rivolgersi al medico (sintomi clinici o pressione sistolica <100 o pressione sistolica >160). Saranno incoraggiati a monitorare quotidianamente la loro pressione sanguigna e tutti i sintomi che potrebbero avvertire.
Sperimentale: Intervento
Ai partecipanti verrà chiesto di continuare le loro consuete attività quotidiane e di assumere i farmaci attuali come indicato. Verrà inviato loro un collegamento via e-mail o tramite MyChart alla sessione educativa descritta sopra nella sezione del gruppo di controllo. Riceveranno un monitor della piattaforma Aetonix aTouchAway, che è un dispositivo di monitoraggio domestico specifico per la malattia da portare a casa per un periodo di intervento di 3 mesi. Il dispositivo chiederà al partecipante di controllare quotidianamente la propria pressione sanguigna e invierà tutte le letture al programma di monitoraggio UOHI Telehome. Il team infermieristico di monitoraggio in telehome monitorerà le letture di ciascun partecipante. Per i pazienti ipertesi che non raggiungono il target della loro pressione arteriosa, l'infermiere di monitoraggio a domicilio titolerà i farmaci sulla base di una direttiva medica avanzata ogni 2 settimane. Ai pazienti verranno fornite istruzioni su quando rivolgersi al medico (sintomi clinici o pressione sistolica <100 o pressione sistolica >160).
Comportamentale: Monitoraggio Telehome
I partecipanti sono iscritti al programma Telehome Monitoring

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato attuale del controllo della pressione sanguigna nelle impostazioni virtuali
Lasso di tempo: 3 mesi
Per documentare lo stato del controllo della pressione arteriosa (sia sistolica che diastolica) nelle impostazioni di cura dell'ipertensione virtuale.
3 mesi
Risposta della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
Il nostro risultato primario, che è l'ABPM di 24 ore, verrà utilizzato per misurare la risposta della pressione arteriosa nel gruppo di controllo e intervento al basale e dopo 3 mesi dall'intervento. Ripeteremo l'ABPM di 24 ore al follow-up di 6 mesi (3 mesi dopo il completamento dell'intervento) per valutare se vi è mantenimento degli effetti dell'intervento nel tempo. Verranno valutate sia le misurazioni sistoliche che quelle diastoliche.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hassan Mir, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20210851-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio pilota, i risultati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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