Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bruken av et fjernovervåkingsprogram for fjernovervåking av hypertensjon for pasienter som mottar virtuell behandling (HTN THM)

29. april 2026 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Evaluering av bruken av et fjernovervåkings- og administrasjonsprogram for fjerntliggende hypertensjon for pasienter som mottar virtuell omsorg: En randomisert kontrollert pilotforsøk

Høyt blodtrykk eller hypertensjon (HTN) er svært vanlig og kan føre til alvorlige helseproblemer og til og med død. Medisiner og livsstilsendringer kan brukes til å behandle HTN. Under Coronavirus Disease-19 (COVID-19)-pandemien har mye av behandlingen gitt av leger blitt virtuell, noe som betyr at pasienter kan vurderes av en lege over telefon eller videosamtale uten å måtte gå til en klinikk eller sykehus. Selv om dette er praktisk, kan mange mennesker ikke få sjekket blodtrykket (BP) på en pålitelig måte når de er hjemme. Som et resultat er det mulig at blodtrykket deres er for høyt og at de ikke får de riktige medisinene eller de riktige dosene medikamentene for å behandle dette. Etterforskerne utfører denne studien for å se hvordan pasienter klarer å sjekke blodtrykket hjemme, i denne tiden da mye av behandlingen er virtuell. Undersøkelsesteamet forstår at mange pasienter diagnostisert med HTN ikke har en BP-mansjett hjemme, eller kanskje ikke vet hvordan de skal bruke den riktig, eller kanskje ikke deler resultatene med legene sine. Hos personer som har høyt BP ønsker vi å se om en spesiell BP-mansjett og spesielt overvåkingsprogram kan bidra til å få BP under bedre kontroll, og for å forhindre negative effekter knyttet til HTN.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • The University of Ottawa Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en diagnose av primær, essensiell HTN (SBP>140/90mmHg eller >130/80mmHg for diabetes)
  • Ha tilgang til en telefon (kan være fasttelefon)
  • Ha tilgang til mobilnettverk (4G) ved sin primære bolig (de trenger ikke å fysisk eie en mobiltelefon, men behovet for å kunne bekrefte at bostedet har 4G-nettverkstilgang for å koble Aetonix aTouchAway-plattformen til nettverket)
  • Snakk engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er henvist eller som er aktivt behandlet ved en spesialisert HTN-klinikk eller annet Telehome-overvåkingsprogram
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide
  • Pasienter som er institusjonalisert på aldershjem, sykehjem eller langtidspleieinstitusjon
  • Pasienter som planlegger å reise ut av landet i mer enn 2 uker når som helst i intervensjonsfasen av studien (første 3 måneder)
  • Pasienter som er kognitivt svekket eller som opplever akutt psykiatrisk sykdom som vil endre deres evne til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil bli bedt om å fortsette sine vanlige daglige aktiviteter og ta sine nåværende medisiner som anvist. De vil få tilsendt en lenke via e-post eller gjennom MyChart til standard video- og opplæringsøkt om håndtering av hypertensjon. De vil se videoen hjemme på deres egen tid. Deltakerne vil bruke en hjemmeblodtrykksmåler for å spore blodtrykket (de uten blodtrykksmansjett vil få en) i den 3-måneders intervensjonsperioden. Pasienter vil få instruksjoner om når de bør søke legehjelp (kliniske symptomer eller SBP <100 eller SBP >160). De vil bli oppfordret til å spore blodtrykket sitt daglig og eventuelle symptomer de kan føle.
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil bli bedt om å fortsette sine vanlige daglige aktiviteter og ta sine nåværende medisiner som anvist. De vil få tilsendt en lenke via e-post eller gjennom MyChart til undervisningsøkten beskrevet ovenfor i kontrollgruppedelen. De vil motta en Aetonix aTouchAway-plattformmonitor, som er en sykdomsspesifikk hjemmeovervåkingsenhet som kan tas med hjem i 3 måneders intervensjonsperiode. Enheten vil be deltakeren om å sjekke blodtrykket sitt på daglig basis og vil sende alle målinger til UOHI Telehome-overvåkingsprogrammet. Sykepleieteamet for telehjemmeovervåking vil overvåke avlesningene for hver deltaker. For hypertensive pasienter som ikke er i mål med BP, vil telehjemmeovervåkingssykepleieren titrere medisiner basert på et avansert medisinsk direktiv hver 2. uke. Pasienter vil få instruksjoner om når de bør søke legehjelp (kliniske symptomer eller SBP <100 eller SBP >160).
Atferdsmessig: Telehome Monitoring
Deltakerne er registrert i Telehome Monitoring-programmet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeldende tilstand for blodtrykkskontroll i virtuelle innstillinger
Tidsramme: 3 måneder
For å dokumentere status for blodtrykkskontroll (både systolisk og diastolisk) i virtuelle hypertensjonsbehandlingsinnstillinger.
3 måneder
Blodtrykksrespons
Tidsramme: 3 måneder
Vårt primære resultat, som er 24-timers ABPM, vil bli brukt til å måle BP-responsen i kontroll- og intervensjonsgruppen ved baseline og etter 3 måneder etter intervensjonen. Vi vil gjenta 24-timers ABPM ved 6-måneders oppfølging (3 måneder etter fullført intervensjon) for å vurdere om det er opprettholdelse av intervensjonseffektene over tid. Både systoliske og diastoliske målinger vil bli vurdert.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hassan Mir, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20210851-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en pilotstudie, resultater fra individuelle deltakere vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger