Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка использования программы удаленного мониторинга артериальной гипертензии Telehome для пациентов, получающих виртуальную помощь (HTN THM)

29 апреля 2026 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Оценка использования программы удаленного дистанционного мониторинга и лечения гипертонии для пациентов, получающих виртуальную помощь: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Высокое кровяное давление или гипертония (АГ) очень распространены и могут привести к серьезным проблемам со здоровьем и даже к смерти. Лекарства и изменение образа жизни могут быть использованы для лечения АГ. Во время пандемии коронавирусной болезни-19 (COVID-19) большая часть помощи, оказываемой врачами, стала виртуальной, а это означает, что пациенты могут быть оценены врачом по телефону или видеозвонку без необходимости посещения клиники или больницы. Хотя это удобно, многие люди не могут проверить свое кровяное давление (АД) надежным способом, находясь дома. В результате возможно, что их АД слишком высокое и что они не получают нужных лекарств или правильных доз лекарств для лечения этого состояния. Исследователи проводят это исследование, чтобы увидеть, как пациентам удается проверять свое АД дома, в то время, когда большая часть ухода осуществляется виртуальным образом. Исследовательская группа понимает, что у многих пациентов с диагнозом АГ нет домашней манжеты для измерения АД, они могут не знать, как ее правильно использовать, или могут не делиться результатами со своими врачами. У людей с высоким АД мы хотим увидеть, могут ли специальная манжета для измерения АД и специальная программа мониторинга помочь лучше контролировать их АД и предотвратить негативные последствия, связанные с АГ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ashley Baldwin
  • Номер телефона: 14377 613-696-7000
  • Электронная почта: asbaldwin@ottawaheart.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Evyanne Quirouette
  • Номер телефона: 17596 613-696-7000
  • Электронная почта: ewooding@ottawaheart.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4W7
        • The University of Ottawa Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз первичной эссенциальной гипертензии (САД >140/90 мм рт.ст. или >130/80 мм рт.ст. при диабете)
  • Иметь доступ к телефону (может быть стационарному)
  • Иметь доступ к сотовой сети (4G) по месту своего основного проживания (им не нужно физически владеть сотовым телефоном, но им необходимо иметь возможность подтвердить, что их место жительства имеет доступ к сети 4G, чтобы подключить платформу Aetonix aTouchAway к сети)
  • Говорите по-английски или по-французски

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые были направлены или активно лечатся в специализированной клинике гипертензии или в рамках другой программы мониторинга Telehome.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть
  • Пациенты, помещенные в дом престарелых, дом престарелых или учреждение длительного ухода
  • Пациенты, которые планируют выезжать из страны более чем на 2 недели в любой момент интервенционной фазы исследования (первые 3 месяца).
  • Пациенты с когнитивными нарушениями или страдающие острым психическим заболеванием, которое может повлиять на их способность участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
Участникам будет предложено продолжить свою обычную повседневную деятельность и принимать текущие лекарства в соответствии с указаниями. Им будет отправлена ​​ссылка по электронной почте или через MyChart на стандартное видео и обучающее занятие по лечению гипертонии. Они будут смотреть видео дома в свободное время. Участники будут использовать домашний тонометр для отслеживания своего артериального давления (тем, у кого нет манжеты для измерения артериального давления, она будет предоставлена) в течение 3-месячного периода вмешательства. Пациентам будут даны инструкции о том, когда им следует обратиться за медицинской помощью (клинические симптомы или САД <100 или САД >160). Им будет предложено ежедневно отслеживать свое артериальное давление и любые симптомы, которые они могут чувствовать.
Экспериментальный: Вмешательство
Участникам будет предложено продолжить свою обычную повседневную деятельность и принимать текущие лекарства в соответствии с указаниями. Им будет отправлена ​​ссылка по электронной почте или через MyChart на образовательную сессию, описанную выше в разделе контрольной группы. Они получат монитор платформы Aetonix aTouchAway, который представляет собой домашнее устройство для мониторинга конкретных заболеваний, которое можно взять с собой домой на 3-месячный период вмешательства. Устройство будет предлагать участнику ежедневно проверять свое артериальное давление и отправлять все показания в программу мониторинга UOHI Telehome. Команда медсестер по мониторингу теледома будет следить за показаниями каждого участника. Для пациентов с гипертонической болезнью, у которых АД не соответствует целевому значению, медсестра, осуществляющая мониторинг на дому, будет подбирать лекарства в соответствии с передовыми медицинскими указаниями каждые 2 недели. Пациентам будут даны инструкции о том, когда им следует обратиться за медицинской помощью (клинические симптомы или САД <100 или САД >160).
Поведенческий: Теледом Мониторинг
Участники зачислены в программу Telehome Monitoring.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Текущее состояние контроля артериального давления в виртуальных настройках
Временное ограничение: 3 месяца
Для документирования статуса контроля артериального давления (как систолического, так и диастолического) в условиях виртуальной гипертензии.
3 месяца
Реакция артериального давления
Временное ограничение: 3 месяца
Наш основной результат, который представляет собой 24-часовое СМАД, будет использоваться для измерения реакции АД в контрольной группе и группе вмешательства на исходном уровне и через 3 месяца вмешательства. Мы повторим 24-часовое СМАД через 6 месяцев наблюдения (через 3 месяца после завершения вмешательства), чтобы оценить, сохраняется ли эффект вмешательства с течением времени. Будут оцениваться как систолические, так и диастолические измерения.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hassan Mir, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20210851-01H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это пилотное исследование, результаты отдельных участников не будут переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками