Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zastosowania programu zdalnego monitorowania nadciśnienia w domu przez pacjentów korzystających z opieki wirtualnej (HTN THM)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ocena zastosowania programu monitorowania i zarządzania zdalnym teledomem nadciśnienia tętniczego u pacjentów otrzymujących wirtualną opiekę: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Wysokie ciśnienie krwi lub nadciśnienie (HTN) jest bardzo powszechne i może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, a nawet śmierci. Leki i zmiany stylu życia mogą być stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Podczas pandemii koronawirusa-19 (COVID-19) duża część opieki świadczonej przez lekarzy stała się wirtualna, co oznacza, że ​​pacjenci mogą być oceniani przez lekarza przez telefon lub rozmowę wideo bez konieczności udawania się do kliniki lub szpitala. Chociaż jest to wygodne, wiele osób nie ma możliwości sprawdzenia ciśnienia krwi (BP) w niezawodny sposób, gdy są w domu. W rezultacie możliwe jest, że ich BP są zbyt wysokie i że nie otrzymują odpowiednich leków lub odpowiednich dawek leków, aby to leczyć. Badacze przeprowadzają to badanie, aby zobaczyć, jak pacjenci radzą sobie z sprawdzaniem ciśnienia krwi w domu, w czasie, gdy duża część opieki jest wirtualna. Zespół śledczy rozumie, że wielu pacjentów, u których zdiagnozowano nadciśnienie tętnicze, nie ma domowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi lub może nie wiedzieć, jak go prawidłowo używać, lub może nie udostępniać wyników swoim lekarzom. W przypadku osób z wysokim BP chcemy sprawdzić, czy specjalny mankiet BP i specjalny program monitorowania mogą pomóc w uzyskaniu lepszej kontroli BP i zapobieganiu negatywnym skutkom związanym z HTN.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • The University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają rozpoznanie pierwotnego, samoistnego nadciśnienia tętniczego (SBP >140/90mmHg lub >130/80mmHg w przypadku cukrzycy)
  • Mieć dostęp do telefonu (może to być telefon stacjonarny)
  • Mieć dostęp do sieci komórkowej (4G) w swoim głównym miejscu zamieszkania (nie muszą fizycznie posiadać telefonu komórkowego, ale muszą mieć możliwość potwierdzenia, że ​​ich miejsce zamieszkania ma dostęp do sieci 4G, aby podłączyć platformę Aetonix aTouchAway do sieci)
  • Mów po angielsku lub francusku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy zostali skierowani lub są aktywnie leczeni w specjalistycznej klinice HTN lub innym programie monitorowania Telehome
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę
  • Pacjenci przebywający w domach spokojnej starości, domach opieki lub placówkach opieki długoterminowej
  • Pacjenci, którzy planują wyjazd poza granice kraju na dłużej niż 2 tygodnie w dowolnym momencie fazy interwencyjnej badania (pierwsze 3 miesiące)
  • Pacjenci z upośledzeniem funkcji poznawczych lub cierpiący na ostrą chorobę psychiczną, która mogłaby wpłynąć na ich zdolność do uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie swoich codziennych zajęć i przyjmowanie aktualnie przyjmowanych leków zgodnie z zaleceniami. Otrzymają oni łącze e-mailem lub za pośrednictwem MyChart do standardowej sesji wideo i edukacyjnej na temat leczenia nadciśnienia. Film obejrzą w domu, w wolnym czasie. Uczestnicy będą korzystać z domowego ciśnieniomierza do pomiaru ciśnienia krwi (osoby bez mankietu do pomiaru ciśnienia krwi otrzymają taki ciśnieniomierz) przez 3-miesięczny okres interwencji. Pacjenci zostaną poinformowani, kiedy powinni zwrócić się o pomoc lekarską (objawy kliniczne lub SBP <100 lub SBP >160). Będą zachęcani do codziennego monitorowania ciśnienia krwi i wszelkich odczuwanych objawów.
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie swoich codziennych zajęć i przyjmowanie aktualnie przyjmowanych leków zgodnie z zaleceniami. Otrzymają oni link e-mailem lub poprzez MyChart do sesji edukacyjnej opisanej powyżej w sekcji grupy kontrolnej. Otrzymają monitor platformy Aetonix aTouchAway, czyli domowe urządzenie do monitorowania choroby, które można zabrać do domu na 3-miesięczny okres interwencyjny. Urządzenie poprosi uczestnika o codzienną kontrolę ciśnienia krwi, a wszystkie odczyty prześle do programu monitorującego UOHI Telehome. Zespół pielęgniarski monitorujący zdalnie będzie monitorował odczyty każdego uczestnika. W przypadku pacjentów z nadciśnieniem, u których ciśnienie krwi nie jest docelowe, pielęgniarka monitorująca zdalnie będzie co 2 tygodnie dostosowywać dawki leków w oparciu o zaawansowane zalecenia medyczne. Pacjenci zostaną poinformowani, kiedy powinni zwrócić się o pomoc lekarską (objawy kliniczne lub SBP <100 lub SBP >160).
Behawioralne: Monitorowanie teledomu
Uczestnicy są zapisani do programu Telehome Monitoring

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktualny stan kontroli ciśnienia krwi w ustawieniach wirtualnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dokumentowanie stanu kontroli ciśnienia krwi (zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego) w wirtualnych placówkach opieki nad nadciśnieniem.
3 miesiące
Reakcja na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nasz główny wynik, którym jest 24-godzinny ABPM, zostanie wykorzystany do pomiaru odpowiedzi BP w grupie kontrolnej i interwencyjnej na początku badania i po 3 miesiącach od interwencji. Powtórzymy 24-godzinny ABPM po 6 miesiącach obserwacji (3 miesiące po zakończeniu interwencji), aby ocenić, czy efekty interwencji utrzymują się w czasie. Oceniane będą zarówno pomiary skurczowe, jak i rozkurczowe.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hassan Mir, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20210851-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to badanie pilotażowe, wyniki poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami